Évaluation d'un site de résection muqueuse endoscopique à l'aide de différentes méthodes d'imagerie endoscopique
24 septembre 2019 mis à jour par: Michael Wallace
Précision diagnostique de l'utilisation d'un coloscope avec capacité de mise au point proche dans la détection de tissu néoplasique colorectal résiduel après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) : une étude prospective
Le but de cette étude est de comparer la précision de l'utilisation de différentes techniques d'imagerie endoscopique (lumière blanche, lumière blanche avec foyer proche, imagerie à bande étroite (NBI), NBI avec foyer proche) pour la détection de tissu néoplasique résiduel sur le site d'EMR antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Colonoscope Olympus CF190 Lumière blanche haute définition
- Dispositif: Coloscope Olympus CF190 Lumière blanche avec mise au point proche
- Dispositif: Coloscope Olympus CF190 Imagerie à bande étroite
- Dispositif: Coloscope Olympus CF190 Imagerie à bande étroite avec mise au point proche
- Procédure: Biopsie
Description détaillée
La néoplasie résiduelle après RME est courante.
Les protocoles de surveillance optimale ne sont pas clairement définis.
Il est nécessaire de disposer de meilleures modalités d'imagerie pour évaluer la maladie résiduelle.
Le tissu résiduel suspecté peut être confirmé par une coloscopie répétée ou peut être traité empiriquement.
Cependant, cela peut entraîner soit une coloscopie fréquente, soit un surtraitement.
Cela présente plus de coûts et de charges financières pour le patient.
Avec l'introduction de coloscopes plus récents dotés d'une capacité de mise au point/zoom proche, il est important d'évaluer si la technologie de mise au point proche offre une meilleure précision pour la détection des tissus néoplasiques résiduels.
Avec une meilleure précision pour exclure en toute confiance une néoplasie résiduelle à l'aide d'une nouvelle modalité d'imagerie, un traitement supplémentaire ou une biopsie au DME précédent peuvent être évités.
De plus, l'intervalle entre la coloscopie de surveillance peut être allongé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Suivi post-EMR à 6-12 mois
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non corrigée
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation endoscopique des cicatrices
Utilisation d'un endoscope avec lumière blanche haute définition, lumière blanche haute définition avec mise au point proche, imagerie à bande étroite et imagerie à bande étroite avec mise au point proche.
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Technique d'imagerie endoscopique standard
Le mode de mise au point proche est utilisé pour examiner de près la zone du site EMR précédent.
L'imagerie à bande étroite est utilisée pour examiner la zone d'EMR antérieure.
NBI avec une mise au point rapprochée pour aider à examiner de près la zone du site EMR précédent.
Biopsie pour évaluer tout signe de néoplasie résiduelle via une évaluation histopathologique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adénomes récurrents positifs utilisant l'imagerie en lumière blanche
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre de diagnostics positifs utilisant uniquement l'imagerie optique en lumière blanche.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs par imagerie en lumière blanche confirmés par histologie
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre d'adénomes récurrents diagnostiqués positifs avec une imagerie en lumière blanche confirmée par l'histopathologie standard de la biopsie.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs à l'aide d'une imagerie à lumière blanche proche de la mise au point
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre de diagnostics positifs utilisant uniquement l'imagerie optique proche de la lumière blanche.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs à l'aide d'une imagerie proche de la lumière blanche confirmée par l'histologie
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre d'adénomes récurrents diagnostiqués positifs avec une imagerie en lumière blanche près du foyer confirmé par l'histopathologie standard de la biopsie.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs utilisant l'imagerie à bande étroite
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre de diagnostics positifs utilisant uniquement l'imagerie optique à bande étroite.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs par imagerie à bande étroite confirmés par histologie
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre d'adénomes récurrents diagnostiqués positifs avec une imagerie à bande étroite confirmée par l'histopathologie standard de la biopsie.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs à l'aide de l'imagerie à bande étroite près de la mise au point
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre de diagnostics positifs utilisant l'imagerie optique à bande étroite près du foyer uniquement.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs à l'aide d'une imagerie à bande étroite près du foyer confirmés par histologie
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre d'adénomes récurrents diagnostiqués positifs avec une imagerie à bande étroite près du foyer confirmé par l'histopathologie standard de la biopsie.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Adénomes récurrents positifs par biopsie
Délai: environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Le nombre de diagnostics positifs déterminé par l'évaluation histopathologique standard de la biopsie.
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environ 6 à 12 mois après la résection muqueuse endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-007241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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