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Einfluss einer multiparametrischen Optimierungsstrategie für die Allgemeinanästhesie auf die postoperative Morbidität und Mortalität (OPTI-AGED)

25. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die OPTI-AGED-Studie: Einfluss einer multiparametrischen Optimierungsstrategie für die Allgemeinanästhesie auf die postoperative Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten. Eine randomisierte, multizentrische, prospektive kontrollierte Studie

Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung, Demografie und Lebenserwartung, steigt die Zahl hochbetagter Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Ältere Patienten machen einen immer größeren Anteil der chirurgischen Hochrisikogruppe aus.

Herzkomplikationen und postoperative pulmonale Komplikationen sind gleich häufig und tragen in ähnlicher Weise zu Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthaltsdauer bei. Eine spezifische Optimierungsstrategie der Vollnarkose wurde bei Hochrisikopatienten getestet, die sich einer größeren Operation unterzogen, um die Ergebnisse zu verbessern.

Unsere Hypothese ist, dass eine kombinierte Optimierungsstrategie der Anästhesie in Bezug auf Hämodynamik, Ventilation und Anästhesietiefe das kurz- und langfristige Ergebnis bei älteren Patienten, die sich einer Risikooperation unterziehen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung wächst und altert. Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung, Demografie und Lebenserwartung, steigt die Zahl der sehr alten Patienten (Alter ≥ 75), die sich einer Operation unterziehen. Ältere Patienten machen einen immer größeren Anteil der chirurgischen Hochrisikogruppe aus. Im Jahr 2010 machten Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nur 2,1 % der Patienten aus, die sich in Frankreich einer Hochrisikooperation unterziehen (PMSI-Datenbank), konzentrierten sich jedoch auf 27 % der Todesfälle im Krankenhaus.

Herzkomplikationen und postoperative pulmonale Komplikationen sind gleich häufig und tragen in ähnlicher Weise zu Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthaltsdauer bei. Eine spezifische Optimierungsstrategie der Vollnarkose wurde bei Hochrisikopatienten getestet, die sich einer größeren Operation unterzogen, um die Ergebnisse zu verbessern. Metaanalysen haben gezeigt, dass eine zielgerichtete hämodynamische Therapie die Sterblichkeit und chirurgische Komplikationen bei Hochrisikopatienten signifikant reduziert. Eine lungenprotektive Beatmungsstrategie bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen, war mit einem verbesserten klinischen Ergebnis verbunden. Retrospektive Studien zeigten, dass eine Kombination aus übermäßiger Anästhesietiefe, Hypotonie und geringem Anästhesiebedarf zu einer erhöhten Sterblichkeit führte. Diese Ansätze der peroperativen Versorgung werden weiterhin in der Literatur diskutiert und müssen auch in die allgemeine klinische Praxis aufgenommen werden. Darüber hinaus führten nur wenige dieser Reviews eine sensitive Analyse bei älteren Menschen durch.

Ob eine multiparametrische Optimierungsstrategie der Anästhesie einschließlich mehrerer spezifischer Interventionen die kurzfristige postoperative Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen beeinflussen wird, ist nicht bekannt. Die zusätzliche Überwachung der Anästhesietiefe zur hämodynamischen Überwachung und zielgerichteten hämodynamischen Therapie kann die Gewebedurchblutung verbessern, indem die hämodynamischen Nebenwirkungen von Anästhetika reduziert werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei denen das therapeutische Fenster dieser Mittel reduziert ist. Die Effekte einer geringen Schutzbeatmung können sich zu den bisherigen Maßnahmen auch addieren, indem sie den perioperativen Aufbau von Sauerstoffschuld reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass eine kombinierte Optimierungsstrategie der Anästhesie in Bezug auf Hämodynamik, Ventilation und Anästhesietiefe das kurz- und langfristige Ergebnis bei älteren Patienten, die sich einer Risikooperation unterziehen, verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Chu Amiens - Picardie
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Décines-Charpieu, Frankreich
        • Médipôle Lyon - Villeurbanne
      • Grenoble 9, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille - Salengro
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU LILLE - Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon Sud - CHU
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Marseille Nord
      • Montpellier 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Ch Paris Beaujon
      • Paris, Frankreich
        • Ch Paris Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Ch Paris Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Central Strasbourg
      • Toulouse 9, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten ab 75 Jahren,
  • mindestens eine der folgenden Komorbiditäten aufweist: ischämische Koronarerkrankung; Herzrythmusstörung; kongestive Herzinsuffizienz; periphere Gefäßerkrankung; Demenz; Schlaganfall; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; chronisches Atemversagen; chronischer Alkoholmissbrauch; aktiver Krebs; Diabetes; Chronisches Nierenversagen Ein Komorbiditätsindex wird unter Verwendung des modifizierten Charlson Comorbidity Index gemessen
  • sich elektiven und Notfalloperationen unterziehen, einschließlich: Femurkopffraktur, größere intraperitoneale Bauchchirurgie mit einer Dauer von > 90 min (ausgenommen elektive Cholezystektomie, Bauchwandchirurgie), Gefäßchirurgie (ausgenommen Venenchirurgie und Fistelbildung)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Akute Herzinsuffizienz und akutes Koronarsyndrom
  • Akute Ateminsuffizienz, Lungenentzündung
  • Septischer Schock
  • Delirium
  • Akuter Schlaganfall
  • Evolutive neuromuskuläre Störung
  • Thoraxchirurgie, kombinierte Bauch- und Thoraxchirurgie
  • Operation unter ausschließlicher Regionalanästhesie durchgeführt
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: OPTI-AGED
Die OPTI-AGED-Gruppe erhält eine kombinierte Optimierungsstrategie der Anästhesie hinsichtlich Hämodynamik, Ventilation und Narkosetiefe.
Verfahren: OPTI-AGED
OPTI-AGED besteht aus einer multiparametrischen Optimierungsstrategie.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe :
Die Kontrollgruppe profitiert nicht von der OPTI-AGED-Intervention, aber die Patienten erhalten die übliche Behandlung.
Verfahren: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Kombination aus Mortalität oder schwerer postoperativer Morbidität.
Zeitfenster: Tag 30
Eine oder mehrere schwerwiegende postoperative Komplikationen: akute Nierenschädigung (definiert durch Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO) Stufe 1 oder höher), akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Entwicklung einer Sepsis und eines septischen Schocks, akute Ateminsuffizienz, die eine invasive Beatmung oder Intubation, Delir) werden in den Quellenordnern der Patienten angegeben, und die Mortalität wird ebenfalls fokussiert. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Inzidenz zu verringern.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508190
  • ANSM (Andere Kennung: 2026-A01275-46)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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