Påvirkning av en multiparametrisk optimaliseringsstrategi for generell anestesi på postoperativ sykelighet og dødelighet (OPTI-AGED)
OPTI-AGED-studien: Påvirkning av en multiparametrisk optimaliseringsstrategi for generell anestesi på postoperativ morbiditet og dødelighet hos eldre pasienter. En randomisert, multisenter, prospektiv kontrollert studie
Med økende aldrende befolkningsdemografi og forventet levealder, øker antallet svært eldre pasienter som gjennomgår operasjon. Eldre pasienter utgjør en stadig større andel av høyrisiko-kirurgigruppen.
Hjertekomplikasjoner og postoperative lungekomplikasjoner er like utbredt og bidrar på samme måte til sykelighet, dødelighet og lengde på sykehusopphold. Spesifikk optimaliseringsstrategi for generell anestesi har blitt testet hos høyrisikopasienter som gjennomgår større operasjoner for å forbedre resultatene.
Vår hypotese er at en kombinert optimaliseringsstrategi for anestesi angående hemodynamikk, ventilasjon og anestesidybde kan forbedre kort- og langsiktig resultat hos eldre som gjennomgår høyrisikooperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningen ekspanderer og eldes. Med økende aldrende befolkningsdemografi og forventet levealder, øker antallet svært eldre pasienter (alder ≥ 75) som gjennomgår operasjon. Eldre pasienter utgjør en stadig større andel av høyrisiko-kirurgigruppen. I 2010 representerte pasienter i alderen 75 år og over bare 2,1 % av pasientene som gjennomgikk høyrisikokirurgi i Frankrike (PMSI-databasen), men konsentrerte 27 % av dødsfallene på sykehus.
Hjertekomplikasjoner og postoperative lungekomplikasjoner er like utbredt og bidrar på samme måte til sykelighet, dødelighet og lengde på sykehusopphold. Spesifikk optimaliseringsstrategi for generell anestesi har blitt testet hos høyrisikopasienter som gjennomgår større operasjoner for å forbedre resultatene. Metaanalyser har vist at målrettet hemodynamisk terapi betydelig reduserte dødelighet og kirurgiske komplikasjoner hos høyrisikopasienter. En lungebeskyttende ventilasjonsstrategi hos høyrisikopasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi var assosiert med forbedret klinisk resultat. Retrospektive studier indikerte at en kombinasjon av overdreven anestesidybde, hypotensjon og lavt anestesibehov resulterte i økt dødelighet. Disse tilnærmingene til peroperativ behandling forblir diskutert i litteraturen og må også inkorporeres i vanlig klinisk praksis. Dessuten utførte få av disse vurderingene en sensitiv analyse hos eldre.
Hvorvidt en multiparametrisk optimaliseringsstrategi for anestesi inkludert flere spesifikke intervensjoner vil påvirke den kortsiktige postoperative store sykelighet og dødelighet hos eldre er ikke kjent. Tillegg av dybdeovervåking av anestesi til hemodynamisk overvåking og målrettet hemodynamisk terapi kan forbedre vevsperfusjon ved å redusere hemodynamiske bivirkninger av anestesimidler, spesielt hos eldre der det terapeutiske vinduet til disse midlene er redusert. Effektene av lav beskyttende ventilasjon kan også være additiv til de tidligere tiltakene ved å redusere den perioperative oppbyggingen av oksygengjeld. Vår hypotese er at en kombinert optimaliseringsstrategi for anestesi angående hemodynamikk, ventilasjon og anestesidybde kan forbedre kort- og langsiktig resultat hos eldre som gjennomgår høyrisikooperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Chu Amiens - Picardie
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Décines-Charpieu, Frankrike
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
-
Grenoble 9, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU LILLE - Huriez
-
Lyon, Frankrike
- Chu Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Lyon Sud - CHU
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Chu Marseille La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Marseille Nord
-
Montpellier 5, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Beaujon
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Bichat
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Central Strasbourg
-
Toulouse 9, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen 75 år og over,
- presenterer minst én av følgende komorbiditeter: iskemisk koronarsykdom; hjertearytmi; kongestiv hjertesvikt; perifer vaskulær sykdom; demens; slag; kronisk obstruktiv lungesykdom; kronisk respirasjonssvikt; kronisk alkoholmisbruk; aktiv kreft; diabetes; kronisk nyresvikt En komorbiditetsindeks vil bli målt ved å bruke den modifiserte Charlson Comorbidity Index
- gjennomgår elektive og akutte operasjoner inkludert: lårbenshodebrudd, større intraperitoneal abdominal kirurgi som varer > 90 minutter (unntatt elektiv kolecystektomi, abdominalveggkirurgi), vaskulær kirurgi (unntatt venøs kirurgi og fisteldannelse)
- Pasientens eller pasientens pårørende signert samtykkeskjema
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertesvikt og akutt koronarsyndrom
- Akutt respirasjonssvikt, lungebetennelse
- Septisk sjokk
- Delirium
- Akutt hjerneslag
- Evolutiv nevromuskulær lidelse
- Thoraxkirurgi, kombinert abdominal- og thoraxkirurgi
- Kirurgi utført under eksklusiv regional anestesi
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: OPTI-AGED
OPTI-AGED-gruppen vil motta en kombinert optimaliseringsstrategi for anestesi angående hemodynamikk, ventilasjon og anestesidybde.
|
OPTI-AGED er sammensatt av en multiparametrisk optimaliseringsstrategi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe :
Kontrollgruppen vil ikke ha nytte av OPTI-AGED-intervensjonen, men pasientene vil få vanlig behandling.
|
Pasientene får vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en sammensetning av dødelighet eller større postoperativ sykelighet.
Tidsramme: Dag 30
|
En eller flere av større postoperative komplikasjoner: akutt nyreskade (definert av nyresykdom: forbedring av globale resultater (KDIGO) stadium 1 eller høyere), akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, utvikling av sepsis og septisk sjokk, akutt respirasjonssvikt som krever ikke- invasiv ventilasjon eller intubasjon, delirium) vil bli rapportert i kildemappen til pasientene, og dødeligheten vil også bli fokusert.
Målet med denne studien er å redusere denne forekomsten.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Aterosklerose
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Alkoholisme
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Nyreinsuffisiens
- Arytmier, hjerte
Andre studie-ID-numre
- 1508190
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .