さまざまな内視鏡画像法を使用した内視鏡的粘膜切除部位の評価
2019年9月24日 更新者：Michael Wallace
内視鏡的粘膜切除術（EMR）後の残存結腸直腸腫瘍組織の検出における近焦点機能を備えた結腸鏡を使用した場合の診断精度：前向き研究
この研究の目的は、以前の EMR 部位での残存腫瘍組織の検出のために、さまざまな内視鏡イメージング技術 (白色光、近焦点の白色光、狭帯域イメージング (NBI)、近焦点の NBI) を使用した精度を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
EMR後の残存腫瘍は一般的です。
最適な監視プロトコルは明確に定義されていません。
残存疾患を評価するためのより優れた画像診断法が必要です。
残留組織が疑われる場合は、結腸内視鏡検査を繰り返して確認することも、経験的に治療することもできます。
しかし、これは頻繁な結腸内視鏡検査や過剰治療につながる可能性があります。
これにより、患者にとってはより多くの費用と経済的負担が生じます。
近焦点/ズーム機能を備えた新しい結腸内視鏡の導入に伴い、近焦点技術が残存腫瘍組織の検出精度を向上させるかどうかを評価することが重要です。
新しい画像診断法を使用して残存腫瘍を確実に除外するための精度が向上すると、以前の EMR での追加の治療や生検が回避される可能性があります。
さらに、監視大腸内視鏡検査の間隔を長くすることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EMR 後のフォローアップは 6 ～ 12 か月後
除外基準:
- 未矯正の凝固障害
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡による傷跡評価
高精細白色光の内視鏡、近焦点の高精細白色光、狭帯域イメージング、および近焦点の狭帯域イメージングを使用します。
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標準的な内視鏡画像技術
近焦点モードは、以前の EMR サイトの領域を詳しく検査するために使用されます。
狭帯域イメージングは、以前の EMR 領域を検査するために利用されます。
以前の EMR サイトのエリアを詳細に検査するのに役立つ、近くに焦点を合わせた NBI。
標準的な組織病理学的評価により残存腫瘍の証拠を評価するための生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白色光イメージングを使用した陽性再発腺腫
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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白色光光学画像のみを使用した陽性診断の数。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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白色光画像による再発性腺腫の陽性が組織学的に確認された
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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白色光画像法で陽性と診断された再発腺腫の数は、生検の標準的な組織病理学によって確認された。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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白色光近焦点イメージングを使用した陽性再発腺腫
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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白色光近焦点光学イメージングのみを使用した陽性診断の数。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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白色光近焦点画像を使用した再発性腺腫の陽性が組織学的に確認された
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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焦点付近の白色光画像検査で陽性と診断された再発腺腫の数は、生検の標準的な組織病理学によって確認されました。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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狭帯域イメージングを使用した陽性再発腺腫
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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狭帯域光学イメージングのみを使用した陽性診断の数。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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狭帯域画像法を使用した再発性腺腫の陽性が組織学的に確認された
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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狭帯域画像検査で陽性と診断された再発腺腫の数は、生検の標準的な組織病理学によって確認されました。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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狭帯域イメージングによる近焦点を使用した陽性再発性腺腫
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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焦点近傍のみの狭帯域光学イメージングを使用した陽性診断の数。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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狭帯域イメージングによる近焦点を使用した再発性腺腫の陽性が組織学的に確認された
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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焦点付近の狭帯域イメージングで陽性と診断された再発腺腫の数は、生検の標準的な組織病理学によって確認されました。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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生検による再発性腺腫陽性
時間枠：内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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生検の標準的な組織病理学的評価によって決定される陽性診断の数。
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内視鏡的粘膜切除術後約6～12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
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