Vurdere et endoskopisk slimhinnereseksjonssted ved å bruke forskjellige endoskopiske avbildningsmetoder
24. september 2019 oppdatert av: Michael Wallace
Diagnostisk nøyaktighet ved bruk av koloskop med nærfokusevne for å oppdage gjenværende kolorektalt neoplastisk vev etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR): en prospektiv studie
Formålet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten ved bruk av forskjellige endoskopiske avbildningsteknikker (hvitt lys, hvitt lys med nærfokus, smalbåndsavbildning (NBI), NBI med nærfokus) for påvisning av gjenværende neoplastisk vev på stedet for tidligere EMR
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Resterende neoplasi etter EMR er en vanlig.
Optimale overvåkingsprotokoller er ikke klart definert.
Det er behov for bedre bildediagnostiske modaliteter for å evaluere for gjenværende sykdom.
Mistanke om gjenværende vev kan bekreftes med gjentatt koloskopi eller kan behandles empirisk.
Dette kan imidlertid føre til enten hyppig koloskopi eller overbehandling.
Dette gir mer kostnader og økonomisk belastning for pasienten.
Med introduksjonen av nyere koloskop som har nærfokus/zoom-evne, er det viktig å vurdere om nærfokusteknologien gir bedre nøyaktighet for påvisning av gjenværende neoplastisk vev.
Med bedre nøyaktighet for trygt å utelukke gjenværende neoplasi ved bruk av nyere bildemodalitet, kan tilleggsbehandling eller biopsi ved forrige EMR unngås.
Videre kan intervallet for overvåkingskoloskopi forlenges.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-EMR oppfølging ved 6-12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-korrigert koagulopati
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk arrvurdering
Bruk av endoskop med høyoppløst hvitt lys, høyoppløst hvitt lys med nærfokus, smalbåndsavbildning og smalbåndsavbildning med nærfokus.
|
Standard endoskopisk bildeteknikk
Nærfokusmodus brukes til å undersøke området på tidligere EMR-sted nøye.
Smalbåndsavbildning brukes til å undersøke området med tidligere EMR.
NBI med nær fokus for å hjelpe med å undersøke området på tidligere EMR-sted.
Biopsi for å vurdere eventuelle tegn på gjenværende neoplasi via standard histopatologisk vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av bildebehandling med hvitt lys
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antall positive diagnoser som kun bruker optisk bildebehandling med hvitt lys.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av bildediagnostikk med hvitt lys bekreftet av histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antallet tilbakevendende adenomer diagnostisert positivt med hvitt lys-avbildning bekreftet av standard histopatologi av biopsi.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av hvitt lys nær fokusbilde
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antall positive diagnoser som kun bruker hvitt lys nær fokus optisk bildebehandling.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av hvitt lys nærfokusavbildning bekreftet av histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antallet tilbakevendende adenomer diagnostisert positivt med hvitt lys-avbildning nær fokus bekreftet av standard histopatologi av biopsi.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av smalbåndsavbildning
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antall positive diagnoser kun ved bruk av smalbånds optisk avbildning.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av smalbåndsavbildning bekreftet av histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antallet tilbakevendende adenomer diagnostisert positivt med smalbåndsavbildning bekreftet av standard histopatologi av biopsi.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av smalbåndsavbildning nær fokus
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antall positive diagnoser kun ved bruk av smalbånds optisk avbildning nær fokus.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av smalbåndsavbildning nær fokus bekreftet av histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antallet tilbakevendende adenomer diagnostisert positivt med smalbåndsavbildning nær fokus bekreftet av standard histopatologi av biopsi.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
|
Positive tilbakevendende adenomer ved bruk av biopsi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Antall positive diagnoser bestemt av standard histopatologisk vurdering av biopsi.
|
ca. 6 til 12 måneder etter endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-007241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Olympus CF190 koloskop Hvitt lys med høy oppløsning
-
Parc de Salut MarFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania