Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den isotopiske distribusjonen av intraperitoneal kjemoterapi for peritoneal karsinomatose av ovarieopprinnelse (ISOTOVE)

10. oktober 2016 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Studie av den isotopiske distribusjonen av intraperitoneal postoperativ lokoregional kjemoterapi for peritoneal karsinomatose av ovarieopprinnelse

Behandlingen av avansert eggstokkreft er basert på kombinasjonen av kjemoterapi basert på platinasalt og kirurgi hvis kvalitet er den viktigste prognostiske faktoren.

En meta-analyse av retrospektive serier hadde vist at for hver 10 % økning i den fullstendige cytoreduksjonshastigheten ble økt med 5,5 % total overlevelsestid (Markman et al, 2001). Foreløpig er det anerkjent at den beste sjansen for overlevelse ga pasienter hvis initiale kirurgiske rest er null (Harter et al, 2009).

Men selv om makroskopisk fullstendig kirurgi og uansett type systemisk kjemoterapi, forblir peritoneal tilbakefall høy i mer enn 75 %.

For å redusere det av tilbakefall, er en terapeutisk tilnærming å administrere kjemoterapi intraperitonealt.

Den intraperitoneale kjemoterapien består i å administrere stoffet direkte inn i bukhulen.

Alberts et al, 1996 og Armstrong et al, 2006 sammenlignet effekten når det gjelder overlevelse av en intraperitoneal kjemoterapi i henhold til denne metoden med en konvensjonell systemisk kjemoterapi. Alberts rapporterte en betydelig forbedring i median total overlevelse. Armstrong viser i tillegg en redusert risiko for tilbakefall.

Det må huskes at:

  • Etablering av et intraabdominalt kateter sikrer ikke alltid fullstendig flyt av medikamenter inn i bukhulen (større postoperative adhesjoner).
  • Det kan være problemer med at katetre blir blokkert og krever lokal behandling; disse problemene kan forårsake magesmerter hvis omsorg er vanskelig. Dermed klarer nesten halvparten av pasientene ikke å få alle seks kurene med intraperitoneal kjemoterapi.

Derfor foreslår etterforskerne å estimere flyten av intraperitoneal kjemoterapi med IP peritoneal scintigrafi, ved å bruke en radiotracer (nanocis®). Etterforskerne antar at bevegelsen av kolloider i bukhulen ligner på sirkulasjonen av kjemoterapi i bukhulen (Fra Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Akkumuleringen av radiotracer vil være mer korrelert med abdominale smertesteder beskrevet av pasienten, samt peritoneale tilbakefallssteder funnet under overvåking.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epitelial eggstokkreft er den femte ledende årsaken til kvinnelig kreft og den ledende dødsårsaken blant gynekologiske kreftformer (Alberts et al, 2002). Behandlingen av avansert eggstokkreft er basert på kombinasjonen av kjemoterapi basert på platinasalt og kirurgi hvis kvalitet er den viktigste prognostiske faktoren.

En meta-analyse av retrospektive serier hadde vist at for hver 10 % økning i den fullstendige cytoreduksjonshastigheten ble økt med 5,5 % total overlevelsestid (Markman et al, 2001). Foreløpig er det anerkjent at den beste sjansen for overlevelse ga pasienter hvis initiale kirurgiske rest er null (Harter et al, 2009).

Men selv om makroskopisk fullstendig kirurgi og uansett type systemisk kjemoterapi, forblir peritoneal tilbakefall høy i mer enn 75 %.

For å redusere det av tilbakefall, er en terapeutisk tilnærming å administrere kjemoterapi intraperitonealt.

Den intraperitoneale kjemoterapien består i å administrere stoffet direkte inn i bukhulen med en frekvens som er relatert til systemisk kjemoterapi (hver 3. uke).

Alberts et al, 1996 og Armstrong et al, 2006 sammenlignet effekten når det gjelder overlevelse av en intraperitoneal kjemoterapi i henhold til denne metoden med en konvensjonell systemisk kjemoterapi. Alberts rapporterte en signifikant forbedring i median total overlevelse (49 vs 41 måneder). Armstrong viser i tillegg en redusert risiko for tilbakefall.

Det må huskes at:

  • Etablering av et intraabdominalt kateter sikrer ikke alltid fullstendig flyt av medikamenter inn i bukhulen (større postoperative adhesjoner).
  • Det kan være problemer med at katetre blir blokkert og krever lokal behandling; disse problemene kan forårsake magesmerter hvis omsorg er vanskelig. Dermed klarer nesten halvparten av pasientene ikke å få alle seks kurene med intraperitoneal kjemoterapi.

Derfor foreslår etterforskerne å estimere flyten av intraperitoneal kjemoterapi med IP peritoneal scintigrafi, ved å bruke en radiotracer (nanocis®). Etterforskerne antar at bevegelsen av kolloider i bukhulen ligner på sirkulasjonen av kjemoterapi i bukhulen (Fra Forni et al, 1993, Varia et al, 2003, Young et al, 2003, Dawson et al, 2011). Akkumuleringen av radiotracer vil være mer korrelert med abdominale smertesteder beskrevet av pasienten, samt peritoneale tilbakefallssteder funnet under overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus 0-2
  • PNN> 1.5.109 / L (uten tilsatt GCSF)
  • Plaketter> 100, 109 / L
  • Bilirubin lavere eller lik 1,5 ganger øvre normalverdi (VNS)
  • ASAT og ALT lavere eller lik 2,5 øvre normalverdi (VNS)
  • Alkalisk fosfatase lavere eller lik 2,5 øvre normalverdi (VNS)
  • Clairance Kreatinin> 60ml / min Normal -ionogram
  • PTT <1,5 ganger øvre normalverdi (VNS) (heparin eller andre aksepterte lovenox-antikoagulanter)
  • PT / INR lavere eller lik 1,5 øvre normalverdi (VNS) (eller INR mellom 2 og 3, hvis pasienten får en stabilisert dose av Warfarin)
  • Pasientoperert førstelinje uten makroskopisk rest for eggstokkreft eller primær peritoneal eller tubal stadium IIIC eller IV peritoneal pleura
  • Minimum nødvendig for operasjon: hysterektomi, ooforektomi, bekkenlymfadenektomi og para-aorta omentektomi
  • Pasient som trenger adjuvant kjemoterapi
  • Obligatorisk tilslutning til trygdeordning.
  • Innhenting av informert samtykke skriftlig, signert og datert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kognitive og psykiatriske lidelser.
  • Pasient fratatt friheten av en domstol eller administrativ.
  • Pasienten har instruksjoner mot oppnåelse av kjemoterapi
  • Samtidig behandling med medikamenttest, deltakelse i annen terapeutisk klinisk studie innen 30 dager
  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Pasient med anerkjent overfølsomhet overfor cisplatin eller platinaholdige produkter
  • Pasienter med overfølsomhet gjenkjente paklitaksel eller noen av hjelpestoffene
  • Pasienten må vaksineres mot gul feber
  • Pasient før du tar fenytoin for profylaktiske formål
  • Pasient med nedsatt hørsel
  • Pasient med nedsatt leverfunksjon
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon Sensorisk eller motorisk -Neuropati> grad 1 (CTCAE)
  • Hepatitt Eller alvorlig infeksjon som krever parenteral antibiotika
  • Alvorlig ikke-helende sår eller sår, eller benbrudd
  • Fistel Abdominal eller gastrointestinal perforering, eller intraabdominal abscess i de 28 dagene før den intraperitoneale kjemoterapien. Kliniske symptomer, gastrointestinal obstruksjon eller tegn og/eller som krever hydrering og/eller parenteral ernæring
  • Pasienter Har hatt eller har for tiden inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv blødning eller medisinsk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. kjente koagulasjonsforstyrrelser, koagulopati eller svulst med store kar)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep, eller subaraknoidal blødning de siste 6 månedene

  • Sykdom klinisk signifikant kardiovaskulær, inkludert:

    • ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
    • hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • alvorlig hjertearytmi som krever behandling: -en asymptomatisk atrieflimmer med kontrollert ventrikkelfrekvens supraventrikulær takykardi eller kontrollert med medisiner og er autorisert asymptomatisk perifer vaskulær sykdom o ≥ grad 2 (CTCAE) (korte [mindre enn 24 timer] iskemiepisoder behandlet ikke-kirurgisk og kirurgisk uten permanent underskudd)
  • Forløpere til blødning eller hjerneslag (slag), forbigående iskemisk angrep eller subaraknoidal de siste 6 månedene større kirurgi innen 28 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter vil motta en intraperitoneal kjemoterapi (cisplatin) kombinert med en radiotracer (nanocis) for å vurdere den intraperitoneale fordelingen av kjemoterapien
Legemiddel: Intraperitonealt cisplatin med nanocis
Pasienter vil motta en intraperitoneal kjemoterapi kombinert med en radiotracer for å vurdere den intraperitoneale fordelingen av kjemoterapien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering ved visuell analyse av intensiteten av fiksering av løsningsmidlet karakterisert i det intraperitoneale hulrommet
Tidsramme: I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker

Intensiteten av fiksering vil bli definert som følger:

0: ingen fiksering

  1. fiksering av lav intensitet
  2. fiksering av høy intensitet
I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legg merke til uønskede hendelser vurdert med CTCAE v4.0
Tidsramme: I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker
De behandlingsrelaterte bivirkningene vil bli vurdert med CTCAE v4.0
I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker
Korreler smerteintensitet til fiksasjonsintensitet i bukhulen
Tidsramme: I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker
Smerteintensiteten vil bli målt med EVA-skala
I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker
dosimetrisk studie med peritoneal scintigrafi
Tidsramme: I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker
Denne studien vil bare bli realisert for de tre første pasientene som er inkludert i studien
I løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi, det vil si i løpet av 18 uker
Korrelere tilbakefallssted til lokalisering av merket intraperitonealt løsemiddel av nanocis i bukhulen
Tidsramme: I løpet av 5 år etter kjemoterapi
I løpet av 5 år etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Pomel, MD, PhD, Centre Jean Perrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-004103-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere