Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en multiparametrisk optimeringsstrategi for generel anæstesi på postoperativ morbiditet og mortalitet (OPTI-AGED)

OPTI-AGED-undersøgelsen: Indflydelse af en multiparametrisk optimeringsstrategi for generel anæstesi på postoperativ morbiditet og dødelighed hos ældre patienter. En randomiseret, multicenter, prospektiv kontrolleret undersøgelse

Med den stigende aldrende befolknings demografi og forventede levealder stiger antallet af meget ældre patienter, der skal opereres. Ældre patienter udgør en stadig større del af højrisikogruppen.

Hjertekomplikationer og postoperative lungekomplikationer er lige udbredte og bidrager på samme måde til sygelighed, dødelighed og varighed af hospitalsophold. Specifik optimeringsstrategi for generel anæstesi er blevet testet hos højrisikopatienter, der gennemgår større operationer for at forbedre resultaterne.

Vores hypotese er, at en kombineret optimeringsstrategi for anæstesi vedrørende hæmodynamisk, ventilation og anæstesidybde kan forbedre kort- og langsigtede resultater hos ældre, der gennemgår højrisikooperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Befolkningen vokser og ældes. Med den stigende aldrende befolknings demografi og forventede levealder stiger antallet af meget ældre patienter (alder ≥ 75), der skal opereres. Ældre patienter udgør en stadig større del af højrisikogruppen. I 2010 repræsenterede patienter i alderen 75 år og derover kun 2,1 % af patienterne, der gennemgik højrisikooperationer i Frankrig (PMSI-database), men koncentrerede 27 % af dødsfaldene på hospitalet.

Hjertekomplikationer og postoperative lungekomplikationer er lige udbredte og bidrager på samme måde til sygelighed, dødelighed og varighed af hospitalsophold. Specifik optimeringsstrategi for generel anæstesi er blevet testet hos højrisikopatienter, der gennemgår større operationer for at forbedre resultaterne. Metaanalyser har vist, at målrettet hæmodynamisk terapi signifikant reducerede dødeligheden og kirurgiske komplikationer hos højrisikopatienter. En lungebeskyttende ventilationsstrategi hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, var forbundet med forbedret klinisk resultat. Retrospektive undersøgelser indikerede, at en kombination af for stor anæstesidybde, hypotension og lavt anæstesibehov resulterede i øget dødelighed. Disse tilgange til peroperativ behandling forbliver diskuteret i litteraturen og skal også inkorporeres i den almindelige kliniske praksis. Desuden udførte få af disse anmeldelser en følsom analyse hos ældre.

Hvorvidt en multiparametrisk optimeringsstrategi for anæstesi inklusive flere specifikke interventioner vil påvirke den kortsigtede postoperative store sygelighed og dødelighed hos ældre, vides ikke. Tilføjelsen af ​​overvågning af anæstesidybde til hæmodynamisk overvågning og målrettet hæmodynamisk terapi kan forbedre vævsperfusion ved at reducere hæmodynamiske bivirkninger af anæstesimidler, især hos ældre, hvor det terapeutiske vindue af disse midler er reduceret. Effekterne af lav beskyttende ventilation kan også være additiv til de tidligere foranstaltninger ved at reducere den perioperative opbygning af iltgæld. Vores hypotese er, at en kombineret optimeringsstrategi for anæstesi vedrørende hæmodynamisk, ventilation og anæstesidybde kan forbedre kort- og langsigtede resultater hos ældre, der gennemgår højrisikooperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2495

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - Picardie
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Décines-Charpieu, Frankrig
        • Médipôle Lyon - Villeurbanne
      • Grenoble 9, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille - Salengro
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU LILLE - Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • CHU LYON
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon Sud - CHU
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chu Marseille Nord
      • Montpellier 5, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de NANTES
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Ch Paris Beaujon
      • Paris, Frankrig
        • Ch Paris Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Ch Paris Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Central Strasbourg
      • Toulouse 9, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

73 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 75 år og derover,
  • præsenterer mindst én af følgende følgesygdomme: iskæmisk koronarsygdom; hjertearytmi; kongestiv hjertesvigt; perifer vaskulær sygdom; demens; slag; kronisk obstruktiv lungesygdom; kronisk respirationssvigt; kronisk alkoholmisbrug; aktiv cancer; diabetes; kronisk nyresvigt Et komorbiditetsindeks vil blive målt ved at bruge det modificerede Charlson Comorbidity Index
  • gennemgår elektive og akutte operationer, herunder: fraktur af lårbenshovedet, større intraperitoneal abdominal operation, der varer > 90 minutter (eksklusive elektiv kolecystektomi, abdominal vægkirurgi), karkirurgi (eksklusive venøs kirurgi og fisteldannelse)
  • Patientens eller patientens pårørende underskrevet samtykkeerklæring
  • Tilslutning til fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertesvigt og akut koronarsyndrom
  • Akut respirationssvigt, lungebetændelse
  • Septisk chok
  • Delirium
  • Akut slagtilfælde
  • Evolutiv neuromuskulær lidelse
  • Thoraxkirurgi, kombineret abdominal- og thoraxkirurgi
  • Operation udført under eksklusiv regional anæstesi
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: OPTI-AGED
OPTI-AGED-gruppen vil modtage en kombineret optimeringsstrategi for anæstesi vedrørende hæmodynamisk, ventilation og anæstesidybde.
OPTI-AGED er sammensat af en multiparametrisk optimeringsstrategi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe :
Kontrolgruppen vil ikke have gavn af OPTI-AGED interventionen, men patienterne vil modtage den sædvanlige pleje.
Patienterne får den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en sammensat dødelighed eller større postoperativ morbiditet.
Tidsramme: Dag 30
En eller flere af større postoperative komplikationer: akut nyreskade (defineret ved nyresygdom: forbedring af globale resultater (KDIGO) stadium 1 eller højere), akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde, udvikling af sepsis og septisk shock, akut respirationssvigt, der kræver ikke- invasiv ventilation eller intubation, delirium) vil blive rapporteret i patienternes kildemappe, og dødeligheden vil også blive fokuseret. Målet med denne undersøgelse er at mindske denne forekomst.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med OPTI-ALDER

3
Abonner