Estudio de la Distribución Isotópica de la Quimioterapia Intraperitoneal para la Carcinomatosis Peritoneal de Origen Ovárico (ISOTOVE)
Estudio de la Distribución Isotópica de la Quimioterapia Locorregional Postoperatoria Intraperitoneal para la Carcinomatosis Peritoneal de Origen Ovárico
El tratamiento del cáncer de ovario avanzado se basa en la combinación de quimioterapia basada en sales de platino y cirugía cuya calidad es el principal factor pronóstico.
Un metanálisis de series retrospectivas mostró que por cada 10 % de aumento en las tasas de citorreducción completa se incrementó en un 5,5 % el tiempo de supervivencia general (Markman et al, 2001). Actualmente, se reconoce que la mejor oportunidad de supervivencia se otorga a los pacientes cuyo residuo quirúrgico inicial es cero (Harter et al, 2009).
Sin embargo, incluso si la cirugía es macroscópicamente completa y cualquiera que sea el tipo de quimioterapia sistémica, la recurrencia peritoneal sigue siendo alta en más del 75%.
Para reducir la recurrencia, un enfoque terapéutico es administrar quimioterapia por vía intraperitoneal.
La quimioterapia intraperitoneal consiste en administrar el fármaco directamente en la cavidad peritoneal.
Alberts et al, 1996 y Armstrong et al, 2006 compararon la eficacia en términos de supervivencia de una quimioterapia intraperitoneal según este método con una quimioterapia sistémica convencional. Alberts informó una mejora significativa en la mediana de supervivencia general. Armstrong muestra además un menor riesgo de recurrencia.
Hay que recordar que:
- El establecimiento de un catéter intraabdominal no siempre asegura el flujo completo de medicamentos hacia la cavidad peritoneal (adherencias postoperatorias importantes).
- Puede haber problemas de que los catéteres se bloqueen y requieran tratamiento local; estos problemas pueden causar dolor abdominal cuyo cuidado es difícil. Por lo tanto, casi la mitad de los pacientes no reciben los seis ciclos de quimioterapia intraperitoneal.
Así, los investigadores proponen estimar el flujo de quimioterapia intraperitoneal con gammagrafía peritoneal IP, utilizando un radiotrazador (nanocis®). Los investigadores plantean la hipótesis de que el movimiento de los coloides en la cavidad peritoneal es similar a la circulación de la quimioterapia dentro de la cavidad peritoneal (De Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). La acumulación de radiotrazador estará más correlacionada con los sitios de dolor abdominal descritos por el paciente, así como con los sitios de recurrencia peritoneal encontrados durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer epitelial de ovario es la quinta causa principal de cáncer femenino y la principal causa de muerte entre los cánceres ginecológicos (Alberts et al, 2002). El tratamiento del cáncer de ovario avanzado se basa en la combinación de quimioterapia basada en sales de platino y cirugía cuya calidad es el principal factor pronóstico.
Un metanálisis de series retrospectivas mostró que por cada 10 % de aumento en las tasas de citorreducción completa se incrementó en un 5,5 % el tiempo de supervivencia general (Markman et al, 2001). Actualmente, se reconoce que la mejor oportunidad de supervivencia se otorga a los pacientes cuyo residuo quirúrgico inicial es cero (Harter et al, 2009).
Sin embargo, incluso si la cirugía es macroscópicamente completa y cualquiera que sea el tipo de quimioterapia sistémica, la recurrencia peritoneal sigue siendo alta en más del 75%.
Para reducir la recurrencia, un enfoque terapéutico es administrar quimioterapia por vía intraperitoneal.
La quimioterapia intraperitoneal consiste en administrar el fármaco directamente en la cavidad peritoneal con una frecuencia relacionada con la quimioterapia sistémica (cada 3 semanas).
Alberts et al, 1996 y Armstrong et al, 2006 compararon la eficacia en términos de supervivencia de una quimioterapia intraperitoneal según este método con una quimioterapia sistémica convencional. Alberts informó una mejora significativa en la mediana de supervivencia general (49 frente a 41 meses). Armstrong muestra además un menor riesgo de recurrencia.
Hay que recordar que:
- El establecimiento de un catéter intraabdominal no siempre asegura el flujo completo de medicamentos hacia la cavidad peritoneal (adherencias postoperatorias importantes).
- Puede haber problemas de que los catéteres se bloqueen y requieran tratamiento local; estos problemas pueden causar dolor abdominal cuyo cuidado es difícil. Por lo tanto, casi la mitad de los pacientes no reciben los seis ciclos de quimioterapia intraperitoneal.
Así, los investigadores proponen estimar el flujo de quimioterapia intraperitoneal con gammagrafía peritoneal IP, utilizando un radiotrazador (nanocis®). Los investigadores plantean la hipótesis de que el movimiento de los coloides en la cavidad peritoneal es similar a la circulación de la quimioterapia dentro de la cavidad peritoneal (De Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). La acumulación de radiotrazador estará más correlacionada con los sitios de dolor abdominal descritos por el paciente, así como con los sitios de recurrencia peritoneal encontrados durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento 0-2
- PNN> 1.5.109 / L (sin GCSF añadido)
- Plaquetas > 100. 109/L
- Bilirrubina inferior o igual a 1,5 veces el valor normal superior (VNS)
- ASAT y ALT inferior o igual a 2,5 del valor normal superior (VNS)
- Fosfatasa Alcalina inferior o igual a 2,5 valor normal superior (VNS)
- Clairance Creatinina > 60ml/min Normal -Ionograma
- PTT <1,5 veces el valor normal superior (VNS) (heparina u otros anticoagulantes lovenox aceptados)
- PT/INR inferior o igual a 1,5 del valor normal superior (VNS) (o INR entre 2 y 3, si el paciente recibe una dosis estabilizada de Warfarina)
- Paciente operada de primera línea sin residuo macroscópico por cáncer de ovario o pleural peritoneal primaria peritoneal o tubárica estadio IIIC o IV
- Mínimo requerido para la cirugía: histerectomía, ooforectomía, linfadenectomía pélvica y omentectomía paraaórtica
- Paciente que requiere quimioterapia adyuvante
- Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social.
- Obtención del consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos cognitivos y psiquiátricos.
- Paciente privado de libertad por vía judicial o administrativa.
- Paciente que tiene instrucciones contra el logro de la quimioterapia
- Tratamiento concomitante con una prueba de drogas, participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Paciente con hipersensibilidad reconocida al cisplatino o productos que contienen platino
- Paciente con hipersensibilidad reconocida al paclitaxel o a alguno de los excipientes
- El paciente debe estar vacunado contra la fiebre amarilla.
- Paciente antes de tomar fenitoína con fines profilácticos
- Paciente con discapacidad auditiva
- Paciente con insuficiencia hepática
- Paciente con insuficiencia renal Sensorial o motora -Neuropatías > grado 1 (CTCAE)
- Hépatita o infección grave que requiere antibióticos parenterales
- Herida o úlcera grave que no cicatriza, o fractura ósea
- Fístula Perforación abdominal o gastrointestinal, o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores a la quimioterapia intraperitoneal Clínica -Síntomas, obstrucción o signos gastrointestinales y/o que requieren una hidratación y/o nutrición parenteral
- Pacientes Ha tenido o actualmente tiene enfermedad inflamatoria intestinal
- Hemorragia activa o afección médica que conlleva un alto riesgo de hemorragia (p. ej., trastornos de la coagulación conocidos, coagulopatía o tumor con vasos grandes)
- Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio, o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye:
- hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o diastólica > 90 mmHg
- infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA
- arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento: -una fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular controlada taquicardia supraventricular o controlada con medicación y está autorizada una enfermedad vascular periférica asintomática o ≥ Grado 2 (CTCAE) (episodios de isquemia breves [menos de 24 horas] manejados de forma no quirúrgica y sin déficit permanente)
- Antecedentes de Hemorragia o ictus (stroke), ataque isquémico transitorio, o subaracnoideo en los últimos 6 meses Cirugía Mayor dentro de los 28 días previos a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes recibirán una quimioterapia intraperitoneal (cisplatino) combinada con un radiotrazador (nanocis) para evaluar la distribución intraperitoneal de la quimioterapia.
|
Los pacientes recibirán una quimioterapia intraperitoneal combinada con un radiotrazador para evaluar la distribución intraperitoneal de la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación por análisis visual de la intensidad de fijación del disolvente caracterizado en la cavidad intraperitoneal
Periodo de tiempo: Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
La intensidad de la fijación se definirá de la siguiente manera: 0: sin fijación
|
Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tenga en cuenta los eventos adversos evaluados con CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluarán con CTCAE v4.0
|
Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
|
Correlacionar la intensidad del dolor con la intensidad de la fijación en la cavidad peritoneal
Periodo de tiempo: Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
La intensidad del dolor se medirá con escala EVA
|
Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
|
estudio dosimétrico con gammagrafía peritoneal
Periodo de tiempo: Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
Este estudio se realizará solo para los tres primeros pacientes incluidos en el ensayo.
|
Durante los 6 ciclos de quimioterapia, es decir durante 18 semanas
|
|
Correlacione el sitio de la recaída con la localización del solvente intraperitoneal marcado por nanocis en la cavidad peritoneal
Periodo de tiempo: Durante 5 años después de la quimioterapia
|
Durante 5 años después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Alberts DS, Liu PY, Hannigan EV, O'Toole R, Williams SD, Young JA, Franklin EW, Clarke-Pearson DL, Malviya VK, DuBeshter B. Intraperitoneal cisplatin plus intravenous cyclophosphamide versus intravenous cisplatin plus intravenous cyclophosphamide for stage III ovarian cancer. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1950-5. doi: 10.1056/NEJM199612263352603.
- Harter P, Hilpert F, Mahner S, Kommoss S, Heitz F, Pfisterer J, du Bois A. Prognostic factors for complete debulking in first- and second-line ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2009 Dec;19 Suppl 2:S14-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181bffb3f.
- de Forni M, Boneu A, Otal P, Martel P, Shubinski R, Bugat R, Lucot H. Anatomic changes in the abdominal cavity during intraperitoneal chemotherapy: prospective study using scintigraphic peritoneography. Bull Cancer. 1993 Apr;80(4):345-50.
- Varia MA, Stehman FB, Bundy BN, Benda JA, Clarke-Pearson DL, Alvarez RD, Long HJ; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal radioactive phosphorus (32P) versus observation after negative second-look laparotomy for stage III ovarian carcinoma: a randomized trial of the Gynecologic Oncology Group. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2849-55. doi: 10.1200/JCO.2003.11.018.
- Young RC, Brady MF, Nieberg RK, Long HJ, Mayer AR, Lentz SS, Hurteau J, Alberts DS. Adjuvant treatment for early ovarian cancer: a randomized phase III trial of intraperitoneal 32P or intravenous cyclophosphamide and cisplatin--a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4350-5. doi: 10.1200/JCO.2003.02.154.
- Dawson SJ, Hicks RJ, Johnston V, Allen D, Jobling T, Quinn M, Rischin D. Intraperitoneal distribution imaging in ovarian cancer patients. Intern Med J. 2011 Feb;41(2):167-71. doi: 10.1111/j.1445-5994.2009.02112.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2012-004103-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .