Evaluación de un sitio de resección mucosa endoscópica utilizando diferentes métodos de imágenes endoscópicas
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Michael Wallace
Precisión diagnóstica del uso del colonoscopio con capacidad de enfoque cercano para detectar tejido neoplásico colorrectal residual después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR): un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es comparar la precisión del uso de diferentes técnicas de imágenes endoscópicas (luz blanca, luz blanca con enfoque cercano, imágenes de banda estrecha (NBI), NBI con enfoque cercano) para la detección de tejido neoplásico residual en el sitio de EMR anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Luz blanca de alta definición
- Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Luz blanca con foco cercano
- Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Imágenes de banda estrecha
- Dispositivo: Colonoscopio Olympus CF190 Imágenes de banda estrecha con enfoque cercano
- Procedimiento: Biopsia
Descripción detallada
La neoplasia residual después de la EMR es común.
Los protocolos de vigilancia óptimos no están claramente definidos.
Existe la necesidad de mejores modalidades de imagen para evaluar la enfermedad residual.
El tejido residual sospechado puede confirmarse con colonoscopia repetida o puede tratarse empíricamente.
Sin embargo, esto puede llevar a una colonoscopia frecuente o a un tratamiento excesivo.
Esto presenta más costo y carga financiera para el paciente.
Con la introducción de colonoscopios más nuevos que tienen capacidad de zoom/enfoque cercano, es importante evaluar si la tecnología de enfoque cercano ofrece una mayor precisión para la detección de tejido neoplásico residual.
Con una mayor precisión para descartar con confianza la neoplasia residual utilizando una modalidad de imagen más nueva, se puede evitar el tratamiento adicional o la biopsia en el EMR anterior.
Además, se puede alargar el intervalo para la colonoscopia de vigilancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento post-EMR a los 6-12 meses
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregida
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valoración endoscópica de cicatrices
Uso del endoscopio con luz blanca de alta definición, luz blanca de alta definición con enfoque cercano, imágenes de banda estrecha e imágenes de banda estrecha con enfoque cercano.
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Técnica de imagen endoscópica estándar
El modo de enfoque cercano se utiliza para examinar de cerca el área del sitio EMR anterior.
Se utilizan imágenes de banda estrecha para examinar el área de EMR anterior.
NBI con enfoque cercano para ayudar a examinar de cerca el área del sitio EMR anterior.
Biopsia para evaluar cualquier evidencia de neoplasia residual a través de una evaluación histopatológica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adenomas recurrentes positivos usando imágenes de luz blanca
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de diagnósticos positivos utilizando solo imágenes ópticas de luz blanca.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos usando imágenes de luz blanca confirmados por histología
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de adenomas recurrentes diagnosticados positivos con imágenes de luz blanca confirmados por histopatología estándar de biopsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos utilizando imágenes de foco cercano con luz blanca
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de diagnósticos positivos utilizando solo imágenes ópticas de foco cercano con luz blanca.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos usando imágenes de foco cercano con luz blanca confirmadas por histología
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de adenomas recurrentes diagnosticados positivos con imágenes de luz blanca cerca del foco confirmado por histopatología estándar de biopsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos mediante imágenes de banda estrecha
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de diagnósticos positivos utilizando únicamente imágenes ópticas de banda estrecha.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos usando imágenes de banda estrecha confirmados por histología
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de adenomas recurrentes diagnosticados positivos con imágenes de banda estrecha confirmadas por histopatología estándar de biopsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos usando imágenes de banda angosta cerca del foco
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de diagnósticos positivos utilizando imágenes ópticas de banda estrecha solo de enfoque cercano.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos usando imágenes de banda estrecha cerca del foco confirmado por histología
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de adenomas recurrentes diagnosticados positivos con imágenes de banda estrecha cerca del foco confirmado por histopatología estándar de biopsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Adenomas recurrentes positivos mediante biopsia
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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El número de diagnósticos positivos determinados por la evaluación histopatológica estándar de la biopsia.
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aproximadamente 6 a 12 meses después de la resección endoscópica de la mucosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-007241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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