Ocena miejsca endoskopowej resekcji błony śluzowej przy użyciu różnych endoskopowych metod obrazowania
24 września 2019 zaktualizowane przez: Michael Wallace
Dokładność diagnostyczna użycia kolonoskopu z możliwością ogniskowania bliskiego w wykrywaniu resztkowej tkanki nowotworowej jelita grubego po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR): badanie prospektywne
Celem tego badania jest porównanie dokładności zastosowania różnych technik obrazowania endoskopowego (światło białe, światło białe z ogniskiem bliskim, obrazowanie wąskopasmowe (NBI), NBI z ogniskiem bliskim) do wykrywania resztek tkanki nowotworowej w miejscu wcześniejszego EMR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Białe światło o wysokiej rozdzielczości
- Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Białe światło z ogniskiem bliskim
- Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Obrazowanie wąskopasmowe
- Urządzenie: Olympus CF190 Kolonoskop Obrazowanie w wąskim paśmie z ostrością do bliskiej odległości
- Procedura: Biopsja
Szczegółowy opis
Resztkowa neoplazja po EMR jest powszechna.
Optymalne protokoły nadzoru nie są jasno określone.
Istnieje potrzeba opracowania lepszych metod obrazowania w celu oceny choroby resztkowej.
Podejrzaną pozostałość tkanki można potwierdzić za pomocą powtórnej kolonoskopii lub można ją leczyć empirycznie.
Może to jednak prowadzić do częstej kolonoskopii lub nadmiernego leczenia.
Wiąże się to z większymi kosztami i obciążeniem finansowym dla pacjenta.
Wraz z wprowadzeniem nowszych kolonoskopów, które mają funkcję bliskiego ogniskowania/zoomu, ważne jest, aby ocenić, czy technologia bliskiego ogniskowania zapewnia lepszą dokładność wykrywania pozostałości tkanki nowotworowej.
Z większą dokładnością, aby z pewnością wykluczyć resztkową neoplazję przy użyciu nowszej metody obrazowania, można uniknąć dodatkowego leczenia lub biopsji podczas poprzedniego EMR.
Ponadto można wydłużyć odstęp między kolonoskopią kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrola po EMR po 6-12 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowana koagulopatia
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa ocena blizny
Używanie endoskopu ze światłem białym o wysokiej rozdzielczości, białym światłem o wysokiej rozdzielczości z ogniskiem bliskim, obrazowaniem wąskopasmowym i obrazowaniem wąskopasmowym z ogniskiem bliskim.
|
Standardowa technika obrazowania endoskopowego
Tryb ostrości bliskiej służy do dokładnego zbadania obszaru poprzedniego miejsca EMR.
Obrazowanie w wąskim paśmie jest wykorzystywane do badania obszaru wcześniejszego EMR.
NBI z ogniskiem bliskim, aby pomóc dokładnie zbadać obszar poprzedniego miejsca EMR.
Biopsja w celu oceny wszelkich dowodów pozostałości nowotworu za pomocą standardowej oceny histopatologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania w świetle białym
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wyłącznie obrazowania optycznego w świetle białym.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania w świetle białym potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba nawracających gruczolaków, u których stwierdzono dodatni wynik badania obrazowego w świetle białym, potwierdzono standardową histopatologią z biopsji.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki za pomocą obrazowania w świetle białym w pobliżu ostrości
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wyłącznie obrazowania optycznego w świetle białym w pobliżu ogniska.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki za pomocą obrazowania w świetle białym w pobliżu ostrości potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba gruczolaków nawrotowych zdiagnozowanych z dodatnim obrazem w świetle białym w pobliżu ogniska potwierdzona standardową histopatologią biopsji.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wyłącznie wąskopasmowego obrazowania optycznego.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba gruczolaków nawrotowych, u których stwierdzono dodatni wynik badań obrazowych wąskopasmowych, potwierdzono standardową histopatologią biopsji.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego w pobliżu ostrości
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba pozytywnych diagnoz przy użyciu wąskopasmowego obrazowania optycznego tylko w pobliżu ogniska.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu obrazowania wąskopasmowego w pobliżu ostrości potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba gruczolaków nawrotowych zdiagnozowanych z wynikiem pozytywnym w obrazowaniu wąskopasmowym w pobliżu ogniska potwierdzona standardową histopatologią biopsji.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
|
Pozytywne nawracające gruczolaki przy użyciu biopsji
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Liczba pozytywnych diagnoz określona na podstawie standardowej oceny histopatologicznej biopsji.
|
około 6 do 12 miesięcy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-007241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .