Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intraperitoneaalisen kemoterapian isotooppisesta jakautumisesta munasarjaperäisen vatsakalvon karsinomatoosin yhteydessä (ISOTOVE)

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Centre Jean Perrin

Tutkimus intraperitoneaalisen postoperatiivisen lokoregionaalisen kemoterapian isotooppisesta jakautumisesta munasarjaperäisen vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon

Pitkälle edenneen munasarjasyövän hoito perustuu platinasuolaan perustuvan kemoterapian ja leikkauksen yhdistelmään, jonka laatu on tärkein ennustetekijä.

Retrospektiivisten sarjojen meta-analyysi oli osoittanut, että jokaista 10 %:n kasvua kohti täydellisessä sytoreduktiossa luvut lisääntyivät 5,5 %:lla kokonaiseloonjäämisaikaa (Markman et al, 2001). Tällä hetkellä tiedetään, että parhaat mahdollisuudet selviytyä on potilailla, joiden alkuperäinen leikkausjäämä on nolla (Harter et al, 2009).

Kuitenkin vaikka makroskooppisesti täydellinen leikkaus ja systeemisen kemoterapian tyypistä tahansa, vatsakalvon uusiutuminen pysyy korkeana yli 75 %:lla.

Sen uusiutumisen vähentämiseksi terapeuttinen lähestymistapa on antaa kemoterapiaa intraperitoneaalisesti.

Intraperitoneaalinen kemoterapia koostuu lääkkeen antamisesta suoraan peritoneaalionteloon.

Alberts et ai., 1996 ja Armstrong et ai., 2006, vertasivat tämän menetelmän mukaisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuutta eloonjäämisen suhteen tavanomaiseen systeemiseen kemoterapiaan. Alberts raportoi merkittävästä parantumisesta kokonaiseloonjäämisen mediaanissa. Armstrongilla on lisäksi vähentynyt uusiutumisen riski.

On muistettava, että:

  • Vatsansisäisen katetrin asentaminen ei aina takaa lääkkeiden täydellistä virtausta vatsaonteloon (suuret leikkauksen jälkeiset tarttumat).
  • Katetrit voivat tukkeutua ja vaatia paikallista hoitoa; nämä ongelmat voivat aiheuttaa vatsakipua, jonka hoito on vaikeaa. Näin ollen lähes puolet potilaista ei saa kaikkia kuutta intraperitoneaalista kemoterapiajaksoa.

Siten tutkijat ehdottavat vatsaontelonsisäisen kemoterapian kulun arvioimista IP-vatsakalvon tuiketutkimuksella käyttämällä radioaktiivista merkkiainetta (nanocis®). Tutkijat olettavat, että kolloidien liike vatsaontelossa on samanlaista kuin kemoterapian kierto vatsaontelossa (Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Radioaktiivisen merkkiaineen kerääntyminen korreloi enemmän potilaan kuvaamien vatsakipukohtien sekä seurannan aikana havaittujen vatsakalvon uusiutumiskohtien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteelin munasarjasyöpä on naisten syövän viidenneksi yleisin syy ja yleisin kuolinsyy gynekologisten syöpien joukossa (Alberts et al, 2002). Pitkälle edenneen munasarjasyövän hoito perustuu platinasuolaan perustuvan kemoterapian ja leikkauksen yhdistelmään, jonka laatu on tärkein ennustetekijä.

Retrospektiivisten sarjojen meta-analyysi oli osoittanut, että jokaista 10 %:n kasvua kohti täydellisessä sytoreduktiossa luvut lisääntyivät 5,5 %:lla kokonaiseloonjäämisaikaa (Markman et al, 2001). Tällä hetkellä tiedetään, että parhaat mahdollisuudet selviytyä on potilailla, joiden alkuperäinen leikkausjäämä on nolla (Harter et al, 2009).

Kuitenkin vaikka makroskooppisesti täydellinen leikkaus ja systeemisen kemoterapian tyypistä tahansa, vatsakalvon uusiutuminen pysyy korkeana yli 75 %:lla.

Sen uusiutumisen vähentämiseksi terapeuttinen lähestymistapa on antaa kemoterapiaa intraperitoneaalisesti.

Intraperitoneaalinen kemoterapia koostuu lääkkeen antamisesta suoraan vatsaonteloon systeemiseen kemoterapiaan liittyvällä tiheydellä (3 viikon välein).

Alberts et ai., 1996 ja Armstrong et ai., 2006, vertasivat tämän menetelmän mukaisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuutta eloonjäämisen suhteen tavanomaiseen systeemiseen kemoterapiaan. Alberts raportoi merkittävästä parantumisesta kokonaiseloonjäämisajan mediaanissa (49 vs. 41 kuukautta). Armstrongilla on lisäksi vähentynyt uusiutumisen riski.

On muistettava, että:

  • Vatsansisäisen katetrin asentaminen ei aina takaa lääkkeiden täydellistä virtausta vatsaonteloon (suuret leikkauksen jälkeiset tarttumat).
  • Katetrit voivat tukkeutua ja vaatia paikallista hoitoa; nämä ongelmat voivat aiheuttaa vatsakipua, jonka hoito on vaikeaa. Näin ollen lähes puolet potilaista ei saa kaikkia kuutta intraperitoneaalista kemoterapiajaksoa.

Siten tutkijat ehdottavat vatsaontelonsisäisen kemoterapian kulun arvioimista IP-vatsakalvon tuiketutkimuksella käyttämällä radioaktiivista merkkiainetta (nanocis®). Tutkijat olettavat, että kolloidien liike vatsaontelossa on samanlaista kuin kemoterapian kierto vatsaontelossa (Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Radioaktiivisen merkkiaineen kerääntyminen korreloi enemmän potilaan kuvaamien vatsakipukohtien sekä seurannan aikana havaittujen vatsakalvon uusiutumiskohtien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskykytila ​​0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (ilman lisättyä GCSF:ää)
  • Plaketit> 100. 109 / L
  • Bilirubiini on huonompi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ylempi normaaliarvo (VNS)
  • ASAT ja ALT huonompi tai yhtä suuri kuin 2,5 ylempi normaaliarvo (VNS)
  • Alkalinen fosfataasi huonompi tai yhtä suuri kuin 2,5 ylempi normaaliarvo (VNS)
  • Clairance Creatinine> 60ml / min Normaali -Ionogramme
  • PTT <1,5 kertaa ylempi normaaliarvo (VNS) (hepariini tai muut hyväksytyt lovenox-antikoagulantit)
  • PT / INR huonompi tai yhtä suuri kuin 1,5 ylempi normaaliarvo (VNS) (tai INR välillä 2 ja 3, jos potilas saa stabiloidun varfariiniannoksen)
  • Potilaalla leikattu ensimmäinen rivi ilman makroskooppista jäännöstä munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen vaiheen IIIC tai IV peritoneaalisen keuhkopussin vuoksi
  • Leikkaukseen vaadittavat vähimmäisvaatimukset: kohdunpoisto, munanpoisto, lantion lymfadenektomia ja para-aortan omentektomia
  • Potilas, joka tarvitsee adjuvanttia kemoterapiaa
  • Pakollinen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen kirjallisesti, allekirjoitettu ja päivätty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kognitiivisia ja psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilas, jonka vapaus riistää tuomioistuin tai hallintoviranomainen.
  • Potilaalla on ohjeita kemoterapian saavuttamista vastaan
  • Samanaikainen hoito lääketestin kanssa, osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Potilas, jolla on todettu yliherkkyys sisplatiinille tai platinaa sisältäville tuotteille
  • Yliherkkä potilas tunnisti paklitakselin tai jonkin apuaineista
  • Potilas on rokotettava keltakuumea vastaan
  • Potilas ennen fenytoiinin ottamista profylaktisiin tarkoituksiin
  • Potilas, jolla on kuulovamma
  • Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta Sensorinen tai motorinen neuropatia> asteen 1 (CTCAE)
  • Hepatiitti Tai vakava tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottia
  • Vakava parantumaton haava tai haava tai luunmurtuma
  • Fistule Vatsan tai maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 28 päivän aikana ennen vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa Kliiniset - Oireet, maha-suolikanavan tukkeuma tai merkit ja/tai jotka vaativat nesteytystä ja/tai parenteraalista ravintoa
  • Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen verenvuoto tai sairaus, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. tunnetut hyytymishäiriöt, koagulopatia tai kasvain, jossa on suuret verisuonet)
  • Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien:

    • hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi > 90 mmHg
    • sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa: -oireeton eteisvärinä ja hallittu kammiotakykardia tai lääkkeillä hallittu ja hyväksytty oireeton perifeerinen verisuonisairaus o ≥ Grade 2 (CTCAE) (lyhyet [alle 24 tuntia] iskemiaepisodit ja ei-kirurgisesti hoidetut ilman pysyvää alijäämää)
  • Verenvuodon tai aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai subaraknoidin edeltäjät viimeisen 6 kuukauden aikana Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Potilaat saavat intraperitoneaalista kemoterapiaa (sisplatiinia) yhdistettynä radioaktiiviseen merkkiaineeseen (nanocis) kemoterapian intraperitoneaalisen jakautumisen arvioimiseksi
Lääke: Intraperitoneaalinen sisplatiini nanocisilla
Potilaat saavat intraperitoneaalista kemoterapiaa yhdistettynä radioaktiiviseen merkkiaineeseen kemoterapian intraperitoneaalisen jakautumisen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsaonteloon karakterisoidun liuottimen kiinnittymisen intensiteetin kvantifiointi visuaalisella analyysillä
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan

Kiinnityksen intensiteetti määritellään seuraavasti:

0: ei kiinnitystä

  1. matalan intensiteetin kiinnitys
  2. korkean intensiteetin kiinnitys
6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomaa CTCAE v4.0:lla arvioidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla
6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan
Korreloi kivun intensiteetti kiinnitysvoimakkuuteen vatsaontelossa
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan
Kivun voimakkuus mitataan EVA-asteikolla
6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan
dosimetrinen tutkimus peritoneaalisella tuikekuvauksella
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan
Tämä tutkimus toteutetaan vain kolmelle ensimmäiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle
6 kemoterapiasyklin aikana eli 18 viikon ajan
Korreloi uusiutumiskohta leimatun intraperitoneaalisen liuottimen paikantamiseen nanocisilla vatsaontelossa
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana kemoterapian jälkeen
5 vuoden aikana kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Jean Perrin

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-004103-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa