Bedöma ett endoskopiskt slemhinneresektionsställe med hjälp av olika endoskopiska avbildningsmetoder
24 september 2019 uppdaterad av: Michael Wallace
Diagnostisk noggrannhet vid användning av koloskop med nära fokuskapacitet för att detektera kvarvarande kolorektal neoplastisk vävnad efter endoskopisk mukosal resektion (EMR): en prospektiv studie
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten av att använda olika endoskopiska avbildningstekniker (vitt ljus, vitt ljus med nära fokus, smalbandsavbildning (NBI), NBI med nära fokus) för detektering av kvarvarande neoplastisk vävnad vid platsen för tidigare EMR
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Resterande neoplasi efter EMR är vanligt.
Optimala övervakningsprotokoll är inte klart definierade.
Det finns ett behov av bättre bildbehandlingsmetoder för att utvärdera för kvarvarande sjukdom.
Misstänkt kvarvarande vävnad kan bekräftas med upprepad koloskopi eller kan behandlas empiriskt.
Detta kan dock leda till antingen frekvent koloskopi eller överbehandling.
Detta innebär mer kostnad och ekonomisk börda för patienten.
Med introduktionen av nyare koloskop som har närafokus/zoomförmåga är det viktigt att bedöma om närafokusteknologin ger bättre noggrannhet för detektion av kvarvarande neoplastisk vävnad.
Med bättre noggrannhet för att säkert utesluta kvarvarande neoplasi med hjälp av nyare bildbehandlingsmodalitet, kan ytterligare behandling eller biopsi vid den tidigare EMR undvikas.
Dessutom kan intervallet för övervakningskoloskopi förlängas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-EMR uppföljning vid 6-12 månader
Exklusions kriterier:
- Icke korrigerad koagulopati
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk ärrbedömning
Använda endoskop med högupplöst vitt ljus, högupplöst vitt ljus med nära fokus, smalbandsavbildning och smalbandsavbildning med nära fokus.
|
Standard endoskopisk avbildningsteknik
Läget Nära fokus används för att noggrant undersöka området för tidigare EMR-plats.
Smalbandsavbildning används för att undersöka området för tidigare EMR.
NBI med nära fokus för att noggrant undersöka området för tidigare EMR-plats.
Biopsi för att bedöma eventuella tecken på kvarvarande neoplasi via standardhistopatologisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva återkommande adenom med vitljusavbildning
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet positiva diagnoser som endast använder optisk avbildning med vitt ljus.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med vitljusavbildning bekräftad av histologi
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet återkommande adenom som diagnostiserats positivt med vitljusavbildning bekräftas av standardhistopatologi av biopsi.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med vitt ljus nära fokus avbildning
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet positiva diagnoser som endast använder vitt ljus nära fokus optisk avbildning.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med vitt ljus nära fokus avbildning bekräftad av histologi
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet återkommande adenom som diagnostiserades positivt med vitt ljusavbildning nära fokus bekräftat av standardhistopatologi av biopsi.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med smalbandsavbildning
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet positiva diagnoser som endast använder smalbandig optisk avbildning.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med smalbandsavbildning bekräftad av histologi
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet återkommande adenom som diagnostiserats positivt med smalbandsavbildning bekräftas av standardhistopatologi av biopsi.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med smalbandsavbildning nära fokus
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet positiva diagnoser som endast använder smalbandig optisk avbildning nära fokus.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med smalbandsavbildning nära fokus bekräftat av histologi
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet återkommande adenom som diagnostiserades positivt med smalbandsavbildning nära fokus bekräftat av standardhistopatologi av biopsi.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
|
Positiva återkommande adenom med hjälp av biopsi
Tidsram: cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Antalet positiva diagnoser bestäms av standard histopatologisk bedömning av biopsi.
|
cirka 6 till 12 månader efter endoskopisk slemhinneresektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-007241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .