수술 후 이환율 및 사망률에 대한 전신 마취에 대한 다중 매개 변수 최적화 전략의 영향 (OPTI-AGED)
OPTI-AGED 연구 : 전신마취에 대한 다변수 최적화 전략이 노인 환자의 수술 후 이환율과 사망률에 미치는 영향. 무작위, 다기관, 전향적 통제 연구
인구 고령화와 기대 수명이 증가함에 따라 수술을 받는 초고령 환자의 수가 증가하고 있습니다. 노인 환자는 고위험 수술 그룹의 점점 더 큰 비율을 구성합니다.
심장 합병증과 수술 후 폐 합병증은 똑같이 널리 퍼져 있으며 이환율, 사망률 및 입원 기간에 유사하게 기여합니다. 전신 마취의 특정 최적화 전략은 결과를 개선하기 위해 대수술을 받는 고위험 환자에서 테스트되었습니다.
우리의 가설은 혈역학, 환기 및 마취 깊이와 관련된 마취의 결합된 최적화 전략이 고위험 수술을 받는 노인의 장단기 결과를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
인구가 확대되고 고령화되고 있습니다. 고령화 인구 통계 및 기대 수명이 증가함에 따라 수술을 받는 초고령 환자(75세 이상)의 수가 증가하고 있습니다. 노인 환자는 고위험 수술 그룹의 점점 더 큰 비율을 구성합니다. 2010년에 75세 이상의 환자는 프랑스에서 고위험 수술을 받는 환자의 2.1%에 불과했지만(PMSI 데이터베이스), 병원 내 사망의 27%에 집중되었습니다.
심장 합병증과 수술 후 폐 합병증은 똑같이 널리 퍼져 있으며 이환율, 사망률 및 입원 기간에 유사하게 기여합니다. 전신 마취의 특정 최적화 전략은 결과를 개선하기 위해 대수술을 받는 고위험 환자에서 테스트되었습니다. 메타 분석에서는 목표 지향적 혈역학 요법이 고위험 환자의 사망률과 수술 합병증을 유의하게 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 주요 복부 수술을 받는 고위험 환자의 폐 보호 환기 전략은 개선된 임상 결과와 관련이 있었습니다. 후향적 연구에 따르면 과도한 마취 깊이, 저혈압 및 낮은 마취 요건이 결합되어 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 수술적 치료 접근법은 문헌에서 논의된 상태로 남아 있으며 일반적인 임상 실습에도 통합되어야 합니다. 더욱이 이러한 리뷰 중 일부는 노인에 대해 민감한 분석을 수행했습니다.
몇 가지 특정 개입을 포함하는 마취의 다중 매개변수 최적화 전략이 노인의 단기 수술 후 주요 이환율 및 사망률에 영향을 미칠지 여부는 알려져 있지 않습니다. 혈역학 모니터링 및 목표 지향적 혈역학 요법에 마취 심도 모니터링을 추가하면 마취제의 혈역학 부작용을 줄임으로써 조직 관류를 개선할 수 있으며, 특히 이러한 제제의 치료 범위가 감소된 노인의 경우 더욱 그렇습니다. 낮은 보호 환기의 효과는 또한 수술 전후 산소 부채 축적을 줄임으로써 이전 조치에 추가될 수 있습니다. 우리의 가설은 혈역학, 환기 및 마취 깊이와 관련된 마취의 결합된 최적화 전략이 고위험 수술을 받는 노인의 장단기 결과를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Chu Amiens - Picardie
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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Décines-Charpieu, 프랑스
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
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Grenoble 9, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille - Salengro
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU LILLE - Huriez
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Lyon, 프랑스
- Chu Lyon
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Lyon, 프랑스
- Lyon Sud - CHU
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Marseille, 프랑스, 13385
- Chu Marseille La Timone
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Marseille Nord
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Montpellier 5, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHU Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스
- Ch Paris Beaujon
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Paris, 프랑스
- Ch Paris Bichat
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Paris, 프랑스
- Ch Paris Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Ch Paris Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne, 프랑스, 42100
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Central Strasbourg
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Toulouse 9, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상 모든 성인 환자,
- 다음 동반이환 중 적어도 하나를 나타냄: 허혈성 관상동맥 질환; 심장 부정맥; 울혈 성 심부전증; 말초 혈관 질환; 백치; 뇌졸중; 만성 폐쇄성 폐질환; 만성 호흡 부전; 만성 알코올 남용; 활동성 암; 당뇨병; 만성 신부전 동반이환 지수는 수정된 Charlson Comorbidity Index를 사용하여 측정됩니다.
- 대퇴골두 골절, 90분 이상 지속되는 주요 복강내 복부 수술(임시 담낭절제술, 복벽 수술 제외), 혈관 수술(정맥 수술 및 누공 생성 제외)을 포함한 선택 및 응급 수술을 받는 경우
- 환자 또는 환자의 친척이 서명한 동의서
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 급성 심부전 및 급성 관상 동맥 증후군
- 급성 호흡 부전, 폐렴
- 패혈성 쇼크
- 섬망 상태
- 급성 뇌졸중
- 진화적 신경근 장애
- 흉부외과, 복부와 흉부 복합수술
- 국소마취로 수술
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : 옵티에이징
OPTI-AGED 그룹은 혈역학, 환기 및 마취 깊이에 관한 마취의 결합된 최적화 전략을 받게 됩니다.
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OPTI-AGED는 다중 매개변수 최적화 전략으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 통제 그룹:
대조군은 OPTI-AGED 개입으로 혜택을 받지 못하지만 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 주요 수술 후 이환율의 복합 발생률.
기간: 30일
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수술 후 주요 합병증 중 하나 이상 : 급성신장손상(KDIGO 1단계 이상으로 정의), 급성심근경색, 심부전, 뇌졸중, 패혈증 및 패혈성 쇼크의 발생, 급성 호흡부전 침습적 환기 또는 삽관, 섬망)이 환자의 소스 폴더에 보고되고 사망률도 집중됩니다.
이 연구의 목표는 이러한 발생률을 줄이는 것입니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1508190
- ANSM (기타 식별자: 2024-A02435-42)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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