Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium izotopové distribuce intraperitoneální chemoterapie pro peritoneální karcinomatózu ovariálního původu (ISOTOVE)

10. října 2016 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studium izotopové distribuce intraperitoneální pooperační lokoregionální chemoterapie pro peritoneální karcinomatózu ovariálního původu

Léčba pokročilého ovariálního karcinomu je založena na kombinaci chemoterapie na bázi platinové soli a chirurgického zákroku, jehož kvalita je hlavním prognostickým faktorem.

Metaanalýza retrospektivních sérií ukázala, že s každým 10% zvýšením úplné cytoredukce se celková doba přežití zvýšila o 5,5% (Markman et al, 2001). V současné době se uznává, že nejlepší šance na přežití mají pacienti, jejichž počáteční chirurgické reziduum je nulové (Harter et al, 2009).

Avšak i v případě makroskopicky dokončeného chirurgického zákroku a bez ohledu na typ systémové chemoterapie zůstává peritoneální recidiva vysoká více než 75 %.

Ke snížení recidivy je terapeutickým přístupem podávání chemoterapie intraperitoneálně.

Intraperitoneální chemoterapie spočívá v podávání léku přímo do peritoneální dutiny.

Alberts a kol., 1996 a Armstrong a kol., 2006 porovnávali účinnost z hlediska přežití intraperitoneální chemoterapie podle této metody s konvenční systémovou chemoterapií. Alberts hlásil významné zlepšení mediánu celkového přežití. Armstrong navíc vykazuje snížené riziko recidivy.

Je třeba mít na paměti, že:

  • Zavedení nitrobřišního katétru nezajistí vždy úplný tok léků do peritoneální dutiny (větší pooperační adheze).
  • Mohou nastat problémy s ucpáním katétrů a vyžadovat lokální léčbu; tyto problémy mohou způsobit bolesti břicha, jejichž péče je obtížná. Téměř polovině pacientů se tak nepodaří dostat všech šest cyklů intraperitoneální chemoterapie.

Vyšetřovatelé tedy navrhují odhadnout tok intraperitoneální chemoterapie s IP peritoneální scintigrafií pomocí radioindikátoru (nanocis®). Vyšetřovatelé předpokládají, že pohyb koloidů v peritoneální dutině je podobný cirkulaci chemoterapie v peritoneální dutině (Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Akumulace radioindikátoru bude více korelovat s místy bolesti břicha popsanými pacientem a také s místy peritoneální recidivy zjištěnými během monitorování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiteliální rakovina vaječníků je pátou hlavní příčinou rakoviny u žen a hlavní příčinou úmrtí mezi gynekologickými rakovinami (Alberts et al, 2002). Léčba pokročilého ovariálního karcinomu je založena na kombinaci chemoterapie na bázi platinové soli a chirurgického zákroku, jehož kvalita je hlavním prognostickým faktorem.

Metaanalýza retrospektivních sérií ukázala, že s každým 10% zvýšením úplné cytoredukce se celková doba přežití zvýšila o 5,5% (Markman et al, 2001). V současné době se uznává, že nejlepší šance na přežití mají pacienti, jejichž počáteční chirurgické reziduum je nulové (Harter et al, 2009).

Avšak i v případě makroskopicky dokončeného chirurgického zákroku a bez ohledu na typ systémové chemoterapie zůstává peritoneální recidiva vysoká více než 75 %.

Ke snížení recidivy je terapeutickým přístupem podávání chemoterapie intraperitoneálně.

Intraperitoneální chemoterapie spočívá v podávání léku přímo do peritoneální dutiny s frekvencí, která souvisí se systémovou chemoterapií (každé 3 týdny).

Alberts a kol., 1996 a Armstrong a kol., 2006 porovnávali účinnost z hlediska přežití intraperitoneální chemoterapie podle této metody s konvenční systémovou chemoterapií. Alberts zaznamenal významné zlepšení mediánu celkového přežití (49 vs 41 měsíců). Armstrong navíc vykazuje snížené riziko recidivy.

Je třeba mít na paměti, že:

  • Zavedení nitrobřišního katétru nezajistí vždy úplný tok léků do peritoneální dutiny (větší pooperační adheze).
  • Mohou nastat problémy s ucpáním katétrů a vyžadovat lokální léčbu; tyto problémy mohou způsobit bolesti břicha, jejichž péče je obtížná. Téměř polovině pacientů se tak nepodaří dostat všech šest cyklů intraperitoneální chemoterapie.

Vyšetřovatelé tedy navrhují odhadnout tok intraperitoneální chemoterapie s IP peritoneální scintigrafií pomocí radioindikátoru (nanocis®). Vyšetřovatelé předpokládají, že pohyb koloidů v peritoneální dutině je podobný cirkulaci chemoterapie v peritoneální dutině (Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Akumulace radioindikátoru bude více korelovat s místy bolesti břicha popsanými pacientem a také s místy peritoneální recidivy zjištěnými během monitorování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (bez přidaného GCSF)
  • Plakety> 100, 109 / L
  • Bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní normální hodnoty (VNS)
  • ASAT a ALT nižší nebo rovné 2,5 horní normální hodnoty (VNS)
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 horní normální hodnoty (VNS)
  • Čistý kreatinin > 60 ml / min Normální -Ionogram
  • PTT <1,5násobek horní normální hodnoty (VNS) (heparin nebo jiná akceptovaná antikoagulancia lovenox)
  • PT/INR nižší nebo rovný 1,5 horní normální hodnoty (VNS) (nebo INR mezi 2 a 3, pokud pacient dostává stabilizovanou dávku warfarinu)
  • Pacient operovaná první linie bez makroskopického rezidua pro karcinom vaječníků nebo primární peritoneální nebo tubární stadium IIIC nebo IV peritoneální pleury
  • Minimálně požadované pro operaci: hysterektomie, ooforektomie, pánevní lymfadenektomie a paraaortální omentektomie
  • Pacient vyžadující adjuvantní chemoterapii
  • Povinná účast v systému sociálního zabezpečení.
  • Získání informovaného souhlasu písemně, podepsaný a datovaný.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kognitivními a psychiatrickými poruchami.
  • Pacient zbavený svobody soudem nebo správním orgánem.
  • Pacient s pokyny proti dosažení chemoterapie
  • Souběžná léčba lékovým testem, účast v další terapeutické klinické studii do 30 dnů
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Pacient se známou přecitlivělostí na cisplatinu nebo přípravky obsahující platinu
  • Pacient s přecitlivělostí rozpozná paclitaxel nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient musí být očkován proti žluté zimnici
  • Pacient před užitím fenytoinu pro profylaktické účely
  • Pacient s poruchou sluchu
  • Pacient s poruchou funkce jater
  • Pacient s poruchou funkce ledvin Senzorické nebo motorické -Neuropatie> stupeň 1 (CTCAE)
  • Hépatit neboli závažná infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Vážná nehojící se rána nebo vřed nebo zlomenina kosti
  • Fistule Břišní nebo gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 28 dnů před intraperitoneální chemoterapií Klinické příznaky, gastrointestinální obstrukce nebo příznaky a/nebo které vyžadují hydrataci a/nebo parenterální výživu
  • Patientes Měl nebo v současnosti trpí zánětlivým onemocněním střev
  • Aktivní krvácení nebo zdravotní stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (např. známé poruchy koagulace, koagulopatie nebo nádor s velkými cévami)
  • Cévní mozková příhoda (CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení za posledních 6 měsíců

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický > 90 mmHg
    • infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
    • závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu: - asymptomatická fibrilace síní se supraventrikulární tachykardií s kontrolovanou komorovou frekvencí nebo kontrolovaná medikací a je povolena asymptomatická periferní vaskulární choroba o ≥ 2. stupně (CTCAE) (krátké [méně než 24 hodin] epizody ischemie zvládnuté nechirurgicky a bez trvalého deficitu)
  • Předcházející krvácení nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální záchvat za posledních 6 měsíců Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti budou dostávat intraperitoneální chemoterapii (cisplatinu) kombinovanou s radioindikátorem (nanocis), aby bylo možné posoudit intraperitoneální distribuci chemoterapie.
Lék: Intraperitoneální cisplatina s nanocis
Pacienti dostanou intraperitoneální chemoterapii kombinovanou s radioindikátorem, aby bylo možné posoudit intraperitoneální distribuci chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace vizuální analýzou intenzity fixace rozpouštědla charakterizované v intraperitoneální dutině
Časové okno: Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů

Intenzita fixace bude definována následovně:

0: žádná fixace

  1. fixace nízké intenzity
  2. fixace vysoké intenzity
Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů
Korelujte intenzitu bolesti s intenzitou fixace v peritoneální dutině
Časové okno: Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů
Intenzita bolesti bude měřena pomocí EVA stupnice
Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů
dozimetrická studie s peritoneální scintigrafií
Časové okno: Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů
Tato studie bude realizována pouze u prvních tří pacientů zařazených do studie
Během 6 cyklů chemoterapie, to znamená během 18 týdnů
Korelujte místo relapsu s lokalizací značeného intraperitoneálního rozpouštědla nanocisem v peritoneální dutině
Časové okno: Během 5 let po chemoterapii
Během 5 let po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-004103-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit