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Untersuchung der Isotopenverteilung der intraperitonealen Chemotherapie bei Peritonealkarzinose ovariellen Ursprungs (ISOTOVE)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Untersuchung der Isotopenverteilung der intraperitonealen postoperativen lokoregionären Chemotherapie bei Peritonealkarzinose ovariellen Ursprungs

Die Behandlung des fortgeschrittenen Eierstockkrebses basiert auf der Kombination einer platinsalzbasierten Chemotherapie und einer Operation, deren Qualität der wichtigste prognostische Faktor ist.

Eine Metaanalyse retrospektiver Serien hatte gezeigt, dass für jede 10%ige Erhöhung der vollständigen Zytoreduktionsrate die Gesamtüberlebenszeit um 5,5% verlängert wurde (Markman et al., 2001). Derzeit wird anerkannt, dass die besten Überlebenschancen bei Patienten liegen, deren anfänglicher chirurgischer Rest gleich null ist (Harter et al., 2009).

Aber auch nach makroskopisch vollständiger Operation und unabhängig von der Art der systemischen Chemotherapie bleibt die Peritonealrezidivrate bei über 75 % hoch.

Um die Rezidivrate zu reduzieren, besteht ein therapeutischer Ansatz darin, eine Chemotherapie intraperitoneal zu verabreichen.

Die intraperitoneale Chemotherapie besteht darin, das Medikament direkt in die Bauchhöhle zu verabreichen.

Alberts et al, 1996 und Armstrong et al, 2006 verglichen die Wirksamkeit hinsichtlich des Überlebens einer intraperitonealen Chemotherapie nach dieser Methode mit einer konventionellen systemischen Chemotherapie. Alberts berichtete von einer signifikanten Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens. Armstrong zeigt zusätzlich ein verringertes Rezidivrisiko.

Es muss daran erinnert werden, dass:

  • Die Anlage eines intraabdominalen Katheters gewährleistet nicht immer einen vollständigen Medikamentenfluss in die Bauchhöhle (größere postoperative Adhäsionen).
  • Es kann Probleme geben, dass Katheter blockiert werden und eine lokale Behandlung erforderlich machen; Diese Probleme können Bauchschmerzen verursachen, deren Behandlung schwierig ist. Daher erhält fast die Hälfte der Patienten nicht alle sechs Zyklen der intraperitonealen Chemotherapie.

Daher schlagen die Forscher vor, den Fluss der intraperitonealen Chemotherapie mit IP-Peritonealszintigraphie unter Verwendung eines Radiotracers (nanocis®) abzuschätzen. Die Forscher vermuten, dass die Bewegung von Kolloiden in der Bauchhöhle ähnlich der Zirkulation der Chemotherapie in der Bauchhöhle ist (Von Forni et al., 1993, Varia et al., 2003, Young et al., 2003, Dawson et al., 2011). Die Akkumulation des Radiotracers korreliert stärker mit den vom Patienten beschriebenen abdominalen Schmerzstellen sowie den während der Überwachung gefundenen Peritonealrezidivstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epithelialer Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste Ursache für Krebs bei Frauen und die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Krebserkrankungen (Alberts et al., 2002). Die Behandlung des fortgeschrittenen Eierstockkrebses basiert auf der Kombination einer platinsalzbasierten Chemotherapie und einer Operation, deren Qualität der wichtigste prognostische Faktor ist.

Eine Metaanalyse retrospektiver Serien hatte gezeigt, dass für jede 10%ige Erhöhung der vollständigen Zytoreduktionsrate die Gesamtüberlebenszeit um 5,5% verlängert wurde (Markman et al., 2001). Derzeit wird anerkannt, dass die besten Überlebenschancen bei Patienten liegen, deren anfänglicher chirurgischer Rest gleich null ist (Harter et al., 2009).

Aber auch nach makroskopisch vollständiger Operation und unabhängig von der Art der systemischen Chemotherapie bleibt die Peritonealrezidivrate bei über 75 % hoch.

Um die Rezidivrate zu reduzieren, besteht ein therapeutischer Ansatz darin, eine Chemotherapie intraperitoneal zu verabreichen.

Die intraperitoneale Chemotherapie besteht darin, das Medikament direkt in die Peritonealhöhle mit einer Häufigkeit zu verabreichen, die der systemischen Chemotherapie entspricht (alle 3 Wochen).

Alberts et al, 1996 und Armstrong et al, 2006 verglichen die Wirksamkeit hinsichtlich des Überlebens einer intraperitonealen Chemotherapie nach dieser Methode mit einer konventionellen systemischen Chemotherapie. Alberts berichtete von einer signifikanten Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (49 vs. 41 Monate). Armstrong zeigt zusätzlich ein verringertes Rezidivrisiko.

Es muss daran erinnert werden, dass:

  • Die Anlage eines intraabdominalen Katheters gewährleistet nicht immer einen vollständigen Medikamentenfluss in die Bauchhöhle (größere postoperative Adhäsionen).
  • Es kann Probleme geben, dass Katheter blockiert werden und eine lokale Behandlung erforderlich machen; Diese Probleme können Bauchschmerzen verursachen, deren Behandlung schwierig ist. Daher erhält fast die Hälfte der Patienten nicht alle sechs Zyklen der intraperitonealen Chemotherapie.

Daher schlagen die Forscher vor, den Fluss der intraperitonealen Chemotherapie mit IP-Peritonealszintigraphie unter Verwendung eines Radiotracers (nanocis®) abzuschätzen. Die Forscher vermuten, dass die Bewegung von Kolloiden in der Bauchhöhle ähnlich der Zirkulation der Chemotherapie in der Bauchhöhle ist (Von Forni et al., 1993, Varia et al., 2003, Young et al., 2003, Dawson et al., 2011). Die Akkumulation des Radiotracers korreliert stärker mit den vom Patienten beschriebenen abdominalen Schmerzstellen sowie den während der Überwachung gefundenen Peritonealrezidivstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (ohne hinzugefügtes GCSF)
  • Plaketten> 100. 109 / L
  • Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen des oberen Normalwerts (VNS)
  • ASAT und ALT kleiner oder gleich 2,5 oberer Normalwert (VNS)
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 oberer Normalwert (VNS)
  • Clairance Creatinine > 60ml/min Normal -Ionogramm
  • PTT < 1,5-facher oberer Normalwert (VNS) (Heparin oder andere zugelassene Lovenox-Antikoagulantien)
  • PT/INR kleiner oder gleich 1,5 oberer Normalwert (VNS) (oder INR zwischen 2 und 3, wenn der Patient eine stabilisierte Warfarin-Dosis erhält)
  • Patient operierte in erster Linie ohne makroskopisches Residuum bei Eierstockkrebs oder primärem Peritoneal- oder Tubusstadium IIIC oder IV peritonealer Pleura
  • Für die Operation erforderliches Minimum: Hysterektomie, Oophorektomie, Becken-Lymphadenektomie und paraaortale Omentektomie
  • Patient, der eine adjuvante Chemotherapie benötigt
  • Pflichtmitgliedschaft bei einem Sozialversicherungssystem.
  • Einholung einer schriftlichen, unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kognitiven und psychiatrischen Störungen.
  • Patient, dem von einem Gericht oder einer Verwaltung die Freiheit entzogen wurde.
  • Patient mit Anweisungen gegen die Durchführung einer Chemotherapie
  • Begleitbehandlung mit einem Drogentest, Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder platinhaltige Produkte
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Der Patient muss gegen Gelbfieber geimpft sein
  • Patient vor der Einnahme von Phenytoin zu prophylaktischen Zwecken
  • Patient mit Hörbehinderung
  • Patient mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Sensorische oder motorische Neuropathien > Grad 1 (CTCAE)
  • Hepatite oder schwere Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Schwere nicht heilende Wunde oder Geschwür oder Knochenbruch
  • Fistel Abdominale oder gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess in den 28 Tagen vor der intraperitonealen Chemotherapie Klinische -Symptome, gastrointestinale Obstruktion oder Anzeichen und / oder die eine Flüssigkeitszufuhr und / oder parenterale Ernährung erfordern
  • Patienten hatten oder haben derzeit eine entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive Blutung oder Erkrankung, die ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. bekannte Gerinnungsstörungen, Koagulopathie oder Tumor mit großen Gefäßen)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke oder Subarachnoidalblutung in den letzten 6 Monaten

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    • unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
    • schwerwiegende behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen: asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter ventrikulärer supraventrikulärer Tachykardie oder medikamentös kontrollierter und zugelassener asymptomatischer peripherer Gefäßerkrankung o ≥ Grad 2 (CTCAE) (kurze [weniger als 24 Stunden] Ischämie-Episoden, die nicht chirurgisch behandelt werden und ohne Dauerdefizit)
  • Vorgeschichte von Blutung oder Schlaganfall (Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke oder Subarachnoidalleiden in den letzten 6 Monaten Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten erhalten eine intraperitoneale Chemotherapie (Cisplatin) in Kombination mit einem Radiotracer (Nanocis), um die intraperitoneale Verteilung der Chemotherapie zu beurteilen
Arzneimittel: Intraperitoneales Cisplatin mit Nanocis
Die Patienten erhalten eine intraperitoneale Chemotherapie in Kombination mit einem Radiotracer, um die intraperitoneale Verteilung der Chemotherapie zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung durch visuelle Analyse der Intensität der Fixierung des Lösungsmittels in der Intraperitonealhöhle
Zeitfenster: Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen

Die Intensität der Fixierung wird wie folgt definiert:

0: keine Fixierung

  1. Fixierung von geringer Intensität
  2. Fixierung von hoher Intensität
Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachten Sie unerwünschte Ereignisse, die mit CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 bewertet
Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen
Korrelieren Sie die Schmerzintensität mit der Fixierungsintensität in der Bauchhöhle
Zeitfenster: Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen
Die Schmerzintensität wird mit der EVA-Skala gemessen
Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen
dosimetrische Studie mit Peritoneal-Szintigraphie
Zeitfenster: Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen
Diese Studie wird nur für die ersten drei in die Studie eingeschlossenen Patienten durchgeführt
Während der 6 Zyklen der Chemotherapie, also während 18 Wochen
Korrelieren Sie den Ort des Rückfalls mit der Lokalisierung des markierten intraperitonealen Lösungsmittels durch Nanocis in der Bauchhöhle
Zeitfenster: Während 5 Jahren nach Chemotherapie
Während 5 Jahren nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-004103-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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