Posouzení místa endoskopické mukózní resekce pomocí různých endoskopických zobrazovacích metod
24. září 2019 aktualizováno: Michael Wallace
Diagnostická přesnost použití kolonoskopu se schopností blízkého zaostření při detekci reziduální kolorektální neoplastické tkáně po endoskopické resekci sliznice (EMR): prospektivní studie
Účelem této studie je porovnat přesnost použití různých endoskopických zobrazovacích technik (bílé světlo, bílé světlo s ohniskem na blízko, úzkopásmové zobrazování (NBI), NBI s ohniskem na blízko) pro detekci reziduální neoplastické tkáně v místě předchozí EMR
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zbytková neoplazie po EMR je běžná.
Optimální sledovací protokoly nejsou jasně definovány.
Existuje potřeba lepších zobrazovacích metod pro hodnocení reziduální choroby.
Podezřelá reziduální tkáň může být potvrzena opakovanou kolonoskopií nebo může být empiricky léčena.
To však může vést buď k časté kolonoskopii, nebo k přeléčení.
To představuje pro pacienta vyšší náklady a finanční zátěž.
Se zavedením novějších kolonoskopů, které mají schopnost zaostření na blízko/zoom, je důležité posoudit, zda technologie zaostření na blízko nabízí lepší přesnost pro detekci reziduální neoplastické tkáně.
S lepší přesností, aby se s jistotou vyloučila reziduální neoplazie pomocí novější zobrazovací modality, je možné se vyhnout další léčbě nebo biopsii na předchozí EMR.
Dále lze prodloužit interval pro kontrolní kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sledování po EMR za 6–12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovaná koagulopatie
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopické hodnocení jizev
Používání endoskopu s bílým světlem s vysokým rozlišením, bílým světlem s vysokým rozlišením s zaostřením na blízko, úzkopásmové zobrazování a úzkopásmové zobrazování s zaostřením na blízko.
|
Standardní endoskopická zobrazovací technika
Režim blízkého zaostření se používá k podrobnému prozkoumání oblasti předchozího místa EMR.
Úzkopásmové zobrazování se používá k vyšetření oblasti předchozí EMR.
NBI s blízkým zaměřením, které pomůže důkladně prozkoumat oblast předchozího místa EMR.
Biopsie k posouzení jakýchkoli důkazů reziduální neoplazie prostřednictvím standardního histopatologického hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí zobrazení bílého světla
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet pozitivních diagnóz pouze pomocí optického zobrazování v bílém světle.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí zobrazení bílého světla potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní při zobrazení v bílém světle potvrzených standardní histopatologií biopsie.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí bílého světla v blízkosti ohniska
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet pozitivních diagnóz pouze při použití bílého světla v blízkém ohnisku optického zobrazování.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí bílého světla v blízkosti ohniska potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní při zobrazení bílého světla blízko ohniska potvrzených standardní histopatologií biopsie.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet pozitivních diagnóz pouze pomocí úzkopásmového optického zobrazování.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní úzkopásmovým zobrazením potvrzeným standardní histopatologií biopsie.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování blízko zaměření
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet pozitivních diagnóz pomocí úzkopásmového optického zobrazování pouze v blízkosti ohniska.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí úzkopásmového zobrazování v blízkém ohnisku potvrzené histologií
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet recidivujících adenomů diagnostikovaných jako pozitivní při úzkopásmovém zobrazení blízko ohniska potvrzených standardní histopatologií biopsie.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
|
Pozitivní recidivující adenomy pomocí biopsie
Časové okno: přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Počet pozitivních diagnóz stanovených standardním histopatologickým posouzením biopsie.
|
přibližně 6 až 12 měsíců po endoskopické resekci sliznice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-007241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .