術後の罹患率と死亡率に対する全身麻酔のマルチパラメータ最適化戦略の影響 (OPTI-AGED)
OPTI-AGED 研究: 高齢患者の術後罹患率と死亡率に対する全身麻酔のマルチパラメータ最適化戦略の影響。無作為化、多施設共同、前向き対照研究
人口の高齢化と平均余命の増加に伴い、手術を受ける非常に高齢の患者の数が増加しています。 高齢患者は、リスクの高い手術グループのますます大きな割合を占めています。
心臓の合併症と術後の肺の合併症は、同様に蔓延しており、罹患率、死亡率、および入院期間に同様に寄与しています。 転帰を改善するために、大手術を受けるリスクの高い患者で、全身麻酔の特定の最適化戦略がテストされています。
私たちの仮説は、血行動態、換気、麻酔深度に関する麻酔の最適化戦略を組み合わせることで、高リスク手術を受ける高齢者の短期的および長期的な転帰を改善できる可能性があるというものです。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
人口は増加し、高齢化が進んでいます。 人口の高齢化と平均余命の増加に伴い、手術を受ける非常に高齢の患者 (75 歳以上) の数が増加しています。 高齢患者は、リスクの高い手術グループのますます大きな割合を占めています。 2010 年、75 歳以上の患者は、フランスでリスクの高い手術を受ける患者の 2.1% にすぎません (PMSI データベース) が、院内死亡の 27% に集中していました。
心臓の合併症と術後の肺の合併症は、同様に蔓延しており、罹患率、死亡率、および入院期間に同様に寄与しています。 転帰を改善するために、大手術を受けるリスクの高い患者で、全身麻酔の特定の最適化戦略がテストされています。 メタアナリシスは、目標指向の血行動態療法が高リスク患者の死亡率と外科的合併症を大幅に減少させることを実証しました。 腹部大手術を受けるハイリスク患者における肺保護換気戦略は、臨床転帰の改善と関連していた。 レトロスペクティブ研究では、過度の麻酔深度、低血圧、低麻酔要件の組み合わせが死亡率の増加につながることが示されました。 周術期ケアのこれらのアプローチは文献で議論されたままであり、一般的な臨床診療にも組み込まれなければなりません。 さらに、これらのレビューのうち、高齢者を対象とした繊細な分析を行ったものはほとんどありませんでした。
いくつかの特定の介入を含む麻酔のマルチパラメトリック最適化戦略が、高齢者の術後の短期的な主要な罹患率と死亡率に影響を与えるかどうかは不明です。 血行動態モニタリングおよび目標指向型血行動態療法に麻酔深度モニタリングを追加すると、特にこれらの薬剤の治療域が縮小されている高齢者において、麻酔薬の血行動態副作用が減少することにより、組織灌流が改善される可能性があります。 低保護換気の効果は、周術期の酸素負債の蓄積を減らすことにより、以前の対策に追加されることもあります。 私たちの仮説は、血行動態、換気、麻酔深度に関する麻酔の最適化戦略を組み合わせることで、高リスク手術を受ける高齢者の短期的および長期的な転帰を改善できる可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Chu Amiens - Picardie
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Décines-Charpieu、フランス
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
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Grenoble 9、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille - Salengro
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Lille、フランス、59037
- CHU LILLE - Huriez
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Lyon、フランス
- CHU lyon
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Lyon、フランス
- Lyon Sud - CHU
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Marseille、フランス、13385
- Chu Marseille La Timone
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Marseille、フランス、13385
- CHU Marseille Nord
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Montpellier 5、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54035
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Nîmes、フランス
- Chu Nimes
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Paris、フランス
- Ch Paris Beaujon
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Paris、フランス
- Ch Paris Bichat
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Paris、フランス
- Ch Paris Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Ch Paris Saint Antoine
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Paris、フランス
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
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Poitiers、フランス、86021
- Chu Poitiers
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne、フランス、42100
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Central Strasbourg
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Toulouse 9、フランス、31059
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 75歳以上のすべての成人患者、
- -次の併存疾患の少なくとも1つを示す：虚血性冠動脈疾患。心不整脈;うっ血性心不全;末梢血管疾患;認知症;脳卒中;慢性閉塞性肺疾患;慢性呼吸不全;慢性的なアルコール乱用;活動中の癌;糖尿病;慢性腎不全 併存症指数は、修正チャールソン併存症指数を使用して測定されます
- -大腿骨頭骨折、90分を超える大規模な腹腔内腹部手術（待機的胆嚢摘出術、腹壁手術を除く）、血管手術（静脈手術および瘻孔作成を除く）を含む選択的および緊急手術を受けている
- 患者または患者の親族が署名した同意書
- フランスの社会保障制度への加盟
除外基準:
- 急性心不全および急性冠症候群
- 急性呼吸不全、肺炎
- 敗血症性ショック
- せん妄
- 急性脳卒中
- 進化性神経筋障害
- 胸部外科、腹部と胸部の複合外科
- 専用局所麻酔下で行われる手術
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：OPTI-AGED
OPTI-AGED グループは、血行動態、換気、および麻酔深度に関する麻酔の複合最適化戦略を受け取ります。
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OPTI-AGED は、マルチパラメータ最適化戦略で構成されています。
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アクティブコンパレータ：対照群 ：
対照群は OPTI-AGED 介入の恩恵を受けませんが、患者は通常のケアを受けます。
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患者は通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率または主要な術後罹患率の複合の発生率。
時間枠：30日目
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1 つ以上の主要な術後合併症 : 急性腎障害 (腎疾患で定義: Global Outcomes (KDIGO) ステージ 1 以上の改善)、急性心筋梗塞、心不全、脳卒中、敗血症および敗血症性ショックの発症、非治療を必要とする急性呼吸不全侵襲的換気または挿管、せん妄) は、患者のソース フォルダーに報告され、死亡率にも焦点が当てられます。
この研究の目標は、この発生率を減らすことです。
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30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MOLLIEX Serge, MD、CHU Saint Etienne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1508190
- ANSM (その他の識別子：2026-A01275-46)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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