Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение изотопного распределения внутрибрюшинной химиотерапии перитонеального карциноматоза яичников (ISOTOVE)

10 октября 2016 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Изучение изотопного распределения внутрибрюшинной послеоперационной локорегионарной химиотерапии перитонеального карциноматоза яичников

Лечение распространенного рака яичников основано на сочетании химиотерапии на основе солей платины и хирургического вмешательства, качество которого является основным прогностическим фактором.

Мета-анализ ретроспективных серий показал, что на каждые 10% увеличения показателей полной циторедукции увеличивалась общая продолжительность жизни на 5,5% (Markman et al, 2001). В настоящее время признано, что наилучшие шансы на выживание имеют пациенты, у которых первоначальный хирургический остаток равен нулю (Harter et al, 2009).

Однако даже при макроскопически законченном хирургическом вмешательстве и любом виде системной химиотерапии перитонеальные рецидивы остаются высокими более чем в 75%.

Чтобы уменьшить вероятность рецидива, терапевтический подход заключается во внутрибрюшинном введении химиотерапии.

Внутрибрюшинная химиотерапия заключается во введении препарата непосредственно в брюшную полость.

Alberts et al, 1996 и Armstrong et al, 2006 сравнили эффективность с точки зрения выживания внутрибрюшинной химиотерапии по этому методу с традиционной системной химиотерапией. Альбертс сообщил о значительном улучшении медианы общей выживаемости. Кроме того, Армстронг показывает снижение риска рецидива.

Необходимо помнить, что:

  • Установление внутрибрюшного катетера не всегда обеспечивает полное поступление лекарственных средств в брюшную полость (большие послеоперационные спайки).
  • Могут быть проблемы с блокировкой катетеров и необходимостью местного лечения; эти проблемы могут вызвать боль в животе, лечение которой затруднено. Таким образом, почти половине больных не удается пройти все шесть курсов внутрибрюшинной химиотерапии.

Таким образом, исследователи предлагают оценивать течение внутрибрюшинной химиотерапии с помощью внутрибрюшинной сцинтиграфии брюшины с использованием радиофармпрепарата (наноцис®). Исследователи предполагают, что движение коллоидов в брюшной полости аналогично циркуляции химиопрепаратов в брюшной полости (From Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Накопление радиоактивного индикатора будет больше коррелировать с участками болей в животе, описанными пациентом, а также с участками рецидива в брюшине, обнаруженными во время мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпителиальный рак яичников является пятой по значимости причиной женского рака и основной причиной смерти среди гинекологических видов рака (Alberts et al, 2002). Лечение распространенного рака яичников основано на сочетании химиотерапии на основе солей платины и хирургического вмешательства, качество которого является основным прогностическим фактором.

Мета-анализ ретроспективных серий показал, что на каждые 10% увеличения показателей полной циторедукции увеличивалась общая продолжительность жизни на 5,5% (Markman et al, 2001). В настоящее время признано, что наилучшие шансы на выживание имеют пациенты, у которых первоначальный хирургический остаток равен нулю (Harter et al, 2009).

Однако даже при макроскопически законченном хирургическом вмешательстве и любом виде системной химиотерапии перитонеальные рецидивы остаются высокими более чем в 75%.

Чтобы уменьшить вероятность рецидива, терапевтический подход заключается во внутрибрюшинном введении химиотерапии.

Внутрибрюшинная химиотерапия заключается во введении препарата непосредственно в брюшную полость с частотой, связанной с системной химиотерапией (каждые 3 недели).

Alberts et al, 1996 и Armstrong et al, 2006 сравнили эффективность с точки зрения выживания внутрибрюшинной химиотерапии по этому методу с традиционной системной химиотерапией. Альбертс сообщил о значительном улучшении медианы общей выживаемости (49 месяцев против 41 месяца). Кроме того, Армстронг показывает снижение риска рецидива.

Необходимо помнить, что:

  • Установление внутрибрюшного катетера не всегда обеспечивает полное поступление лекарственных средств в брюшную полость (большие послеоперационные спайки).
  • Могут быть проблемы с блокировкой катетеров и необходимостью местного лечения; эти проблемы могут вызвать боль в животе, лечение которой затруднено. Таким образом, почти половине больных не удается пройти все шесть курсов внутрибрюшинной химиотерапии.

Таким образом, исследователи предлагают оценивать течение внутрибрюшинной химиотерапии с помощью внутрибрюшинной сцинтиграфии брюшины с использованием радиофармпрепарата (наноцис®). Исследователи предполагают, что движение коллоидов в брюшной полости аналогично циркуляции химиопрепаратов в брюшной полости (From Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Накопление радиоактивного индикатора будет больше коррелировать с участками болей в животе, описанными пациентом, а также с участками рецидива в брюшине, обнаруженными во время мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности 0-2
  • ПНН> 1.5.109 / л (без добавления GCSF)
  • Плакетки > 100. 109 / л
  • Билирубин ниже или в 1,5 раза выше верхнего нормального значения (ВНС)
  • ASAT и ALT ниже или равны 2,5 верхнего нормального значения (VNS)
  • Щелочная фосфатаза ниже или равна 2,5 верхнего нормального значения (ВНС)
  • Clairance Креатинин > 60мл/мин Нормальный - Ионограмма
  • АЧТВ <1,5 раза выше верхнего нормального значения (ВНС) (гепарин или другие принятые антикоагулянты ловенокс)
  • ПВ/МНО ниже или равно 1,5 верхнего нормального значения (ВНС) (или МНО между 2 и 3, если пациент получает стабилизированную дозу варфарина)
  • Пациент оперирован первой линии без макроскопических остаточных явлений по поводу рака яичников или первичной перитонеальной или трубной стадии IIIC или IV перитонеальной плевральной
  • Минимум, необходимый для операции: гистерэктомия, овариэктомия, тазовая лимфаденэктомия и парааортальная оментэктомия
  • Пациент, нуждающийся в адъювантной химиотерапии
  • Обязательное членство в системе социального обеспечения.
  • Получение информированного согласия в письменной форме с подписью и датой.

Критерий исключения:

  • Пациент с когнитивными и психическими расстройствами.
  • Больной лишен свободы в судебном или административном порядке.
  • Пациент, имеющий указания против достижения химиотерапии
  • Сопутствующее лечение с тестом на наркотики, участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Пациенты с выявленной повышенной чувствительностью к цисплатину или препаратам, содержащим платину.
  • Пациент с повышенной чувствительностью распознал паклитаксел или любой из вспомогательных веществ.
  • Пациент должен быть вакцинирован против желтой лихорадки
  • Пациент перед приемом фенитоина в профилактических целях
  • Пациент с нарушением слуха
  • Пациент с печеночной недостаточностью
  • Пациент с почечной недостаточностью. Сенсорная или моторная нейропатия> степени 1 (CTCAE).
  • Гепатит или тяжелая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
  • Серьезная незаживающая рана или язва или перелом кости
  • Фистула Перфорация брюшной полости или желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение 28 дней, предшествующих внутрибрюшинной химиотерапии Клинические симптомы, непроходимость или признаки желудочно-кишечного тракта и/или требующие гидратации и/или парентерального питания
  • Пациенты Имели или в настоящее время имеют воспалительное заболевание кишечника
  • Активное кровотечение или заболевание с высоким риском кровотечения (например, известные нарушения свертывания крови, коагулопатия или опухоль с крупными сосудами)
  • Инсульт, или транзиторная ишемическая атака, или субарахноидальное кровоизлияние за последние 6 мес.

  • Заболевания клинически значимые сердечно-сосудистые, в том числе:

    • неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.
    • инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
    • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
    • Серьезная сердечная аритмия, требующая лечения: - бессимптомная фибрилляция предсердий с контролируемой желудочковой частотой, наджелудочковая тахикардия или контролируемая с помощью лекарств и разрешенная бессимптомная болезнь периферических сосудов без постоянного дефицита)
  • Предпосылки кровоизлияния или инсульта (инсульта), транзиторной ишемической атаки или субарахноидального поражения за последние 6 месяцев Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты будут получать внутрибрюшинную химиотерапию (цисплатин) в сочетании с радиофармпрепаратом (наноцис) для оценки внутрибрюшинного распределения химиотерапии.
Лекарство: Цисплатин внутрибрюшинно с наноцисом
Пациенты будут получать внутрибрюшинную химиотерапию в сочетании с радиофармпрепаратом, чтобы оценить внутрибрюшинное распределение химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка визуальной характеристикой интенсивности фиксации растворителя во внутрибрюшинной полости
Временное ограничение: В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель

Интенсивность фиксации будет определяться следующим образом:

0: без фиксации

  1. фиксация низкой интенсивности
  2. фиксация высокой интенсивности
В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратите внимание на нежелательные явления, оцененные с помощью CTCAE v4.0.
Временное ограничение: В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель
Соотнесите интенсивность боли с интенсивностью фиксации в брюшной полости.
Временное ограничение: В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель
Интенсивность боли будет измеряться по шкале EVA.
В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель
дозиметрическое исследование с перитонеальной сцинтиграфией
Временное ограничение: В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель
Это исследование будет реализовано только для первых трех пациентов, включенных в исследование.
В течение 6 курсов химиотерапии, то есть в течение 18 недель
Соотнести место рецидива с локализацией меченого внутрибрюшинного растворителя наноцисом в брюшной полости
Временное ограничение: В течение 5 лет после химиотерапии
В течение 5 лет после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-004103-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться