- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02668250
Влияние стратегии многопараметрической оптимизации общей анестезии на послеоперационную заболеваемость и смертность (OPTI-AGED)
Исследование OPTI-AGED: влияние многопараметрической стратегии оптимизации общей анестезии на послеоперационную заболеваемость и смертность у пожилых пациентов. Рандомизированное многоцентровое проспективное контролируемое исследование
С увеличением демографического старения населения и ожидаемой продолжительности жизни число очень пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, растет. Пожилые пациенты составляют все большую часть хирургической группы высокого риска.
Сердечные осложнения и послеоперационные легочные осложнения одинаково распространены и вносят одинаковый вклад в заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания в стационаре. Конкретная стратегия оптимизации общей анестезии была протестирована на пациентах с высоким риском, перенесших обширное хирургическое вмешательство, для улучшения результатов.
Наша гипотеза состоит в том, что комбинированная стратегия оптимизации анестезии в отношении гемодинамики, вентиляции и глубины анестезии может улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты у пожилых людей, перенесших операции высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население увеличивается и стареет. С увеличением демографического старения населения и ожидаемой продолжительности жизни число очень пожилых пациентов (возраст ≥ 75 лет), подвергающихся хирургическому вмешательству, растет. Пожилые пациенты составляют все большую часть хирургической группы высокого риска. В 2010 г. пациенты в возрасте 75 лет и старше составляли лишь 2,1% пациентов, перенесших операции высокого риска во Франции (база данных PMSI), но на них приходилось 27% внутрибольничных смертей.
Сердечные осложнения и послеоперационные легочные осложнения одинаково распространены и вносят одинаковый вклад в заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания в стационаре. Конкретная стратегия оптимизации общей анестезии была протестирована на пациентах с высоким риском, перенесших обширное хирургическое вмешательство, для улучшения результатов. Мета-анализ показал, что целенаправленная гемодинамическая терапия значительно снижает смертность и хирургические осложнения у пациентов с высоким риском. Стратегия защитной вентиляции легких у пациентов с высоким риском, перенесших обширные абдоминальные операции, была связана с улучшением клинических результатов. Ретроспективные исследования показали, что сочетание чрезмерной глубины анестезии, гипотензии и низкой потребности в анестезии приводит к увеличению смертности. Эти подходы к послеоперационной помощи обсуждаются в литературе и должны быть включены в обычную клиническую практику. Более того, в немногих из этих обзоров был проведен чувствительный анализ пожилых людей.
Неизвестно, повлияет ли стратегия многопараметрической оптимизации анестезии, включающая несколько конкретных вмешательств, на краткосрочную послеоперационную заболеваемость и смертность у пожилых людей. Добавление мониторинга глубины анестезии к гемодинамическому мониторингу и целенаправленной гемодинамической терапии может улучшить перфузию тканей за счет снижения гемодинамических побочных эффектов анестетиков, особенно у пожилых людей, где терапевтическое окно этих агентов ограничено. Эффекты низкой защитной вентиляции могут также дополнять предыдущие меры за счет уменьшения периоперационного накопления кислородного долга. Наша гипотеза состоит в том, что комбинированная стратегия оптимизации анестезии в отношении гемодинамики, вентиляции и глубины анестезии может улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты у пожилых людей, перенесших операции высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens - Picardie
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Décines-Charpieu, Франция
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
-
Grenoble 9, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille, Франция, 59037
- CHU LILLE - Huriez
-
Lyon, Франция
- CHU Lyon
-
Lyon, Франция
- Lyon Sud - CHU
-
Marseille, Франция, 13385
- Chu Marseille La Timone
-
Marseille, Франция, 13385
- Chu Marseille Nord
-
Montpellier 5, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция
- CHU Nice
-
Nîmes, Франция
- CHU Nimes
-
Paris, Франция
- Ch Paris Beaujon
-
Paris, Франция
- Ch Paris Bichat
-
Paris, Франция
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, Франция
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Франция, 42100
- Chu Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Central Strasbourg
-
Toulouse 9, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте 75 лет и старше,
- наличие по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая коронарная болезнь; аритмия сердца; хроническая сердечная недостаточность; заболевание периферических сосудов; деменция; гладить; хроническая обструктивная болезнь легких; хроническая дыхательная недостаточность; хроническое злоупотребление алкоголем; активный рак; диабет; хроническая почечная недостаточность. Индекс сопутствующих заболеваний будет измеряться с использованием модифицированного индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона.
- перенесенные плановые и неотложные операции, в том числе: перелом головки бедренной кости, обширные внутрибрюшинные абдоминальные операции продолжительностью > 90 мин (за исключением плановой холецистэктомии, операций на брюшной стенке), операции на сосудах (за исключением операций на венах и создания фистулы)
- Подписанная пациентом или его родственником форма согласия
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность и острый коронарный синдром
- Острая дыхательная недостаточность, пневмония
- Септический шок
- Бред
- Острый инсульт
- Эволютивное нервно-мышечное расстройство
- Торакальная хирургия, комбинированная абдоминальная и торакальная хирургия
- Операция проводится под исключительно регионарной анестезией
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: OPTI-AGED
Группа OPTI-AGED получит комбинированную стратегию оптимизации анестезии, касающуюся гемодинамики, вентиляции и глубины анестезии.
|
OPTI-AGED состоит из многопараметрической стратегии оптимизации.
|
Активный компаратор: Контрольная группа :
Контрольная группа не получит пользы от вмешательства OPTI-AGED, но пациенты получат обычную помощь.
|
Пациенты получают обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Случаи комбинации смертности или серьезной послеоперационной заболеваемости.
Временное ограничение: День 30
|
Одно или несколько серьезных послеоперационных осложнений: острая почечная недостаточность (определяемая по болезни почек: улучшение глобальных исходов (KDIGO) стадии 1 или выше), острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт, развитие сепсиса и септического шока, острая дыхательная недостаточность, требующая немедикаментозного лечения. инвазивная вентиляция или интубация, делирий) будет сообщено в исходной папке пациентов, а смертность будет также сфокусирована.
Целью данного исследования является снижение этой заболеваемости.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MOLLIEX Serge, MD, Chu Saint Etienne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атеросклероз
- Заболевания легких, обструктивные
- Алкоголизм
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Дыхательная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- 1508190
- ANSM (Другой идентификатор: 2023-A01346-39)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования ОПТИ-ВОЗРАСТ
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsЕще не набираютЗдоровый | НАЖБП | НАСГ с фиброзомСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Erasme University HospitalЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНошение контактных линз
-
BIO-CAT Microbials, LLCKGK Science Inc.ЗавершенныйВздутие животаСоединенные Штаты, Канада
-
Alcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | Дальнозоркость | Комфорт контактных линз
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка | Астигматизм | БлизорукостьСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | Дальнозоркость | Комфорт контактных линз
-
University of RochesterMedtronicЗавершенныйИшемическая и неишемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты