- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668250
Indflydelse af en multiparametrisk optimeringsstrategi for generel anæstesi på postoperativ morbiditet og mortalitet (OPTI-AGED)
OPTI-AGED-undersøgelsen: Indflydelse af en multiparametrisk optimeringsstrategi for generel anæstesi på postoperativ morbiditet og dødelighed hos ældre patienter. En randomiseret, multicenter, prospektiv kontrolleret undersøgelse
Med den stigende aldrende befolknings demografi og forventede levealder stiger antallet af meget ældre patienter, der skal opereres. Ældre patienter udgør en stadig større del af højrisikogruppen.
Hjertekomplikationer og postoperative lungekomplikationer er lige udbredte og bidrager på samme måde til sygelighed, dødelighed og varighed af hospitalsophold. Specifik optimeringsstrategi for generel anæstesi er blevet testet hos højrisikopatienter, der gennemgår større operationer for at forbedre resultaterne.
Vores hypotese er, at en kombineret optimeringsstrategi for anæstesi vedrørende hæmodynamisk, ventilation og anæstesidybde kan forbedre kort- og langsigtede resultater hos ældre, der gennemgår højrisikooperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningen vokser og ældes. Med den stigende aldrende befolknings demografi og forventede levealder stiger antallet af meget ældre patienter (alder ≥ 75), der skal opereres. Ældre patienter udgør en stadig større del af højrisikogruppen. I 2010 repræsenterede patienter i alderen 75 år og derover kun 2,1 % af patienterne, der gennemgik højrisikooperationer i Frankrig (PMSI-database), men koncentrerede 27 % af dødsfaldene på hospitalet.
Hjertekomplikationer og postoperative lungekomplikationer er lige udbredte og bidrager på samme måde til sygelighed, dødelighed og varighed af hospitalsophold. Specifik optimeringsstrategi for generel anæstesi er blevet testet hos højrisikopatienter, der gennemgår større operationer for at forbedre resultaterne. Metaanalyser har vist, at målrettet hæmodynamisk terapi signifikant reducerede dødeligheden og kirurgiske komplikationer hos højrisikopatienter. En lungebeskyttende ventilationsstrategi hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, var forbundet med forbedret klinisk resultat. Retrospektive undersøgelser indikerede, at en kombination af for stor anæstesidybde, hypotension og lavt anæstesibehov resulterede i øget dødelighed. Disse tilgange til peroperativ behandling forbliver diskuteret i litteraturen og skal også inkorporeres i den almindelige kliniske praksis. Desuden udførte få af disse anmeldelser en følsom analyse hos ældre.
Hvorvidt en multiparametrisk optimeringsstrategi for anæstesi inklusive flere specifikke interventioner vil påvirke den kortsigtede postoperative store sygelighed og dødelighed hos ældre, vides ikke. Tilføjelsen af overvågning af anæstesidybde til hæmodynamisk overvågning og målrettet hæmodynamisk terapi kan forbedre vævsperfusion ved at reducere hæmodynamiske bivirkninger af anæstesimidler, især hos ældre, hvor det terapeutiske vindue af disse midler er reduceret. Effekterne af lav beskyttende ventilation kan også være additiv til de tidligere foranstaltninger ved at reducere den perioperative opbygning af iltgæld. Vores hypotese er, at en kombineret optimeringsstrategi for anæstesi vedrørende hæmodynamisk, ventilation og anæstesidybde kan forbedre kort- og langsigtede resultater hos ældre, der gennemgår højrisikooperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens - Picardie
-
Caen, Frankrig
- CHU caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon
-
Décines-Charpieu, Frankrig
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
-
Grenoble 9, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU LILLE - Huriez
-
Lyon, Frankrig
- CHU LYON
-
Lyon, Frankrig
- Lyon Sud - CHU
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Chu Marseille La Timone
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Chu Marseille Nord
-
Montpellier 5, Frankrig, 34295
- Chu Montpellier
-
Nancy, Frankrig, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrig
- CHU de NANTES
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankrig
- Chu Nimes
-
Paris, Frankrig
- Ch Paris Beaujon
-
Paris, Frankrig
- Ch Paris Bichat
-
Paris, Frankrig
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrig
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, Frankrig
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopital Central Strasbourg
-
Toulouse 9, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter i alderen 75 år og derover,
- præsenterer mindst én af følgende følgesygdomme: iskæmisk koronarsygdom; hjertearytmi; kongestiv hjertesvigt; perifer vaskulær sygdom; demens; slag; kronisk obstruktiv lungesygdom; kronisk respirationssvigt; kronisk alkoholmisbrug; aktiv cancer; diabetes; kronisk nyresvigt Et komorbiditetsindeks vil blive målt ved at bruge det modificerede Charlson Comorbidity Index
- gennemgår elektive og akutte operationer, herunder: fraktur af lårbenshovedet, større intraperitoneal abdominal operation, der varer > 90 minutter (eksklusive elektiv kolecystektomi, abdominal vægkirurgi), karkirurgi (eksklusive venøs kirurgi og fisteldannelse)
- Patientens eller patientens pårørende underskrevet samtykkeerklæring
- Tilslutning til fransk socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjertesvigt og akut koronarsyndrom
- Akut respirationssvigt, lungebetændelse
- Septisk chok
- Delirium
- Akut slagtilfælde
- Evolutiv neuromuskulær lidelse
- Thoraxkirurgi, kombineret abdominal- og thoraxkirurgi
- Operation udført under eksklusiv regional anæstesi
- Patienter under vejledning eller kuratorskab
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: OPTI-AGED
OPTI-AGED-gruppen vil modtage en kombineret optimeringsstrategi for anæstesi vedrørende hæmodynamisk, ventilation og anæstesidybde.
|
OPTI-AGED er sammensat af en multiparametrisk optimeringsstrategi.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe :
Kontrolgruppen vil ikke have gavn af OPTI-AGED interventionen, men patienterne vil modtage den sædvanlige pleje.
|
Patienterne får den sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af en sammensat dødelighed eller større postoperativ morbiditet.
Tidsramme: Dag 30
|
En eller flere af større postoperative komplikationer: akut nyreskade (defineret ved nyresygdom: forbedring af globale resultater (KDIGO) stadium 1 eller højere), akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde, udvikling af sepsis og septisk shock, akut respirationssvigt, der kræver ikke- invasiv ventilation eller intubation, delirium) vil blive rapporteret i patienternes kildemappe, og dødeligheden vil også blive fokuseret.
Målet med denne undersøgelse er at mindske denne forekomst.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Åreforkalkning
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Alkoholisme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Karsygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Respiratorisk insufficiens
- Nyreinsufficiens
- Arytmier, hjerte
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508190
- ANSM (Anden identifikator: 2023-A01346-39)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med OPTI-ALDER
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuSund og rask | NAFLD | NASH med fibroseForenede Stater
-
ElMindA LtdUkendtDepressiv lidelse, majorIsrael, Schweiz
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
BIO-CAT Microbials, LLCPrism Research LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
BIO-CAT Microbials, LLCKGK Science Inc.AfsluttetOppustethedForenede Stater, Canada