Wpływ wieloparametrycznej strategii optymalizacji znieczulenia ogólnego na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną (OPTI-AGED)
Badanie OPTI-AGED: Wpływ wieloparametrycznej strategii optymalizacji znieczulenia ogólnego na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną u pacjentów w podeszłym wieku. Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolowane
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą długością życia rośnie liczba pacjentów w bardzo podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku stanowią coraz większą część grupy chirurgicznej wysokiego ryzyka.
Powikłania sercowe i pooperacyjne powikłania płucne są jednakowo rozpowszechnione i podobnie przyczyniają się do chorobowości, śmiertelności i długości pobytu w szpitalu. Specyficzna strategia optymalizacji znieczulenia ogólnego została przetestowana u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom w celu poprawy wyników.
Nasza hipoteza jest taka, że połączona strategia optymalizacji znieczulenia pod względem hemodynamiki, wentylacji i głębokości znieczulenia może poprawić krótko- i długoterminowe wyniki u osób starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja się powiększa i starzeje. Wraz ze wzrostem demografii starzejącego się społeczeństwa i oczekiwanej długości życia rośnie liczba pacjentów w bardzo podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku stanowią coraz większą część grupy chirurgicznej wysokiego ryzyka. W 2010 roku pacjenci w wieku 75 lat i starsi stanowili zaledwie 2,1% pacjentów poddawanych operacjom wysokiego ryzyka we Francji (baza danych PMSI), ale stanowili 27% zgonów wewnątrzszpitalnych.
Powikłania sercowe i pooperacyjne powikłania płucne są jednakowo rozpowszechnione i podobnie przyczyniają się do chorobowości, śmiertelności i długości pobytu w szpitalu. Specyficzna strategia optymalizacji znieczulenia ogólnego została przetestowana u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom w celu poprawy wyników. Metaanalizy wykazały, że ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna znacznie zmniejszyła śmiertelność i powikłania chirurgiczne u pacjentów wysokiego ryzyka. Strategia wentylacji chroniącej płuca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom brzusznym wiązała się z poprawą wyników klinicznych. Badania retrospektywne wykazały, że połączenie nadmiernej głębokości znieczulenia, niedociśnienia i niskiego zapotrzebowania na znieczulenie skutkowało zwiększoną śmiertelnością. Te podejścia do opieki okołooperacyjnej są nadal omawiane w literaturze i również muszą zostać włączone do powszechnej praktyki klinicznej. Co więcej, w kilku z tych przeglądów przeprowadzono czułą analizę u osób w podeszłym wieku.
Nie wiadomo, czy wieloparametryczna strategia optymalizacji znieczulenia, obejmująca kilka konkretnych interwencji, wpłynie na krótkoterminową chorobowość i śmiertelność pooperacyjną u osób starszych. Dodanie monitorowania głębokości znieczulenia do monitorowania hemodynamicznego i ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej może poprawić perfuzję tkanek poprzez zmniejszenie hemodynamicznych skutków ubocznych środków znieczulających, szczególnie u osób starszych, u których okno terapeutyczne tych środków jest ograniczone. Efekty słabej wentylacji ochronnej mogą również sumować się z poprzednimi środkami, zmniejszając okołooperacyjne gromadzenie się długu tlenowego. Nasza hipoteza jest taka, że połączona strategia optymalizacji znieczulenia pod względem hemodynamiki, wentylacji i głębokości znieczulenia może poprawić krótko- i długoterminowe wyniki u osób starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Chu Amiens - Picardie
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon
-
Décines-Charpieu, Francja
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
-
Grenoble 9, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille, Francja, 59037
- CHU LILLE - Huriez
-
Lyon, Francja
- Chu Lyon
-
Lyon, Francja
- Lyon Sud - CHU
-
Marseille, Francja, 13385
- Chu Marseille La Timone
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU Marseille Nord
-
Montpellier 5, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francja, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja
- CHU NICE
-
Nîmes, Francja
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja
- Ch Paris Beaujon
-
Paris, Francja
- Ch Paris Bichat
-
Paris, Francja
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, Francja
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Francja, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Central Strasbourg
-
Toulouse 9, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 75 lat i starsi,
- z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: niedokrwienna choroba wieńcowa; arytmia serca; zastoinowa niewydolność serca; choroba naczyń obwodowych; demencja; udar mózgu; przewlekła obturacyjna choroba płuc; przewlekła niewydolność oddechowa; przewlekłe nadużywanie alkoholu; aktywny rak; cukrzyca; przewlekła niewydolność nerek Wskaźnik współzachorowalności będzie mierzony przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika współzachorowalności Charlsona
- przebytych planowych i nagłych operacji, w tym: złamania głowy kości udowej, dużych operacji wewnątrzotrzewnowych jamy brzusznej trwających > 90 min (z wyłączeniem planowej cholecystektomii, operacji ściany brzucha), operacji naczyniowych (z wyłączeniem operacji żylnych i tworzenia przetok)
- Podpisany formularz zgody pacjenta lub krewnego pacjenta
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność serca i ostry zespół wieńcowy
- Ostra niewydolność oddechowa, zapalenie płuc
- Wstrząs septyczny
- Delirium
- Ostry udar mózgu
- Ewolucyjne zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- Chirurgia klatki piersiowej, połączona chirurgia jamy brzusznej i klatki piersiowej
- Operacja wykonywana w wyłącznym znieczuleniu regionalnym
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: OPTI-AGED
Grupa OPTI-AGED otrzyma połączoną strategię optymalizacji znieczulenia pod kątem hemodynamiki, wentylacji i głębokości znieczulenia.
|
OPTI-AGED składa się z wieloparametrycznej strategii optymalizacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna :
Grupa kontrolna nie odniesie korzyści z interwencji OPTI-AGED, ale pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
|
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego ze śmiertelności lub poważnej zachorowalności pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Jedno lub więcej poważnych powikłań pooperacyjnych: ostra niewydolność nerek (zdefiniowana jako choroba nerek: poprawa ogólnego wyniku (KDIGO) stopnia 1 lub wyższego), ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar, rozwój posocznicy i wstrząsu septycznego, ostra niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjna wentylacja lub intubacja, delirium) będą zgłaszane w folderze źródłowym pacjentów, a śmiertelność będzie również skoncentrowana.
Celem tego badania jest zmniejszenie częstości występowania.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Miażdżyca tętnic
- Choroby płuc, obturacyjne
- Alkoholizm
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Choroby naczyniowe
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Niewydolność oddechowa
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia rytmu serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508190
- ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .