Avaliação de um local de ressecção endoscópica da mucosa usando diferentes métodos de imagem endoscópica
24 de setembro de 2019 atualizado por: Michael Wallace
Precisão diagnóstica do uso do colonoscópio com capacidade de foco próximo na detecção de tecido neoplásico colorretal residual após ressecção endoscópica da mucosa (EMR): um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar a precisão do uso de diferentes técnicas de imagem endoscópica (luz branca, luz branca com foco próximo, imagem de banda estreita (NBI), NBI com foco próximo) para detecção de tecido neoplásico residual no local de EMR anterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Colonoscópio Olympus CF190 Luz branca de alta definição
- Dispositivo: Colonoscópio Olympus CF190 Luz branca com foco próximo
- Dispositivo: Colonoscópio Olympus CF190 Imagem de banda estreita
- Dispositivo: Colonoscópio Olympus CF190 Imagens de banda estreita com foco próximo
- Procedimento: Biópsia
Descrição detalhada
Neoplasia residual após EMR é comum.
Os protocolos de vigilância ideais não estão claramente definidos.
Há uma necessidade de melhores modalidades de imagem para avaliar a doença residual.
O tecido residual suspeito pode ser confirmado com colonoscopia repetida ou pode ser tratado empiricamente.
No entanto, isso pode levar a colonoscopia frequente ou tratamento excessivo.
Isso apresenta mais custo e ônus financeiro para o paciente.
Com a introdução de novos colonoscópios com capacidade de foco/zoom de perto, é importante avaliar se a tecnologia de foco de perto oferece melhor precisão para a detecção de tecido neoplásico residual.
Com melhor precisão para descartar com segurança neoplasia residual usando modalidade de imagem mais recente, tratamento adicional ou biópsia no EMR anterior podem ser evitados.
Além disso, o intervalo para a colonoscopia de vigilância pode ser prolongado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento pós-EMR em 6-12 meses
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não corrigida
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação endoscópica da cicatriz
Usando endoscópio com luz branca de alta definição, luz branca de alta definição com foco próximo, imaginação de banda estreita e imagem de banda estreita com foco próximo.
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Técnica de imagem endoscópica padrão
O modo de foco próximo é usado para examinar de perto a área do local EMR anterior.
A imagem de banda estreita é utilizada para examinar a área de EMR anterior.
NBI com foco próximo para ajudar a examinar de perto a área do local EMR anterior.
Biópsia para avaliar qualquer evidência de neoplasia residual por meio de avaliação histopatológica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adenomas recorrentes positivos usando imagens de luz branca
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de diagnósticos positivos usando apenas imagens ópticas de luz branca.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas Recorrentes Positivos Usando Imagens de Luz Branca Confirmados por Histologia
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de adenomas recorrentes diagnosticados positivos com imagem de luz branca confirmada por histopatologia padrão de biópsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas recorrentes positivos usando imagens de foco próximo de luz branca
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de diagnósticos positivos usando apenas imagens ópticas de foco próximo de luz branca.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas recorrentes positivos usando imagens de foco próximo de luz branca confirmadas por histologia
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de adenomas recorrentes diagnosticados positivos com imagem de luz branca perto do foco confirmado por histopatologia padrão de biópsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas recorrentes positivos usando imagem de banda estreita
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de diagnósticos positivos usando apenas imagens ópticas de banda estreita.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas recorrentes positivos usando imagens de banda estreita confirmadas por histologia
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de adenomas recorrentes diagnosticados como positivos com imagem de banda estreita confirmada por histopatologia padrão de biópsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas recorrentes positivos usando imagem de banda estreita perto do foco
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de diagnósticos positivos usando apenas imagens ópticas de banda estreita perto do foco.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas recorrentes positivos usando imagem de banda estreita perto do foco confirmado por histologia
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de adenomas recorrentes diagnosticados como positivos com imagem de banda estreita perto do foco confirmado por histopatologia padrão de biópsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Adenomas Recorrentes Positivos Usando Biópsia
Prazo: aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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O número de diagnósticos positivos determinado pela avaliação histopatológica padrão da biópsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses após a ressecção endoscópica da mucosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-007241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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