Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozkładu izotopowego chemioterapii dootrzewnowej raka otrzewnej pochodzenia jajnikowego (ISOTOVE)

10 października 2016 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Badanie dystrybucji izotopowej dootrzewnowej pooperacyjnej chemioterapii lokoregionalnej raka otrzewnej pochodzenia jajnikowego

Leczenie zaawansowanego raka jajnika opiera się na skojarzeniu chemioterapii opartej na soli platyny z zabiegiem chirurgicznym, którego jakość jest głównym czynnikiem rokowniczym.

Metaanaliza serii retrospektywnych wykazała, że ​​na każde 10% wzrostu całkowitego wskaźnika cytoredukcji zwiększał się całkowity czas przeżycia o 5,5% (Markman i in., 2001). Obecnie uznaje się, że największe szanse na przeżycie mają pacjenci, u których początkowa pozostałość chirurgiczna wynosi zero (Harter i in., 2009).

Jednak nawet w przypadku makroskopowo zakończonej operacji i niezależnie od rodzaju ogólnoustrojowej chemioterapii, nawroty otrzewnej pozostają wysokie przez ponad 75%.

Aby ograniczyć nawroty, podejściem terapeutycznym jest podanie chemioterapii dootrzewnowo.

Chemioterapia dootrzewnowa polega na podaniu leku bezpośrednio do jamy otrzewnej.

Alberts i in., 1996 oraz Armstrong i in., 2006 porównali skuteczność pod względem przeżycia chemioterapii dootrzewnowej według tej metody z konwencjonalną chemioterapią systemową. Alberts zgłosił znaczną poprawę mediany całkowitego czasu przeżycia. Armstrong wykazuje ponadto zmniejszone ryzyko nawrotu.

Należy pamiętać, że:

  • Założenie cewnika wewnątrzbrzusznego nie zawsze zapewnia pełny przepływ leków do jamy otrzewnej (duże zrosty pooperacyjne).
  • Mogą wystąpić problemy z zablokowaniem cewników i koniecznością leczenia miejscowego; te problemy mogą powodować ból brzucha, którego pielęgnacja jest trudna. Tak więc prawie połowa pacjentów nie otrzymuje wszystkich sześciu kursów chemioterapii dootrzewnowej.

Badacze proponują zatem oszacowanie przepływu chemioterapii dootrzewnowej za pomocą scyntygrafii otrzewnowej IP z użyciem radioznacznika (nanocis®). Badacze stawiają hipotezę, że ruch koloidów w jamie otrzewnej jest podobny do krążenia chemioterapii w jamie otrzewnej (From Forni i in., 1993, Varia i in., 2003, Young i in., 2003, Dawson i in., 2011). Nagromadzenie radioznacznika będzie bardziej skorelowane z miejscami bólu brzucha opisanymi przez pacjenta, jak również miejscami nawrotu otrzewnej stwierdzonymi podczas monitorowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika jest piątą najczęstszą przyczyną raka u kobiet i główną przyczyną zgonów wśród nowotworów ginekologicznych (Alberts i in., 2002). Leczenie zaawansowanego raka jajnika opiera się na skojarzeniu chemioterapii opartej na soli platyny z zabiegiem chirurgicznym, którego jakość jest głównym czynnikiem rokowniczym.

Metaanaliza serii retrospektywnych wykazała, że ​​na każde 10% wzrostu całkowitego wskaźnika cytoredukcji zwiększał się całkowity czas przeżycia o 5,5% (Markman i in., 2001). Obecnie uznaje się, że największe szanse na przeżycie mają pacjenci, u których początkowa pozostałość chirurgiczna wynosi zero (Harter i in., 2009).

Jednak nawet w przypadku makroskopowo zakończonej operacji i niezależnie od rodzaju ogólnoustrojowej chemioterapii, nawroty otrzewnej pozostają wysokie przez ponad 75%.

Aby ograniczyć nawroty, podejściem terapeutycznym jest podanie chemioterapii dootrzewnowo.

Chemioterapia dootrzewnowa polega na podawaniu leku bezpośrednio do jamy otrzewnej z częstotliwością zbliżoną do chemioterapii systemowej (co 3 tygodnie).

Alberts i in., 1996 oraz Armstrong i in., 2006 porównali skuteczność pod względem przeżycia chemioterapii dootrzewnowej według tej metody z konwencjonalną chemioterapią systemową. Alberts odnotował znaczną poprawę mediany przeżycia całkowitego (49 vs 41 miesięcy). Armstrong wykazuje ponadto zmniejszone ryzyko nawrotu.

Należy pamiętać, że:

  • Założenie cewnika wewnątrzbrzusznego nie zawsze zapewnia pełny przepływ leków do jamy otrzewnej (duże zrosty pooperacyjne).
  • Mogą wystąpić problemy z zablokowaniem cewników i koniecznością leczenia miejscowego; te problemy mogą powodować ból brzucha, którego pielęgnacja jest trudna. Tak więc prawie połowa pacjentów nie otrzymuje wszystkich sześciu kursów chemioterapii dootrzewnowej.

Badacze proponują zatem oszacowanie przepływu chemioterapii dootrzewnowej za pomocą scyntygrafii otrzewnowej IP z użyciem radioznacznika (nanocis®). Badacze stawiają hipotezę, że ruch koloidów w jamie otrzewnej jest podobny do krążenia chemioterapii w jamie otrzewnej (From Forni i in., 1993, Varia i in., 2003, Young i in., 2003, Dawson i in., 2011). Nagromadzenie radioznacznika będzie bardziej skorelowane z miejscami bólu brzucha opisanymi przez pacjenta, jak również miejscami nawrotu otrzewnej stwierdzonymi podczas monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (bez dodatku GCSF)
  • Płytki > 100. 109 / L
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej wartości normalnej (VNS)
  • ASAT i ALT niższe lub równe 2,5 górnej wartości normalnej (VNS)
  • Fosfataza alkaliczna niższa lub równa 2,5 górnej wartości normalnej (VNS)
  • Clairance Kreatynina > 60ml/min Normalna -Jonogram
  • PTT <1,5-krotność górnej wartości normalnej (VNS) (heparyna lub inne akceptowane antykoagulanty Lovenox)
  • PT/INR niższe lub równe 1,5 górnej wartości normalnej (VNS) (lub INR między 2 a 3, jeśli pacjent otrzymuje stabilizowaną dawkę warfaryny)
  • Pierwsza linia operowana przez pacjenta bez pozostałości makroskopowych w przypadku raka jajnika lub pierwotnego stopnia otrzewnej lub opłucnej otrzewnej w stadium IIIC lub IV
  • Minimalne wymagania do operacji: histerektomia, wycięcie jajników, limfadenektomia miednicy i sieć okołoaortalna
  • Pacjent wymagający uzupełniającej chemioterapii
  • Obowiązkowa przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Uzyskanie świadomej zgody w formie pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi.
  • Pacjent pozbawiony wolności przez sąd lub organ administracyjny.
  • Pacjent mający wskazówki przeciw osiągnięciu chemioterapii
  • Jednoczesne leczenie lekiem testowym, udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Pacjent z rozpoznaną nadwrażliwością na cisplatynę lub produkty zawierające platynę
  • Pacjent z nadwrażliwością rozpoznał paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent musi być zaszczepiony przeciwko żółtej febrze
  • Pacjent przed przyjęciem fenytoiny w celach profilaktycznych
  • Pacjent z wadą słuchu
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek Czuciowe lub ruchowe -Neuropatie> stopnia 1 (CTCAE)
  • Hepatyt Lub ciężka infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków
  • Poważna niegojąca się rana lub wrzód lub złamanie kości
  • Przetoka Perforacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 28 dni poprzedzających chemioterapię dootrzewnową Objawy kliniczne, niedrożność przewodu pokarmowego lub objawy podmiotowe i/lub wymagające nawodnienia i/lub żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci mieli lub obecnie chorują na nieswoiste zapalenie jelit
  • Czynne krwawienie lub stan chorobowy, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. znane zaburzenia krzepnięcia, koagulopatia lub guz z dużymi naczyniami)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający napad niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym:

    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe > 150mmHg lub rozkurczowe > 90mmHg
    • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
    • ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia: - bezobjawowe migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością komór, częstoskurcz nadkomorowy lub kontrolowane farmakologicznie i jest dopuszczone do obrotu, bezobjawowa choroba naczyń obwodowych o stopnia ≥ 2 (CTCAE) (krótkie [krótsze niż 24 godziny] epizody niedokrwienia leczone niechirurgicznie i bez trwałego deficytu)
  • Przebieg poprzedzający krwotok lub udar (udar), przemijający napad niedokrwienny lub podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci otrzymają dootrzewnową chemioterapię (cisplatyna) połączoną z radioznacznikiem (nanocis) w celu oceny dootrzewnowej dystrybucji chemioterapii
Lek: Dootrzewnowa cisplatyna z nanocis
Pacjenci otrzymają chemioterapię dootrzewnową połączoną z radioznacznikiem w celu oceny dootrzewnowej dystrybucji chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja za pomocą analizy wizualnej intensywności wiązania rozpuszczalnika scharakteryzowanego w jamie dootrzewnowej
Ramy czasowe: Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni

Intensywność fiksacji zostanie określona w następujący sposób:

0: brak fiksacji

  1. fiksacja o małej intensywności
  2. fiksacja o dużej intensywności
Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą CTCAE v4.0
Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni
Skoreluj intensywność bólu z intensywnością fiksacji w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali EVA
Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni
badanie dozymetryczne ze scyntygrafią otrzewnej
Ramy czasowe: Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni
Badanie to zostanie zrealizowane tylko dla pierwszych trzech pacjentów włączonych do badania
Podczas 6 cykli chemioterapii, czyli przez 18 tygodni
Skoreluj miejsce nawrotu z lokalizacją znakowanego rozpuszczalnika dootrzewnowego przez nanocis w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po chemioterapii
W ciągu 5 lat po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-004103-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj