Beoordeling van een endoscopische mucosale resectieplaats met behulp van verschillende endoscopische beeldvormingsmethoden
24 september 2019 bijgewerkt door: Michael Wallace
Diagnostische nauwkeurigheid van het gebruik van een colonoscoop met mogelijkheid om bijna scherp te stellen bij het detecteren van achtergebleven colorectaal neoplastisch weefsel na endoscopische mucosale resectie (EMR): een prospectieve studie
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te vergelijken van het gebruik van verschillende endoscopische beeldvormingstechnieken (wit licht, wit licht met nabije focus, smalbandige beeldvorming (NBI), NBI met nabije focus) voor detectie van residueel neoplastisch weefsel op de plaats van eerdere EMR
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restneoplasie na EMR komt veel voor.
Optimale bewakingsprotocollen zijn niet duidelijk gedefinieerd.
Er is behoefte aan betere beeldvormingsmodaliteiten om resterende ziekte te evalueren.
Vermoedelijk restweefsel kan worden bevestigd met herhaalde colonoscopie of kan empirisch worden behandeld.
Dit kan echter leiden tot frequente colonoscopie of overbehandeling.
Dit levert meer kosten en financiële lasten op voor de patiënt.
Met de introductie van nieuwere colonoscopen die near-focus/zoom-mogelijkheden hebben, is het belangrijk om te beoordelen of de near-focustechnologie een betere nauwkeurigheid biedt voor de detectie van achtergebleven neoplastisch weefsel.
Met een betere nauwkeurigheid om resterende neoplasie met vertrouwen uit te sluiten met behulp van nieuwere beeldvormende modaliteiten, kan aanvullende behandeling of biopsie bij de vorige EMR worden vermeden.
Bovendien kan het interval voor surveillancecolonoscopie worden verlengd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-EMR follow-up na 6-12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gecorrigeerde coagulopathie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische littekenbeoordeling
Endoscoop gebruiken met wit licht met hoge definitie, wit licht met hoge definitie met nabije focus, smalbandige beeldvorming en smalbandige beeldvorming met nabije focus.
|
Standaard endoscopische beeldvormingstechniek
De modus Near focus wordt gebruikt om het gebied van een eerdere EMR-locatie nauwkeurig te onderzoeken.
Smalle band beeldvorming wordt gebruikt om het gebied van eerdere EMR te onderzoeken.
NBI met nabije focus om het gebied van een eerdere EMR-locatie nauwkeurig te onderzoeken.
Biopsie om elk bewijs van resterende neoplasie te beoordelen via standaard histopathologische beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve terugkerende adenomen met behulp van witlichtbeeldvorming
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal positieve diagnoses met alleen optische beeldvorming met wit licht.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve terugkerende adenomen met behulp van witlichtbeeldvorming bevestigd door histologie
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal recidiverende adenomen dat positief werd gediagnosticeerd met witlichtbeeldvorming bevestigd door standaard histopathologie van biopsie.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve terugkerende adenomen met behulp van beeldvorming met wit licht in de buurt van focus
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal positieve diagnoses met alleen optische beeldvorming met wit licht in de buurt van de focus.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve terugkerende adenomen met behulp van wit licht in de buurt van focusbeeldvorming bevestigd door histologie
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal recidiverende adenomen dat positief werd gediagnosticeerd met witlichtbeeldvorming nabij de focus bevestigd door standaard histopathologie van biopsie.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve recidiverende adenomen met behulp van smalbandige beeldvorming
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal positieve diagnoses waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van smalbandige optische beeldvorming.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve recidiverende adenomen met behulp van smalbandige beeldvorming bevestigd door histologie
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal recidiverende adenomen dat positief werd gediagnosticeerd met smalbandige beeldvorming bevestigd door standaard histopathologie van biopsie.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve terugkerende adenomen met behulp van smalbandige beeldvorming nabij focus
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal positieve diagnoses waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van optische smalbandige beeldvorming nabij focus.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve terugkerende adenomen met behulp van smalbandige beeldvorming nabij focus bevestigd door histologie
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal recidiverende adenomen dat positief werd gediagnosticeerd met smalbandige beeldvorming nabij focus bevestigd door standaard histopathologie van biopsie.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
|
Positieve terugkerende adenomen met behulp van biopsie
Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Het aantal positieve diagnoses bepaald door standaard histopathologische beoordeling van biopsie.
|
ongeveer 6 tot 12 maanden na endoscopische mucosale resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-007241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .