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Studio della distribuzione isotopica della chemioterapia intraperitoneale per la carcinomatosi peritoneale di origine ovarica (ISOTOVE)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio della distribuzione isotopica della chemioterapia locoregionale postoperatoria intraperitoneale per carcinomatosi peritoneale di origine ovarica

Il trattamento del carcinoma ovarico avanzato si basa sulla combinazione di chemioterapia a base di sale di platino e chirurgia la cui qualità è il principale fattore prognostico.

Una meta-analisi di serie retrospettive aveva dimostrato che per ogni aumento del 10% dei tassi di citoriduzione completa aumentava del 5,5% il tempo di sopravvivenza globale (Markman et al, 2001). Attualmente, è riconosciuto che la migliore possibilità di sopravvivenza è conferita a pazienti il ​​cui residuo chirurgico iniziale è pari a zero (Harter et al, 2009).

Tuttavia, anche se la chirurgia macroscopicamente completa e qualunque sia il tipo di chemioterapia sistemica, la recidiva peritoneale rimane elevata per oltre il 75%.

Per ridurne le recidive, un approccio terapeutico consiste nel somministrare la chemioterapia per via intraperitoneale.

La chemioterapia intraperitoneale consiste nella somministrazione del farmaco direttamente nella cavità peritoneale.

Alberts et al, 1996 e Armstrong et al, 2006 hanno confrontato l'efficacia in termini di sopravvivenza di una chemioterapia intraperitoneale secondo questo metodo con una chemioterapia sistemica convenzionale. Alberts ha riportato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale mediana. Armstrong mostra inoltre un ridotto rischio di recidiva.

Va ricordato che:

  • L'inserimento di un catetere intraddominale non sempre assicura il flusso completo dei farmaci nella cavità peritoneale (maggiori aderenze postoperatorie).
  • Potrebbero esserci problemi di ostruzione dei cateteri e richiedere un trattamento locale; questi problemi possono causare dolori addominali la cui cura è difficile. Così quasi la metà dei pazienti non riesce a ottenere tutti e sei i cicli di chemioterapia intraperitoneale.

Pertanto, i ricercatori propongono di stimare il flusso della chemioterapia intraperitoneale con la scintigrafia peritoneale IP, utilizzando un radiotracciante (nanocis®). I ricercatori ipotizzano che il movimento dei colloidi nella cavità peritoneale sia simile alla circolazione della chemioterapia all'interno della cavità peritoneale (Da Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). L'accumulo di radiotracciante sarà maggiormente correlato con i siti di dolore addominale descritti dal paziente e con i siti di recidiva peritoneale rilevati durante il monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico epiteliale è la quinta causa principale di cancro femminile e la principale causa di morte tra i tumori ginecologici (Alberts et al, 2002). Il trattamento del carcinoma ovarico avanzato si basa sulla combinazione di chemioterapia a base di sale di platino e chirurgia la cui qualità è il principale fattore prognostico.

Una meta-analisi di serie retrospettive aveva dimostrato che per ogni aumento del 10% dei tassi di citoriduzione completa aumentava del 5,5% il tempo di sopravvivenza globale (Markman et al, 2001). Attualmente, è riconosciuto che la migliore possibilità di sopravvivenza è conferita a pazienti il ​​cui residuo chirurgico iniziale è pari a zero (Harter et al, 2009).

Tuttavia, anche se la chirurgia macroscopicamente completa e qualunque sia il tipo di chemioterapia sistemica, la recidiva peritoneale rimane elevata per oltre il 75%.

Per ridurne le recidive, un approccio terapeutico consiste nel somministrare la chemioterapia per via intraperitoneale.

La chemioterapia intraperitoneale consiste nella somministrazione del farmaco direttamente nella cavità peritoneale con una frequenza correlata alla chemioterapia sistemica (ogni 3 settimane).

Alberts et al, 1996 e Armstrong et al, 2006 hanno confrontato l'efficacia in termini di sopravvivenza di una chemioterapia intraperitoneale secondo questo metodo con una chemioterapia sistemica convenzionale. Alberts ha riportato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale mediana (49 vs 41 mesi). Armstrong mostra inoltre un ridotto rischio di recidiva.

Va ricordato che:

  • L'inserimento di un catetere intraddominale non sempre assicura il flusso completo dei farmaci nella cavità peritoneale (maggiori aderenze postoperatorie).
  • Potrebbero esserci problemi di ostruzione dei cateteri e richiedere un trattamento locale; questi problemi possono causare dolori addominali la cui cura è difficile. Così quasi la metà dei pazienti non riesce a ottenere tutti e sei i cicli di chemioterapia intraperitoneale.

Pertanto, i ricercatori propongono di stimare il flusso della chemioterapia intraperitoneale con la scintigrafia peritoneale IP, utilizzando un radiotracciante (nanocis®). I ricercatori ipotizzano che il movimento dei colloidi nella cavità peritoneale sia simile alla circolazione della chemioterapia all'interno della cavità peritoneale (Da Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). L'accumulo di radiotracciante sarà maggiormente correlato con i siti di dolore addominale descritti dal paziente e con i siti di recidiva peritoneale rilevati durante il monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (senza aggiunta di GCSF)
  • Placchette> 100. 109 / L
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il valore normale superiore (VNS)
  • AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 del valore normale superiore (VNS)
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 valore normale superiore (VNS)
  • Clairance Creatinine> 60ml / min Normale -Ionogramme
  • PTT <1,5 volte il valore normale superiore (VNS) (eparina o altri anticoagulanti lovenox accettati)
  • PT/INR inferiore o uguale a 1,5 valore normale superiore (VNS) (o INR compreso tra 2 e 3, se il paziente riceve una dose stabilizzata di Warfarin)
  • Paziente operata in prima linea senza residuo macroscopico per carcinoma ovarico o primario peritoneale o tubarico stadio IIIC o IV peritoneale pleurico
  • Requisiti minimi per l'intervento chirurgico: isterectomia, ovariectomia, linfoadenectomia pelvica e omentectomia para-aortica
  • Paziente che necessita di chemioterapia adiuvante
  • Iscrizione obbligatoria ad un regime previdenziale.
  • Ottenere il consenso informato per iscritto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi cognitivi e psichiatrici.
  • Paziente privato della libertà da un tribunale o amministrativo.
  • Paziente che ha indicazioni contro il raggiungimento della chemioterapia
  • Trattamento concomitante con un test antidroga, partecipazione ad un altro studio clinico terapeutico entro 30 giorni
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Paziente con riconosciuta ipersensibilità al cisplatino o ai prodotti contenenti platino
  • Paziente con ipersensibilità riconosciuta paclitaxel o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Il paziente deve essere vaccinato contro la febbre gialla
  • Paziente prima di assumere fenitoina a scopo profilattico
  • Paziente con problemi di udito
  • Paziente con insufficienza epatica
  • Paziente con insufficienza renale Sensoriale o motoria - Neuropatie> grado 1 (CTCAE)
  • Epatite O infezione grave che richiede antibiotici parenterali
  • Ferita o ulcera grave che non guarisce o frattura ossea
  • Fistola Perforazione addominale o gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 28 giorni precedenti la chemioterapia intraperitoneale Sintomi clinici, ostruzione o segni gastrointestinali e/o che richiedono idratazione e/o nutrizione parenterale
  • Pazienti Ha avuto o soffre attualmente di una malattia infiammatoria intestinale
  • Sanguinamento attivo o condizione medica che comporta un alto rischio di sanguinamento (p. es., disturbi noti della coagulazione, coagulopatia o tumore con grandi vasi)
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui:

    • ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 90 mmHg
    • infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
    • grave aritmia cardiaca che richiede trattamento: -una fibrillazione atriale asintomatica con tachicardia sopraventricolare a frequenza ventricolare controllata o controllata con farmaci ed è autorizzata malattia vascolare periferica asintomatica o ≥ Grado 2 (CTCAE) (brevi episodi di ischemia [meno di 24 ore] gestiti non chirurgicamente e senza disavanzo permanente)
  • Antecedenti di emorragia o ictus (ictus), attacco ischemico transitorio o subaracnoideo negli ultimi 6 mesi Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti riceveranno una chemioterapia intraperitoneale (cisplatino) combinata con un radiotracciante (nanocis) per valutare la distribuzione intraperitoneale della chemioterapia
Droga: Cisplatino intraperitoneale con nanocis
I pazienti riceveranno una chemioterapia intraperitoneale combinata con un radiotracciante per valutare la distribuzione intraperitoneale della chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione mediante analisi visiva dell'intensità di fissazione del solvente caratterizzato nella cavità intraperitoneale
Lasso di tempo: Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane

L'intensità della fissazione sarà definita come segue:

0: nessuna fissazione

  1. fissazione di bassa intensità
  2. fissazione di alta intensità
Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendere nota degli eventi avversi valutati con CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati con CTCAE v4.0
Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane
Correlare l'intensità del dolore all'intensità della fissazione nella cavità peritoneale
Lasso di tempo: Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata con la scala EVA
Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane
studio dosimetrico con scintigrafia peritoneale
Lasso di tempo: Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane
Questo studio sarà realizzato solo per i primi tre pazienti inclusi nella sperimentazione
Durante i 6 cicli di chemioterapia, cioè durante 18 settimane
Correlare il sito di recidiva alla localizzazione del solvente intraperitoneale marcato da nanocis nella cavità peritoneale
Lasso di tempo: Durante 5 anni dopo la chemioterapia
Durante 5 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004103-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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