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Étude de la distribution isotopique de la chimiothérapie intrapéritonéale pour la carcinose péritonéale d'origine ovarienne (ISOTOVE)

10 octobre 2016 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Étude de la distribution isotopique de la chimiothérapie locorégionale postopératoire intrapéritonéale pour la carcinose péritonéale d'origine ovarienne

Le traitement du cancer de l'ovaire avancé repose sur l'association d'une chimiothérapie à base de sel de platine et d'une chirurgie dont la qualité est le facteur pronostique majeur.

Une méta-analyse de séries rétrospectives avait montré que pour chaque augmentation de 10 % des taux de cytoréduction complète étaient augmentés de 5,5 % la durée de survie globale (Markman et al, 2001). Actuellement, il est reconnu que les meilleures chances de survie sont conférées aux patients dont le résidu chirurgical initial est nul (Harter et al, 2009).

Cependant, même en cas de chirurgie macroscopiquement complète et quel que soit le type de chimiothérapie systémique, la récidive péritonéale reste élevée à plus de 75 %.

Pour en réduire la récidive, une approche thérapeutique consiste à administrer une chimiothérapie par voie intrapéritonéale.

La chimiothérapie intrapéritonéale consiste à administrer le médicament directement dans la cavité péritonéale.

Alberts et al, 1996 et Armstrong et al, 2006 ont comparé l'efficacité en termes de survie d'une chimiothérapie intrapéritonéale selon cette méthode avec une chimiothérapie systémique conventionnelle. Alberts a rapporté une amélioration significative de la médiane de survie globale. Armstrong montre en outre une diminution du risque de récidive.

Il faut se rappeler que :

  • La mise en place d'un cathéter intra-abdominal ne permet pas toujours d'assurer un écoulement complet des médicaments dans la cavité péritonéale (adhérences postopératoires importantes).
  • Il peut y avoir des problèmes de cathéters qui se bouchent et nécessitent un traitement local ; ces problèmes peuvent provoquer des douleurs abdominales dont la prise en charge est difficile. Ainsi, près de la moitié des patients ne reçoivent pas les six cures de chimiothérapie intrapéritonéale.

Ainsi, les investigateurs proposent d'estimer le débit de la chimiothérapie intrapéritonéale par scintigraphie péritonéale IP, à l'aide d'un radiotraceur (nanocis®). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le mouvement des colloïdes dans la cavité péritonéale est similaire à la circulation de la chimiothérapie dans la cavité péritonéale (D'après Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). L'accumulation de radiotraceur sera davantage corrélée aux sites de douleur abdominale décrits par le patient ainsi qu'aux sites de récidive péritonéale retrouvés lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer épithélial de l'ovaire est la cinquième cause de cancer chez la femme et la première cause de décès parmi les cancers gynécologiques (Alberts et al, 2002). Le traitement du cancer de l'ovaire avancé repose sur l'association d'une chimiothérapie à base de sel de platine et d'une chirurgie dont la qualité est le facteur pronostique majeur.

Une méta-analyse de séries rétrospectives avait montré que pour chaque augmentation de 10 % des taux de cytoréduction complète étaient augmentés de 5,5 % la durée de survie globale (Markman et al, 2001). Actuellement, il est reconnu que les meilleures chances de survie sont conférées aux patients dont le résidu chirurgical initial est nul (Harter et al, 2009).

Cependant, même en cas de chirurgie macroscopiquement complète et quel que soit le type de chimiothérapie systémique, la récidive péritonéale reste élevée à plus de 75 %.

Pour en réduire la récidive, une approche thérapeutique consiste à administrer une chimiothérapie par voie intrapéritonéale.

La chimiothérapie intrapéritonéale consiste à administrer le médicament directement dans la cavité péritonéale à une fréquence liée à la chimiothérapie systémique (toutes les 3 semaines).

Alberts et al, 1996 et Armstrong et al, 2006 ont comparé l'efficacité en termes de survie d'une chimiothérapie intrapéritonéale selon cette méthode avec une chimiothérapie systémique conventionnelle. Alberts a rapporté une amélioration significative de la médiane de survie globale (49 vs 41 mois). Armstrong montre en outre une diminution du risque de récidive.

Il faut se rappeler que :

  • La mise en place d'un cathéter intra-abdominal ne permet pas toujours d'assurer un écoulement complet des médicaments dans la cavité péritonéale (adhérences postopératoires importantes).
  • Il peut y avoir des problèmes de cathéters qui se bouchent et nécessitent un traitement local ; ces problèmes peuvent provoquer des douleurs abdominales dont la prise en charge est difficile. Ainsi, près de la moitié des patients ne reçoivent pas les six cures de chimiothérapie intrapéritonéale.

Ainsi, les investigateurs proposent d'estimer le débit de la chimiothérapie intrapéritonéale par scintigraphie péritonéale IP, à l'aide d'un radiotraceur (nanocis®). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le mouvement des colloïdes dans la cavité péritonéale est similaire à la circulation de la chimiothérapie dans la cavité péritonéale (D'après Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). L'accumulation de radiotraceur sera davantage corrélée aux sites de douleur abdominale décrits par le patient ainsi qu'aux sites de récidive péritonéale retrouvés lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • État des performances 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (sans GCSF ajouté)
  • Plaquettes > 100. 109/L
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la valeur normale supérieure (VNS)
  • ASAT et ALT inférieurs ou égaux à 2,5 valeur normale supérieure (VNS)
  • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 valeur normale supérieure (VNS)
  • Clairance Créatinine > 60ml/min Normale -Ionogramme
  • PTT < 1,5 fois la valeur normale supérieure (VNS) (héparine ou autres anticoagulants lovenox acceptés)
  • TP/INR inférieur ou égal à 1,5 valeur normale supérieure (VNS) (ou INR entre 2 et 3, si le patient reçoit une dose stabilisée de Warfarine)
  • Patiente opérée en première ligne sans résidu macroscopique pour cancer de l'ovaire ou primitif péritonéal ou tubaire stade IIIC ou IV péritonéal pleural
  • Minimum requis pour la chirurgie : hystérectomie, ovariectomie, lymphadénectomie pelvienne et omentectomie para-aortique
  • Patient nécessitant une chimiothérapie adjuvante
  • Affiliation obligatoire à un régime de sécurité sociale.
  • Obtenir le consentement éclairé par écrit, signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de troubles cognitifs et psychiatriques.
  • Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
  • Patient ayant des directives contre la réalisation de la chimiothérapie
  • Traitement concomitant avec un test de dépistage de drogue, participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 30 jours
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Patient présentant une hypersensibilité reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine
  • Patient présentant une hypersensibilité reconnue au paclitaxel ou à l'un des excipients
  • Le patient doit être vacciné contre la fièvre jaune
  • Patient avant de prendre de la phénytoïne à des fins prophylactiques
  • Patient malentendant
  • Patient atteint d'insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale Sensorielle ou motrice -Neuropathies > grade 1 (CTCAE)
  • Hépatite ou infection grave nécessitant une antibiothérapie parentérale
  • Plaie ou ulcère grave ne cicatrisant pas, ou fracture osseuse
  • Fistule Perforation abdominale ou gastro-intestinale, ou abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant la chimiothérapie intrapéritonéale Clinique -Symptômes, signes ou occlusion gastro-intestinale et/ou qui nécessitent une hydratation et/ou nutrition parentérale
  • Patientes A eu ou a actuellement une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Saignement actif ou affection médicale qui comporte un risque élevé de saignement (p. ex., troubles connus de la coagulation, coagulopathie ou tumeur avec de gros vaisseaux)
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire, ou hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment :

    • hypertension non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou diastolique > 90 mmHg
    • infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV
    • arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement : -une fibrillation auriculaire asymptomatique avec fréquence ventriculaire contrôlée une tachycardie supraventriculaire ou contrôlée par des médicaments et est une maladie vasculaire périphérique asymptomatique autorisée o ≥ Grade 2 (CTCAE) (épisodes d'ischémie brève [moins de 24 heures] pris en charge sans déficit permanent)
  • Antécédents d'hémorragie ou d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire ou sous-arachnoïdien au cours des 6 derniers mois Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients recevront une chimiothérapie intrapéritonéale (cisplatine) associée à un radiotraceur (nanocis) afin d'évaluer la distribution intrapéritonéale de la chimiothérapie
Médicament: Cisplatine intrapéritonéale avec nanocis
Les patients recevront une chimiothérapie intrapéritonéale associée à un radiotraceur afin d'évaluer la distribution intrapéritonéale de la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification par analyse visuelle de l'intensité de fixation du solvant caractérisée dans la cavité intrapéritonéale
Délai: Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines

L'intensité de la fixation sera définie comme suit :

0 : pas de fixation

  1. fixation de faible intensité
  2. fixation de haute intensité
Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notez les événements indésirables évalués avec CTCAE v4.0
Délai: Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués avec CTCAE v4.0
Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines
Corréler l'intensité de la douleur à l'intensité de la fixation dans la cavité péritonéale
Délai: Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle EVA
Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines
étude dosimétrique avec scintigraphie péritonéale
Délai: Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines
Cette étude ne sera réalisée que pour les trois premiers patients inclus dans l'essai
Pendant les 6 cycles de chimiothérapie, soit pendant 18 semaines
Corréler le site de rechute à la localisation du solvant intrapéritonéal marqué par nanocis dans la cavité péritonéale
Délai: Pendant 5 ans après la chimiothérapie
Pendant 5 ans après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-004103-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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