Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et endoskopisk slimhinderesektionssted ved hjælp af forskellige endoskopiske billeddannelsesmetoder

24. september 2019 opdateret af: Michael Wallace

Diagnostisk nøjagtighed ved brug af koloskop med nærfokusevne til påvisning af resterende kolorektalt neoplastisk væv efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR): en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​at bruge forskellige endoskopiske billeddannelsesteknikker (hvidt lys, hvidt lys med nærfokus, smalbåndsbilleddannelse (NBI), NBI med nærfokus) til påvisning af resterende neoplastisk væv på stedet for tidligere EMR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resterende neoplasi efter EMR er en almindelig. Optimale overvågningsprotokoller er ikke klart defineret. Der er behov for bedre billeddiagnostiske modaliteter til at evaluere for resterende sygdom. Mistænkt restvæv kan bekræftes med gentagen koloskopi eller kan behandles empirisk. Dette kan dog føre til enten hyppig koloskopi eller overbehandling. Dette giver flere omkostninger og en økonomisk byrde for patienten. Med introduktionen af ​​nyere koloskoper, der har nærfokus/zoom-evne, er det vigtigt at vurdere, om nærfokusteknologien giver bedre nøjagtighed til påvisning af resterende neoplastisk væv. Med bedre nøjagtighed for sikkert at udelukke resterende neoplasi ved brug af nyere billeddannelsesmodalitet, kan yderligere behandling eller biopsi ved den tidligere EMR undgås. Endvidere kan intervallet for overvågningskoloskopi forlænges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-EMR opfølgning ved 6-12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-korrigeret koagulopati
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk arvurdering
Brug af endoskop med hvidt lys i høj opløsning, hvidt lys i høj opløsning med nær fokus, snæver båndsbilleddannelse og smalbåndsbillede med nær fokus.
Enhed: Olympus CF190 Colonoscope High definition hvidt lys
Standard endoskopisk billedbehandlingsteknik
Enhed: Olympus CF190 koloskop Hvidt lys med nærfokus
Tæt på fokus-tilstand bruges til nøje at undersøge området for tidligere EMR-sted.
Enhed: Olympus CF190 koloskop smalbåndsbilleddannelse
Smalbåndsbilleddannelse bruges til at undersøge området for tidligere EMR.
Enhed: Olympus CF190 koloskop Smalbåndsbilleddannelse med nærfokus
NBI med nær fokus for at hjælpe nøje med at undersøge området for tidligere EMR-sted.
Procedure: Biopsi
Biopsi for at vurdere eventuelle tegn på resterende neoplasi via standard histopatologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive tilbagevendende adenomer ved hjælp af hvidt lys-billeddannelse
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser udelukkende ved brug af hvidt lys optisk billeddannelse.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af hvidt lys-billeddannelse bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med hvidt lys-billeddannelse bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved hjælp af hvidt lys nær fokus billeddannelse
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser udelukkende ved brug af hvidt lys nær fokus optisk billeddannelse.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af hvidt lys nær fokus billeddannelse bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med hvidt lys billeddannelse nær fokus bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af Narrow Band Imaging
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser kun ved brug af smalbånds optisk billeddannelse.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af smalbåndsbilleddannelse bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med smalbåndsbilleddannelse bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af Narrow Band Imaging Near Focus
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser, der kun bruger smalbånds optisk billeddannelse nær fokus.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved brug af smalbåndsbilleddannelse nær fokus bekræftet af histologi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af tilbagevendende adenomer diagnosticeret positive med smalbåndsbilleddannelse tæt på fokus bekræftet af standard histopatologi af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Positive tilbagevendende adenomer ved hjælp af biopsi
Tidsramme: ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion
Antallet af positive diagnoser bestemt ved standard histopatologisk vurdering af biopsi.
ca. 6 til 12 måneder efter endoskopisk slimhinderesektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Wallace

Samarbejdspartnere

Olympus America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-007241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olympus CF190 Colonoscope High definition hvidt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner