Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка места эндоскопической резекции слизистой оболочки с использованием различных методов эндоскопической визуализации

24 сентября 2019 г. обновлено: Michael Wallace

Диагностическая точность использования колоноскопа с возможностью ближнего фокуса для обнаружения остаточной колоректальной неопластической ткани после эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ): проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение точности использования различных методов эндоскопической визуализации (белый свет, белый свет с ближним фокусом, узкоспектральная визуализация (NBI), NBI с ближним фокусом) для обнаружения остаточной неопластической ткани в месте предшествующей ЭМИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остаточная неоплазия после ЭМИ является распространенным явлением. Оптимальные протоколы эпиднадзора четко не определены. Существует потребность в улучшении методов визуализации для оценки остаточной болезни. Подозрение на остаточную ткань может быть подтверждено повторной колоноскопией или может быть вылечено эмпирически. Однако это может привести либо к частой колоноскопии, либо к чрезмерному лечению. Это сопряжено с большими затратами и финансовым бременем для пациента. С появлением новых колоноскопов, которые имеют возможность ближнего фокуса/увеличения, важно оценить, обеспечивает ли технология ближнего фокуса более высокую точность обнаружения остаточной неопластической ткани. С большей точностью, позволяющей уверенно исключить остаточную неоплазию с использованием нового метода визуализации, можно избежать дополнительного лечения или биопсии при предыдущем ЭМИ. Кроме того, интервал для контрольной колоноскопии может быть увеличен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наблюдение после ЭМИ через 6-12 мес.

Критерий исключения:

  • Некорригированная коагулопатия
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая оценка рубца
Использование эндоскопа с белым светом высокой четкости, белым светом высокой четкости с ближним фокусом, узкополосной визуализацией и узкополосной визуализацией с ближним фокусом.
Устройство: Колоноскоп Olympus CF190 Белый свет высокой четкости
Стандартная эндоскопическая техника визуализации
Устройство: Колоноскоп Olympus CF190 Белый свет с ближним фокусом
Режим ближней фокусировки используется для тщательного изучения области предшествующего участка ЭМИ.
Устройство: Колоноскоп Olympus CF190 Узкоспектральная визуализация
Узкоспектральная визуализация используется для изучения области предыдущего ЭМИ.
Устройство: Колоноскоп Olympus CF190 Узкоспектральная визуализация с ближним фокусом
NBI с ближним фокусом, чтобы помочь внимательно изучить область предыдущего сайта EMR.
Процедура: Биопсия
Биопсия для оценки любых признаков остаточной неоплазии с помощью стандартной гистопатологической оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные рецидивирующие аденомы с использованием визуализации в белом свете
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество положительных диагнозов с использованием только оптической визуализации в белом свете.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивы аденомы с использованием визуализации в белом свете, подтвержденные гистологией
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество рецидивирующих аденом, диагностированных положительно при визуализации в белом свете, подтверждено стандартной гистопатологией биопсии.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивы аденомы с использованием белого света вблизи фокуса
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество положительных диагнозов с использованием только оптической визуализации в белом свете вблизи фокуса.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивы аденом с использованием белого света вблизи фокуса, подтвержденные гистологией
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество рецидивирующих аденом, диагностированных положительно при визуализации в белом свете вблизи фокуса, подтверждено стандартной гистопатологией биопсии.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивирующие аденомы с использованием узкоспектральной визуализации
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество положительных диагнозов только с использованием узкополосной оптической визуализации.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивирующие аденомы с использованием узкоспектральной визуализации, подтвержденные гистологическим исследованием
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество рецидивирующих аденом, диагностированных положительно с помощью узкоспектральной визуализации, подтверждено стандартной гистопатологией биопсии.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивирующие аденомы с использованием узкоспектральной визуализации вблизи фокуса
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество положительных диагнозов с использованием узкополосной оптической визуализации только вблизи фокуса.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивы аденом с использованием узкоспектральной визуализации вблизи фокуса, подтвержденные гистологически
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество рецидивирующих аденом, диагностированных положительно при узкоспектральной визуализации вблизи очага, подтверждается стандартной гистопатологией биопсии.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Положительные рецидивирующие аденомы с использованием биопсии
Временное ограничение: приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Количество положительных диагнозов определяют при стандартной гистологической оценке биопсии.
приблизительно от 6 до 12 месяцев после эндоскопической резекции слизистой оболочки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Wallace

Соавторы

Olympus America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-007241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться