Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multiparametrické optimalizační strategie pro celkovou anestezii na pooperační morbiditu a mortalitu (OPTI-AGED)

25. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie OPTI-AGED: Vliv strategie multiparametrické optimalizace pro celkovou anestezii na pooperační morbiditu a mortalitu u starších pacientů. Randomizovaná, multicentrická, prospektivní kontrolovaná studie

Se zvyšující se demografickou stárnoucí populací a očekávanou délkou života stoupá počet velmi starších pacientů podstupujících operaci. Starší pacienti tvoří stále větší část vysoce rizikové chirurgické skupiny.

Srdeční komplikace a pooperační plicní komplikace jsou stejně časté a přispívají podobně k morbiditě, mortalitě a délce hospitalizace. Specifická optimalizační strategie celkové anestezie byla testována u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou operaci za účelem zlepšení výsledků.

Naší hypotézou je, že kombinovaná strategie optimalizace anestezie týkající se hemodynamiky, ventilace a hloubky anestezie může zlepšit krátkodobé i dlouhodobé výsledky u starších osob podstupujících vysoce rizikovou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace se rozšiřuje a stárne. Se zvyšující se demografickou stárnoucí populací a očekávanou délkou života stoupá počet velmi starších pacientů (ve věku ≥ 75), kteří podstupují operaci. Starší pacienti tvoří stále větší část vysoce rizikové chirurgické skupiny. V roce 2010 představovali pacienti ve věku 75 let a více pouze 2,1 % pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci ve Francii (databáze PMSI), ale koncentrovali 27 % nemocničních úmrtí.

Srdeční komplikace a pooperační plicní komplikace jsou stejně časté a přispívají podobně k morbiditě, mortalitě a délce hospitalizace. Specifická optimalizační strategie celkové anestezie byla testována u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou operaci za účelem zlepšení výsledků. Metaanalýzy prokázaly, že cílená hemodynamická terapie významně snížila mortalitu a chirurgické komplikace u vysoce rizikových pacientů. Strategie plicní ochranné ventilace u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci byla spojena se zlepšeným klinickým výsledkem. Retrospektivní studie ukázaly, že kombinace nadměrné hloubky anestezie, hypotenze a nízké potřeby anestezie vedla ke zvýšené mortalitě. Tyto přístupy peroperační péče zůstávají diskutovány v literatuře a musí být také začleněny do běžné klinické praxe. Navíc jen málo z těchto recenzí provedlo citlivou analýzu u starších osob.

Není známo, zda multiparametrická optimalizační strategie anestezie zahrnující několik specifických intervencí ovlivní krátkodobou pooperační morbiditu a mortalitu u starších osob. Přidání monitorování hloubky anestezie k hemodynamickému monitorování a cílené hemodynamické terapii může zlepšit tkáňovou perfuzi snížením hemodynamických vedlejších účinků anestetik, zejména u starších osob, kde je terapeutické okno těchto látek sníženo. Účinky nízké ochranné ventilace lze rovněž doplnit k předchozím opatřením snížením perioperačního hromadění kyslíkového dluhu. Naší hypotézou je, že kombinovaná strategie optimalizace anestezie týkající se hemodynamiky, ventilace a hloubky anestezie může zlepšit krátkodobé i dlouhodobé výsledky u starších osob podstupujících vysoce rizikovou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Chu Amiens - Picardie
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Décines-Charpieu, Francie
        • Médipôle Lyon - Villeurbanne
      • Grenoble 9, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille - Salengro
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU LILLE - Huriez
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francie
        • Lyon Sud - CHU
      • Marseille, Francie, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU Marseille Nord
      • Montpellier 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie
        • Ch Paris Beaujon
      • Paris, Francie
        • Ch Paris Bichat
      • Paris, Francie
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Ch Paris Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Central Strasbourg
      • Toulouse 9, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 75 let a více,
  • vykazující alespoň jednu z následujících komorbidit: ischemická koronární choroba; srdeční arytmie; městnavé srdeční selhání; periferní vaskulární onemocnění; demence; mrtvice; chronická obstrukční plicní nemoc; chronické respirační selhání; chronické zneužívání alkoholu; aktivní rakovina; diabetes; chronické selhání ledvin Index komorbidity bude měřen pomocí modifikovaného Charlsonova indexu komorbidity
  • podstupující elektivní a neodkladné operace včetně: zlomeniny hlavice stehenní kosti, velké intraperitoneální břišní operace trvající > 90 minut (s výjimkou elektivní cholecystektomie, operace břišní stěny), cévní chirurgie (s výjimkou žilních operací a vytvoření píštěle)
  • Podepsaný formulář souhlasu pacienta nebo jeho příbuzného
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní srdeční selhání a akutní koronární syndrom
  • Akutní respirační selhání, zápal plic
  • Septický šok
  • Delirium
  • Akutní mrtvice
  • Evoluční neuromuskulární porucha
  • Hrudní chirurgie, kombinovaná břišní a hrudní chirurgie
  • Operace provedena v exkluzivní regionální anestezii
  • Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina : OPTI-AGED
Skupina OPTI-AGED obdrží kombinovanou strategii optimalizace anestezie týkající se hemodynamiky, ventilace a hloubky anestezie.
Postup: OPTI-AGED
OPTI-AGED se skládá z multiparametrické optimalizační strategie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina :
Kontrolní skupina nebude mít prospěch z intervence OPTI-AGED, ale pacientům se dostane obvyklé péče.
Postup: Obvyklá péče
Pacienti dostávají běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence složené z úmrtnosti nebo velké pooperační morbidity.
Časové okno: Den 30
Jedna nebo více hlavních pooperačních komplikací: akutní poškození ledvin (definované onemocněním ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO) stadium 1 nebo vyšší), akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice, rozvoj sepse a septického šoku, akutní respirační selhání vyžadující invazivní ventilace nebo intubace, delirium) budou hlášeny ve zdrojové složce pacientů a bude zaměřena i mortalita. Cílem této studie je snížit tento výskyt.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508190
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2026-A01275-46)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na OPTI-AGED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit