Inverkan av en multiparametrisk optimeringsstrategi för allmän anestesi på postoperativ sjuklighet och mortalitet (OPTI-AGED)
OPTI-AGED-studien: Inverkan av en multiparametrisk optimeringsstrategi för allmän anestesi på postoperativ sjuklighet och mortalitet hos äldre patienter. En randomiserad, multicenter, prospektiv kontrollerad studie
Med den ökande åldrande befolkningen demografi och förväntad livslängd ökar antalet mycket äldre patienter som genomgår operation. Äldre patienter utgör en allt större andel av högriskgruppen kirurgiska.
Hjärtkomplikationer och postoperativa lungkomplikationer är lika vanliga och bidrar på liknande sätt till sjuklighet, mortalitet och längd på sjukhusvistelse. Specifik optimeringsstrategi för generell anestesi har testats hos högriskpatienter som genomgår större operationer för att förbättra resultaten.
Vår hypotes är att en kombinerad optimeringsstrategi för anestesi avseende hemodynamisk, ventilation och anestesidjup kan förbättra resultatet på kort och lång sikt hos äldre som genomgår högriskkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befolkningen växer och åldras. Med den ökande åldrande befolkningen demografi och förväntad livslängd ökar antalet mycket äldre patienter (ålder ≥ 75) som genomgår operation. Äldre patienter utgör en allt större andel av högriskgruppen kirurgiska. Under 2010 representerade patienter i åldern 75 år och äldre endast 2,1 % av patienterna som genomgick högriskoperationer i Frankrike (PMSI-databas), men koncentrerade 27 % av dödsfallen på sjukhus.
Hjärtkomplikationer och postoperativa lungkomplikationer är lika vanliga och bidrar på liknande sätt till sjuklighet, mortalitet och längd på sjukhusvistelse. Specifik optimeringsstrategi för generell anestesi har testats hos högriskpatienter som genomgår större operationer för att förbättra resultaten. Metaanalyser har visat att målinriktad hemodynamisk terapi signifikant minskade dödligheten och kirurgiska komplikationer hos högriskpatienter. En lungskyddande ventilationsstrategi hos högriskpatienter som genomgick större bukkirurgi var associerad med förbättrat kliniskt resultat. Retrospektiva studier indikerade att en kombination av för stort anestesidjup, hypotoni och lågt anestesibehov resulterade i ökad dödlighet. Dessa metoder för peroperativ vård diskuteras fortfarande i litteraturen och måste också införlivas i den vanliga kliniska praxisen. Dessutom gjorde få av dessa granskningar en känslig analys hos äldre.
Huruvida en multiparametrisk optimeringsstrategi för anestesi inklusive flera specifika interventioner kommer att påverka den kortsiktiga postoperativa stora sjukligheten och dödligheten hos äldre är inte känt. Tillägget av övervakning av anestesidjup till hemodynamisk övervakning och målinriktad hemodynamisk terapi kan förbättra vävnadsperfusion genom att minska hemodynamiska biverkningar av anestesimedel, särskilt hos äldre där det terapeutiska fönstret för dessa medel är reducerat. Effekterna av låg skyddsventilation kan också läggas till de tidigare åtgärderna genom att minska den perioperativa uppbyggnaden av syreskuld. Vår hypotes är att en kombinerad optimeringsstrategi för anestesi avseende hemodynamisk, ventilation och anestesidjup kan förbättra resultatet på kort och lång sikt hos äldre som genomgår högriskkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Chu Amiens - Picardie
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Décines-Charpieu, Frankrike
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
-
Grenoble 9, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU LILLE - Huriez
-
Lyon, Frankrike
- Chu Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Lyon Sud - CHU
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Chu Marseille La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Marseille Nord
-
Montpellier 5, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Beaujon
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Bichat
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Central Strasbourg
-
Toulouse 9, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 75 år och äldre,
- uppvisar minst en av följande komorbiditeter: ischemisk kranskärlssjukdom; hjärtarytmi; hjärtsvikt; perifer kärlsjukdom; demens; stroke; kronisk obstruktiv lungsjukdom; kronisk andningssvikt; kroniskt alkoholmissbruk; aktiv cancer; diabetes; kronisk njursvikt Ett komorbiditetsindex kommer att mätas genom att använda det modifierade Charlson Comorbidity Index
- genomgår elektiva och akuta operationer inklusive: lårbenshuvudfraktur, större intraperitoneal bukkirurgi som varar > 90 min (exklusive elektiv kolecystektomi, bukväggskirurgi), kärlkirurgi (exklusive venös kirurgi och fistelbildning)
- Patientens eller patientens anhöriga undertecknat samtyckesformulär
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtsvikt och akut kranskärlssyndrom
- Akut andningssvikt, lunginflammation
- Septisk chock
- Delirium
- Akut stroke
- Evolutiv neuromuskulär störning
- Bröstkirurgi, kombinerad buk- och thoraxkirurgi
- Operation utförd under exklusiv regionalbedövning
- Patienter under handledning eller kuratorskap
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: OPTI-AGED
OPTI-AGED-gruppen kommer att få en kombinerad optimeringsstrategi för anestesi avseende hemodynamisk, ventilation och anestesidjup.
|
OPTI-AGED är sammansatt av en multiparametrisk optimeringsstrategi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp :
Kontrollgruppen kommer inte att dra nytta av OPTI-AGED-interventionen men patienterna kommer att få sedvanlig vård.
|
Patienterna får sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en sammansatt mortalitet eller större postoperativ sjuklighet.
Tidsram: Dag 30
|
En eller flera av större postoperativa komplikationer: akut njurskada (definierad av njursjukdom: förbättrande globala resultat (KDIGO) steg 1 eller högre), akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, utveckling av sepsis och septisk chock, akut andningssvikt som kräver icke- invasiv ventilation eller intubation, delirium) kommer att rapporteras i patienternas källmapp, och dödligheten kommer också att fokuseras.
Målet med denna studie är att minska denna förekomst.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Åderförkalkning
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Alkoholism
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Andningsinsufficiens
- Njurinsufficiens
- Arytmier, hjärt
Andra studie-ID-nummer
- 1508190
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .