Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den isotopiska fördelningen av intraperitoneal kemoterapi för peritoneal karcinomatos av äggstocksursprung (ISOTOVE)

10 oktober 2016 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Studie av den isotopiska fördelningen av intraperitoneal postoperativ lokoregional kemoterapi för peritoneal karcinomatos av äggstocksursprung

Behandlingen av avancerad äggstockscancer baseras på kombinationen av kemoterapi baserad på platinasalt och kirurgi vars kvalitet är den viktigaste prognostiska faktorn.

En metaanalys av retrospektiva serier hade visat att för varje 10% ökning av den fullständiga cytoreduktionshastigheten ökades med 5,5% total överlevnadstid (Markman et al, 2001). För närvarande är det känt att den bästa chansen att överleva gav patienter vars initiala kirurgiska rester är noll (Harter et al, 2009).

Men även om en makroskopisk fullständig operation och oavsett vilken typ av systemisk kemoterapi är, förblir peritoneal recidiv hög för mer än 75%.

För att minska det av återfall är ett terapeutiskt tillvägagångssätt att administrera kemoterapi intraperitonealt.

Den intraperitoneala kemoterapin består av att administrera läkemedlet direkt in i bukhålan.

Alberts et al, 1996 och Armstrong et al, 2006 jämförde effekten vad gäller överlevnad av en intraperitoneal kemoterapi enligt denna metod med en konventionell systemisk kemoterapi. Alberts rapporterade en signifikant förbättring av den totala medianöverlevnaden. Armstrong visar dessutom en minskad risk för återfall.

Man måste komma ihåg att:

  • Etableringen av en intraabdominal kateter säkerställer inte alltid ett fullständigt flöde av läkemedel in i peritonealhålan (stora postoperativa sammanväxningar).
  • Det kan finnas problem med att katetrar blockeras och kräver lokal behandling; dessa problem kan orsaka buksmärtor vars vård är svår. Sålunda misslyckas nästan hälften av patienterna att få alla sex kurerna av intraperitoneal kemoterapi.

Sålunda föreslår utredarna att uppskatta flödet av intraperitoneal kemoterapi med IP peritoneal scintigrafi, med användning av ett radiospårämne (nanocis®). Forskarna antar att kolloidernas rörelse i peritonealhålan liknar cirkulationen av kemoterapi i bukhålan (från Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Ansamlingen av radiospår kommer att vara mer korrelerad med buksmärtor som beskrivs av patienten såväl som peritoneala återfallsställen som hittas under övervakning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epitelial äggstockscancer är den femte vanligaste orsaken till kvinnlig cancer och den vanligaste dödsorsaken bland gynekologiska cancerformer (Alberts et al, 2002). Behandlingen av avancerad äggstockscancer baseras på kombinationen av kemoterapi baserad på platinasalt och kirurgi vars kvalitet är den viktigaste prognostiska faktorn.

En metaanalys av retrospektiva serier hade visat att för varje 10% ökning av den fullständiga cytoreduktionshastigheten ökades med 5,5% total överlevnadstid (Markman et al, 2001). För närvarande är det känt att den bästa chansen att överleva gav patienter vars initiala kirurgiska rester är noll (Harter et al, 2009).

Men även om en makroskopisk fullständig operation och oavsett vilken typ av systemisk kemoterapi är, förblir peritoneal recidiv hög för mer än 75%.

För att minska det av återfall är ett terapeutiskt tillvägagångssätt att administrera kemoterapi intraperitonealt.

Den intraperitoneala kemoterapin består av att administrera läkemedlet direkt in i bukhålan med en frekvens som är relaterad till systemisk kemoterapi (var tredje vecka).

Alberts et al, 1996 och Armstrong et al, 2006 jämförde effekten vad gäller överlevnad av en intraperitoneal kemoterapi enligt denna metod med en konventionell systemisk kemoterapi. Alberts rapporterade en signifikant förbättring av den totala medianöverlevnaden (49 jämfört med 41 månader). Armstrong visar dessutom en minskad risk för återfall.

Man måste komma ihåg att:

  • Etableringen av en intraabdominal kateter säkerställer inte alltid ett fullständigt flöde av läkemedel in i peritonealhålan (stora postoperativa sammanväxningar).
  • Det kan finnas problem med att katetrar blockeras och kräver lokal behandling; dessa problem kan orsaka buksmärtor vars vård är svår. Sålunda misslyckas nästan hälften av patienterna att få alla sex kurerna av intraperitoneal kemoterapi.

Sålunda föreslår utredarna att uppskatta flödet av intraperitoneal kemoterapi med IP peritoneal scintigrafi, med användning av ett radiospårämne (nanocis®). Forskarna antar att kolloidernas rörelse i peritonealhålan liknar cirkulationen av kemoterapi i bukhålan (från Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Ansamlingen av radiospår kommer att vara mer korrelerad med buksmärtor som beskrivs av patienten såväl som peritoneala återfallsställen som hittas under övervakning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestandastatus 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (utan tillagd GCSF)
  • Plaketter> 100. 109 / L
  • Bilirubin lägre än eller lika med 1,5 gånger det övre normalvärdet (VNS)
  • ASAT och ALT lägre än eller lika med 2,5 övre normalvärde (VNS)
  • Alkaliskt fosfatas lägre än eller lika med 2,5 övre normalvärde (VNS)
  • Clairance Kreatinin> 60ml/min Normal -jonogram
  • PTT <1,5 gånger det övre normalvärdet (VNS) (heparin eller andra accepterade lovenox-antikoagulanter)
  • PT/INR lägre eller lika med 1,5 övre normalvärde (VNS) (eller INR mellan 2 och 3, om patienten får en stabiliserad dos av Warfarin)
  • Patientopererad första linjen utan makroskopisk rest för äggstockscancer eller primär peritoneal eller tubal stadium IIIC eller IV peritoneal pleura
  • Minimum som krävs för operation: hysterektomi, ooforektomi, bäckenlymfadenektomi och para-aorta omentektomi
  • Patient som behöver adjuvant kemoterapi
  • Obligatorisk anslutning till ett socialförsäkringssystem.
  • Inhämta informerat samtycke skriftligt, undertecknat och daterat.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kognitiva och psykiatriska störningar.
  • Patient frihetsberövad av domstol eller förvaltning.
  • Patient som har anvisningar mot uppnåendet av kemoterapi
  • Samtidig behandling med drogtest, deltagande i ytterligare en terapeutisk klinisk prövning inom 30 dagar
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Patient med erkänd överkänslighet mot cisplatin eller produkter som innehåller platina
  • Patient med överkänslighet kände igen paklitaxel eller något av hjälpämnena
  • Patienten måste vaccineras mot gula febern
  • Patient innan du tar fenytoin i profylaktiska syften
  • Patient med hörselnedsättning
  • Patient med nedsatt leverfunktion
  • Patient med nedsatt njurfunktion Sensorisk eller motorisk -Neuropatier > grad 1 (CTCAE)
  • Hepatit Eller allvarlig infektion som kräver parenterala antibiotika
  • Allvarligt icke-läkande sår eller sår, eller benfraktur
  • Fistel Abdominal eller gastrointestinal perforation, eller intraabdominal abscess under de 28 dagarna före den intraperitoneala kemoterapin.
  • Patienter Har haft eller för närvarande med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktiv blödning eller medicinskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. kända koagulationsrubbningar, koagulopati eller tumör med stora kärl)
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack, eller subaraknoidal blödning under de senaste 6 månaderna

  • Sjukdom som är kliniskt signifikant kardiovaskulär, inklusive:

    • okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt > 90 mmHg
    • hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
    • NYHA klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
    • allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling: -ett asymtomatiskt förmaksflimmer med kontrollerad ventrikulär frekvens supraventrikulär takykardi eller kontrollerad med medicin och är godkänd asymtomatisk perifer kärlsjukdom o ≥ grad 2 (CTCAE) (korta [mindre än 24 timmar] ischemiepisoder kirurgiskt hanterade och icke-hanterade utan permanent underskott)
  • Föregångare till blödning eller stroke (stroke), övergående ischemisk attack eller subaraknoidal under de senaste 6 månaderna större operation inom 28 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Patienterna kommer att få en intraperitoneal kemoterapi (cisplatin) kombinerad med ett radiospårämne (nanocis) för att bedöma den intraperitoneala fördelningen av kemoterapin
Läkemedel: Intraperitonealt cisplatin med nanocis
Patienterna kommer att få en intraperitoneal kemoterapi kombinerad med ett radiospårämne för att bedöma den intraperitoneala fördelningen av kemoterapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering genom visuell analys av fixeringsintensiteten av lösningsmedlet som kännetecknas av den intraperitoneala kaviteten
Tidsram: Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor

Intensiteten av fixeringen kommer att definieras enligt följande:

0: ingen fixering

  1. fixering av låg intensitet
  2. fixering av hög intensitet
Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Notera biverkningar utvärderade med CTCAE v4.0
Tidsram: Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor
De behandlingsrelaterade biverkningarna kommer att bedömas med CTCAE v4.0
Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor
Korrelera smärtintensitet till fixeringsintensitet i bukhålan
Tidsram: Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor
Smärtans intensitet kommer att mätas med EVA-skalan
Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor
dosimetrisk studie med peritoneal scintigrafi
Tidsram: Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor
Denna studie kommer endast att genomföras för de tre första patienterna som ingår i försöket
Under de 6 cyklerna av kemoterapi, det vill säga under 18 veckor
Korrelera återfallsställe till lokalisering av märkt intraperitonealt lösningsmedel av nanocis i peritonealhålan
Tidsram: Under 5 år efter kemoterapi
Under 5 år efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-004103-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera