Beurteilung einer endoskopischen Schleimhautresektionsstelle mithilfe verschiedener endoskopischer Bildgebungsmethoden
24. September 2019 aktualisiert von: Michael Wallace
Diagnostische Genauigkeit der Verwendung eines Koloskops mit Nahfokusfunktion zur Erkennung von restlichem kolorektalem neoplastischem Gewebe nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR): eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Verwendung verschiedener endoskopischer Bildgebungstechniken (weißes Licht, weißes Licht mit Nahfokus, Schmalbandbildgebung (NBI), NBI mit Nahfokus) zur Erkennung von restlichem neoplastischem Gewebe an der Stelle früherer EMR zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Restneoplasien nach EMR kommen häufig vor.
Optimale Überwachungsprotokolle sind nicht klar definiert.
Es besteht Bedarf an besseren bildgebenden Verfahren zur Beurteilung von Resterkrankungen.
Der Verdacht auf Restgewebe kann durch eine wiederholte Koloskopie bestätigt oder empirisch behandelt werden.
Dies kann jedoch entweder zu einer häufigen Koloskopie oder einer Überbehandlung führen.
Dies stellt für den Patienten höhere Kosten und eine höhere finanzielle Belastung dar.
Mit der Einführung neuerer Koloskope mit Nahfokus-/Zoomfunktion ist es wichtig zu beurteilen, ob die Nahfokus-Technologie eine bessere Genauigkeit bei der Erkennung von restlichem neoplastischem Gewebe bietet.
Mit einer höheren Genauigkeit beim sicheren Ausschluss von Restneoplasien mithilfe neuerer Bildgebungsverfahren können zusätzliche Behandlungen oder Biopsien bei der vorherigen EMR vermieden werden.
Darüber hinaus kann das Intervall für die Überwachungskoloskopie verlängert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-EMR-Follow-up nach 6–12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierte Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Narbenbeurteilung
Verwendung eines Endoskops mit hochauflösendem Weißlicht, hochauflösendem Weißlicht mit Nahfokus, Schmalband-Bildgebung und Schmalband-Bildgebung mit Nahfokus.
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Standardmäßige endoskopische Bildgebungstechnik
Der Nahfokusmodus wird verwendet, um den Bereich der vorherigen EMR-Stelle genau zu untersuchen.
Mithilfe der Schmalband-Bildgebung wird der Bereich mit vorheriger EMR untersucht.
NBI mit Nahfokus, um den Bereich der vorherigen EMR-Stelle genau untersuchen zu können.
Biopsie zur Beurteilung aller Anzeichen einer verbleibenden Neoplasie mittels standardmäßiger histopathologischer Beurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlichtbildgebung
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen ausschließlich die optische Weißlichtbildgebung verwendet wurde.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlichtbildgebung, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Weißlichtbildgebung positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlicht-Nahfokus-Bildgebung
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen ausschließlich optische Nahfokus-Bildgebung mit weißem Licht verwendet wurde.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Weißlicht-Nahfokus-Bildgebung, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Weißlichtbildgebung in der Nähe des Fokus positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalband-Bildgebung
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen nur die optische Schmalbandbildgebung verwendet wurde.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalbandbildgebung, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Schmalbandbildgebung positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalband-Bildgebung in der Nähe des Fokus
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der positiven Diagnosen, bei denen nur die optische Schmalbandbildgebung mit Nahfokus verwendet wurde.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Schmalbandbildgebung im Nahbereich, histologisch bestätigt
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der rezidivierenden Adenome, die mit der Schmalbandbildgebung im nahen Fokus positiv diagnostiziert wurden und durch die Standardhistopathologie der Biopsie bestätigt wurden.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Positive rezidivierende Adenome mittels Biopsie
Zeitfenster: etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Die Anzahl der positiven Diagnosen, ermittelt durch standardmäßige histopathologische Beurteilung der Biopsie.
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etwa 6 bis 12 Monate nach der endoskopischen Schleimhautresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-007241
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