Influência de uma Estratégia de Otimização Multiparamétrica para Anestesia Geral na Morbidade e Mortalidade Pós-Operatória (OPTI-AGED)
O Estudo OPTI-AGED: Influência de uma Estratégia de Otimização Multiparamétrica para Anestesia Geral na Morbidade e Mortalidade Pós-operatória em Pacientes Idosos. Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo
Com o aumento da demografia da população envelhecida e da expectativa de vida, o número de pacientes muito idosos submetidos à cirurgia está aumentando. Os pacientes idosos constituem uma proporção cada vez maior do grupo cirúrgico de alto risco.
Complicações cardíacas e complicações pulmonares pós-operatórias são igualmente prevalentes e contribuem de forma semelhante para morbidade, mortalidade e tempo de internação. A estratégia específica de otimização da anestesia geral foi testada em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte para melhorar os resultados.
Nossa hipótese é que uma estratégia combinada de otimização da anestesia em relação à hemodinâmica, ventilação e profundidade da anestesia pode melhorar os resultados de curto e longo prazo em idosos submetidos a cirurgias de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população está crescendo e envelhecendo. Com o aumento da demografia da população envelhecida e da expectativa de vida, o número de pacientes muito idosos (idade ≥ 75) submetidos à cirurgia está aumentando. Os pacientes idosos constituem uma proporção cada vez maior do grupo cirúrgico de alto risco. Em 2010, os pacientes com 75 anos ou mais representavam apenas 2,1% dos pacientes submetidos a cirurgias de alto risco na França (base de dados PMSI), mas concentravam 27% das mortes hospitalares.
Complicações cardíacas e complicações pulmonares pós-operatórias são igualmente prevalentes e contribuem de forma semelhante para morbidade, mortalidade e tempo de internação. A estratégia específica de otimização da anestesia geral foi testada em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte para melhorar os resultados. Meta-análises demonstraram que a terapia hemodinâmica direcionada por objetivos reduziu significativamente a mortalidade e as complicações cirúrgicas em pacientes de alto risco. Uma estratégia de ventilação protetora pulmonar em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte foi associada a um melhor resultado clínico. Estudos retrospectivos indicaram que uma combinação de profundidade excessiva da anestesia, hipotensão e baixa necessidade de anestesia resultou em aumento da mortalidade. Essas abordagens de cuidados peroperatórios permanecem discutidas na literatura e também devem ser incorporadas na prática clínica comum. Além disso, poucas dessas revisões realizaram uma análise sensível em idosos.
Não se sabe se uma estratégia de otimização multiparamétrica da anestesia, incluindo várias intervenções específicas, terá impacto na maior morbidade e mortalidade pós-operatória em curto prazo em idosos. A adição de monitoramento da profundidade da anestesia ao monitoramento hemodinâmico e terapia hemodinâmica direcionada pode melhorar a perfusão tecidual, reduzindo os efeitos colaterais hemodinâmicos dos agentes anestésicos, particularmente em idosos, onde a janela terapêutica desses agentes é reduzida. Os efeitos da baixa ventilação protetora também podem ser aditivos às medidas anteriores, reduzindo o acúmulo perioperatório de débito de oxigênio. Nossa hipótese é que uma estratégia combinada de otimização da anestesia em relação à hemodinâmica, ventilação e profundidade da anestesia pode melhorar os resultados de curto e longo prazo em idosos submetidos a cirurgias de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Chu Amiens - Picardie
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Caen, França
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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Décines-Charpieu, França
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
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Grenoble 9, França, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, França, 59000
- CHRU Lille - Salengro
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Lille, França, 59037
- CHU LILLE - Huriez
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Lyon, França
- CHU lyon
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Lyon, França
- Lyon Sud - CHU
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Marseille, França, 13385
- Chu Marseille La Timone
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Marseille, França, 13385
- CHU Marseille Nord
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Montpellier 5, França, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, França, 54035
- CHU Nancy
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nice, França
- CHU Nice
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Nîmes, França
- Chu Nimes
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Paris, França
- Ch Paris Beaujon
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Paris, França
- Ch Paris Bichat
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Paris, França
- Ch Paris Pitie Salpetriere
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Paris, França
- Ch Paris Saint Antoine
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Paris, França
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
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Poitiers, França, 86021
- Chu Poitiers
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Rennes, França
- CHU Rennes
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Central Strasbourg
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Toulouse 9, França, 31059
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade igual ou superior a 75 anos,
- apresentar pelo menos uma das seguintes comorbidades: doença coronariana isquêmica; Arritmia cardíaca; insuficiência cardíaca congestiva; doença vascular periférica; demência; AVC; doença pulmonar obstrutiva crônica; insuficiência respiratória crônica; abuso crônico de álcool; câncer ativo; diabetes; insuficiência renal crônica Um índice de comorbidade será medido usando o Índice de Comorbidade de Charlson modificado
- submetidos a cirurgias eletivas e de emergência, incluindo: fratura da cabeça do fêmur, cirurgia abdominal intraperitoneal maior com duração > 90 min (excluindo colecistectomia eletiva, cirurgia da parede abdominal), cirurgia vascular (excluindo cirurgia venosa e criação de fístula)
- Termo de consentimento assinado pelo paciente ou parente do paciente
- Filiação ao sistema francês de segurança social
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda e síndrome coronariana aguda
- Insuficiência respiratória aguda, pneumonia
- choque séptico
- Delírio
- AVC agudo
- Distúrbio neuromuscular evolutivo
- Cirurgia Torácica, Cirurgia Combinada Abdominal e Torácica
- Cirurgia realizada sob anestesia regional exclusiva
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: OPTI-AGED
O grupo OPTI-AGED receberá uma estratégia combinada de otimização da anestesia em relação à hemodinâmica, ventilação e profundidade da anestesia.
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O OPTI-AGED é composto por uma estratégia de otimização multiparamétrica.
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Comparador Ativo: Grupo de controle :
O grupo controle não se beneficiará da intervenção OPTI-AGED, mas os pacientes receberão os cuidados habituais.
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Os pacientes recebem os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de um composto de mortalidade ou morbidade pós-operatória importante.
Prazo: Dia 30
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Uma ou mais das principais complicações pós-operatórias: lesão renal aguda (definida por doença renal: melhorando os resultados globais (KDIGO) estágio 1 ou superior), infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, desenvolvimento de sepse e choque séptico, insuficiência respiratória aguda que requer não ventilação invasiva ou intubação, delirium) serão relatados na pasta de origem dos pacientes, e a mortalidade também será enfocada.
O objetivo deste estudo é diminuir essa incidência.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Aterosclerose
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Alcoolismo
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Insuficiência Respiratória
- Insuficiência renal
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- 1508190
- ANSM (Outro identificador: 2026-A01275-46)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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