Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de isotopenverdeling van intraperitoneale chemotherapie voor peritoneale carcinomatose van ovariumoorsprong (ISOTOVE)

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Studie van de isotopenverdeling van intraperitoneale postoperatieve locoregionale chemotherapie voor peritoneale carcinomatose van ovariumoorsprong

De behandeling van gevorderde eierstokkanker is gebaseerd op de combinatie van chemotherapie op basis van platinazout en chirurgie waarvan de kwaliteit de belangrijkste prognostische factor is.

Een meta-analyse van retrospectieve reeksen had aangetoond dat voor elke toename van 10% van de volledige cytoreductiepercentages de totale overlevingstijd met 5,5% toenam (Markman et al, 2001). Momenteel wordt erkend dat de beste overlevingskans wordt verleend aan patiënten bij wie het initiële chirurgische residu nul is (Harter et al, 2009).

Maar zelfs bij macroscopisch volledige chirurgie en ongeacht het type systemische chemotherapie, blijft het peritoneale recidief hoog voor meer dan 75%.

Om herhaling te verminderen, is een therapeutische benadering het intraperitoneaal toedienen van chemotherapie.

De intraperitoneale chemotherapie bestaat uit het rechtstreeks toedienen van het geneesmiddel in de peritoneale holte.

Alberts et al, 1996 en Armstrong et al, 2006 vergeleken de werkzaamheid in termen van overleving van een intraperitoneale chemotherapie volgens deze methode met een conventionele systemische chemotherapie. Alberts rapporteerde een significante verbetering in de mediane totale overleving. Armstrong vertoont bovendien een verminderd risico op herhaling.

Er moet aan worden herinnerd dat:

  • Het plaatsen van een intra-abdominale katheter garandeert niet altijd een volledige stroom van medicijnen in de peritoneale holte (ernstige postoperatieve verklevingen).
  • Er kunnen problemen zijn met katheters die verstopt raken en lokale behandeling vereisen; deze problemen kunnen buikpijn veroorzaken waarvan de zorg moeilijk is. Zo krijgt bijna de helft van de patiënten niet alle zes kuren van intraperitoneale chemotherapie.

Daarom stellen de onderzoekers voor om de stroom van intraperitoneale chemotherapie te schatten met IP peritoneale scintigrafie, met behulp van een radiotracer (nanocis®). De onderzoekers veronderstellen dat de beweging van colloïden in de peritoneale holte vergelijkbaar is met de circulatie van chemotherapie in de peritoneale holte (uit Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). De accumulatie van radiotracer zal meer gecorreleerd zijn met door de patiënt beschreven plaatsen van buikpijn en met plaatsen van peritoneale recidieven die tijdens monitoring worden gevonden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epitheliale eierstokkanker is de vijfde belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen en de belangrijkste doodsoorzaak bij gynaecologische kankers (Alberts et al, 2002). De behandeling van gevorderde eierstokkanker is gebaseerd op de combinatie van chemotherapie op basis van platinazout en chirurgie waarvan de kwaliteit de belangrijkste prognostische factor is.

Een meta-analyse van retrospectieve reeksen had aangetoond dat voor elke toename van 10% van de volledige cytoreductiepercentages de totale overlevingstijd met 5,5% toenam (Markman et al, 2001). Momenteel wordt erkend dat de beste overlevingskans wordt verleend aan patiënten bij wie het initiële chirurgische residu nul is (Harter et al, 2009).

Maar zelfs bij macroscopisch volledige chirurgie en ongeacht het type systemische chemotherapie, blijft het peritoneale recidief hoog voor meer dan 75%.

Om herhaling te verminderen, is een therapeutische benadering het intraperitoneaal toedienen van chemotherapie.

De intraperitoneale chemotherapie bestaat uit het rechtstreeks toedienen van het geneesmiddel in de peritoneale holte met een frequentie die gerelateerd is aan systemische chemotherapie (elke 3 weken).

Alberts et al, 1996 en Armstrong et al, 2006 vergeleken de werkzaamheid in termen van overleving van een intraperitoneale chemotherapie volgens deze methode met een conventionele systemische chemotherapie. Alberts rapporteerde een significante verbetering in de mediane totale overleving (49 versus 41 maanden). Armstrong vertoont bovendien een verminderd risico op herhaling.

Er moet aan worden herinnerd dat:

  • Het plaatsen van een intra-abdominale katheter garandeert niet altijd een volledige stroom van medicijnen in de peritoneale holte (ernstige postoperatieve verklevingen).
  • Er kunnen problemen zijn met katheters die verstopt raken en lokale behandeling vereisen; deze problemen kunnen buikpijn veroorzaken waarvan de zorg moeilijk is. Zo krijgt bijna de helft van de patiënten niet alle zes kuren van intraperitoneale chemotherapie.

Daarom stellen de onderzoekers voor om de stroom van intraperitoneale chemotherapie te schatten met IP peritoneale scintigrafie, met behulp van een radiotracer (nanocis®). De onderzoekers veronderstellen dat de beweging van colloïden in de peritoneale holte vergelijkbaar is met de circulatie van chemotherapie in de peritoneale holte (uit Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). De accumulatie van radiotracer zal meer gecorreleerd zijn met door de patiënt beschreven plaatsen van buikpijn en met plaatsen van peritoneale recidieven die tijdens monitoring worden gevonden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (zonder toegevoegde GCSF)
  • Plaquettes> 100. 109 / L
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovenste normale waarde (VNS)
  • ASAT en ALT lager dan of gelijk aan 2,5 bovenste normale waarde (VNS)
  • Alkalische fosfatase lager dan of gelijk aan 2,5 bovenste normale waarde (VNS)
  • Clairance Creatinine> 60ml / min Normaal -Ionogramme
  • PTT <1,5 keer de bovenste normaalwaarde (VNS) (heparine of andere geaccepteerde lovenox-anticoagulantia)
  • PT / INR lager dan of gelijk aan 1,5 bovenste normale waarde (VNS) (of INR tussen 2 en 3, als de patiënt een gestabiliseerde dosis warfarine krijgt)
  • Door de patiënt bediende eerste lijn zonder macroscopisch residu voor eierstokkanker of primair peritoneaal of tubaal stadium IIIC of IV peritoneaal pleuraal
  • Minimaal vereist voor chirurgie: hysterectomie, ovariëctomie, bekkenlymfadenectomie en para-aortale omentectomie
  • Patiënt die adjuvante chemotherapie nodig heeft
  • Verplichte aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid.
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming schriftelijk, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cognitieve en psychiatrische stoornissen.
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd door een rechtbank of een administratieve instantie.
  • Patiënt met aanwijzingen tegen het bereiken van chemotherapie
  • Gelijktijdige behandeling met een drugstest, deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Patiënt met erkende overgevoeligheid voor cisplatine of platinabevattende producten
  • Patiënt met overgevoeligheid herkent paclitaxel of een van de hulpstoffen
  • Patiënt moet ingeënt zijn tegen gele koorts
  • Patiënt alvorens fenytoïne in te nemen voor profylactische doeleinden
  • Patiënt met een gehoorbeperking
  • Patiënt met leverfunctiestoornis
  • Patiënt met nierfunctiestoornis Sensorische of motorische -Neuropathieën> graad 1 (CTCAE)
  • Hepatitis Of ernstige infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
  • Ernstige niet-genezende wond of zweer, of botbreuk
  • Fistel Abdominale of gastro-intestinale perforatie, of intra-abdominaal abces in de 28 dagen voorafgaand aan de intraperitoneale chemotherapie Klinische symptomen, gastro-intestinale obstructie of tekenen en/of die een hydratatie en/of parenterale voeding vereisen
  • Patientes Heeft een inflammatoire darmaandoening gehad of heeft deze momenteel
  • Actieve bloeding of medische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. bekende stollingsstoornissen, coagulopathie of tumor met grote bloedvaten)
  • Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval, of subarachnoïdale bloeding in de laatste 6 maanden

  • Ziekte klinisch significant cardiovasculair, waaronder:

    • ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische> 90 mmHg
    • myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
    • NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
    • ernstige hartritmestoornis die behandeling vereist: - een asymptomatische atriale fibrillatie met gecontroleerde ventriculaire frequentie supraventriculaire tachycardie of onder controle gehouden met medicatie en is goedgekeurde asymptomatische perifere vasculaire ziekte o ≥ Graad 2 (CTCAE) (korte [minder dan 24 uur] ischemie-episodes die niet-chirurgisch en zonder permanent tekort)
  • Antecedenten van bloeding of beroerte (beroerte), voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale aanval in de laatste 6 maanden Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten krijgen een intraperitoneale chemotherapie (cisplatine) gecombineerd met een radiotracer (nanocis) om de intraperitoneale distributie van de chemotherapie te beoordelen
Geneesmiddel: Intraperitoneaal cisplatine met nanocis
Patiënten krijgen een intraperitoneale chemotherapie gecombineerd met een radiotracer om de intraperitoneale distributie van de chemotherapie te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering door visuele analyse van de intensiteit van fixatie van het oplosmiddel gekenmerkt in de intraperitoneale holte
Tijdsspanne: Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken

De intensiteit van fixatie wordt als volgt gedefinieerd:

0: geen fixatie

  1. fixatie van lage intensiteit
  2. fixatie van hoge intensiteit
Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noteer bijwerkingen beoordeeld met CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken
De aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld met CTCAE v4.0
Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken
Breng pijnintensiteit in verband met fixatie-intensiteit in de peritoneale holte
Tijdsspanne: Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken
Pijnintensiteit wordt gemeten met een EVA-schaal
Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken
dosimetrische studie met peritoneale scintigrafie
Tijdsspanne: Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken
Deze studie zal alleen worden uitgevoerd voor de eerste drie patiënten die in de studie zijn opgenomen
Tijdens de 6 cycli van chemotherapie, dat is gedurende 18 weken
Plaats van terugval correleren met lokalisatie van gelabeld intraperitoneaal oplosmiddel door nanocis in peritoneale holte
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar na chemotherapie
Gedurende 5 jaar na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-004103-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren