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Influenza di una strategia di ottimizzazione multiparametrica per l'anestesia generale sulla morbilità e mortalità postoperatoria (OPTI-AGED)

25 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Lo studio OPTI-AGED: influenza di una strategia di ottimizzazione multiparametrica per l'anestesia generale sulla morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti anziani. Uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico controllato

Con l'aumento dell'invecchiamento demografico e delle aspettative di vita della popolazione, il numero di pazienti molto anziani sottoposti a intervento chirurgico è in aumento. I pazienti anziani costituiscono una percentuale sempre più ampia del gruppo chirurgico ad alto rischio.

Le complicanze cardiache e le complicanze polmonari postoperatorie sono ugualmente prevalenti e contribuiscono in modo simile alla morbilità, alla mortalità e alla durata della degenza ospedaliera. La strategia di ottimizzazione specifica dell'anestesia generale è stata testata in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore per migliorare i risultati.

La nostra ipotesi è che una strategia di ottimizzazione combinata dell'anestesia riguardante emodinamica, ventilazione e profondità dell'anestesia possa migliorare l'esito a breve e lungo termine negli anziani sottoposti a chirurgia ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione è in espansione e invecchia. Con l'aumento dell'invecchiamento demografico e delle aspettative di vita della popolazione, il numero di pazienti molto anziani (età ≥ 75) sottoposti a intervento chirurgico è in aumento. I pazienti anziani costituiscono una percentuale sempre più ampia del gruppo chirurgico ad alto rischio. Nel 2010, i pazienti di età pari o superiore a 75 anni rappresentavano solo il 2,1% dei pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio in Francia (database PMSI), ma concentravano il 27% dei decessi in ospedale.

Le complicanze cardiache e le complicanze polmonari postoperatorie sono ugualmente prevalenti e contribuiscono in modo simile alla morbilità, alla mortalità e alla durata della degenza ospedaliera. La strategia di ottimizzazione specifica dell'anestesia generale è stata testata in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore per migliorare i risultati. Meta-analisi hanno dimostrato che la terapia emodinamica finalizzata ha ridotto significativamente la mortalità e le complicanze chirurgiche nei pazienti ad alto rischio. Una strategia di ventilazione polmonare protettiva nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore è stata associata a un migliore esito clinico. Studi retrospettivi hanno indicato che una combinazione di eccessiva profondità dell'anestesia, ipotensione e basso fabbisogno di anestesia ha provocato un aumento della mortalità. Questi approcci di cura peroperatoria rimangono discussi in letteratura e devono anche essere incorporati nella comune pratica clinica. Inoltre, poche di queste revisioni hanno eseguito un'analisi sensibile negli anziani.

Non è noto se una strategia di ottimizzazione multiparametrica dell'anestesia che includa diversi interventi specifici avrà un impatto sulla maggiore morbilità e mortalità postoperatoria a breve termine negli anziani. L'aggiunta del monitoraggio della profondità dell'anestesia al monitoraggio emodinamico e alla terapia emodinamica mirata può migliorare la perfusione tissutale riducendo gli effetti collaterali emodinamici degli agenti anestetici, in particolare negli anziani dove la finestra terapeutica di questi agenti è ridotta. Gli effetti della bassa ventilazione protettiva possono anche sommarsi alle misure precedenti riducendo l'accumulo perioperatorio del debito di ossigeno. La nostra ipotesi è che una strategia di ottimizzazione combinata dell'anestesia riguardante emodinamica, ventilazione e profondità dell'anestesia possa migliorare l'esito a breve e lungo termine negli anziani sottoposti a chirurgia ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Chu Amiens - Picardie
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Décines-Charpieu, Francia
        • Médipôle Lyon - Villeurbanne
      • Grenoble 9, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille - Salengro
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU LILLE - Huriez
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francia
        • Lyon Sud - CHU
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Marseille Nord
      • Montpellier 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Ch Paris Beaujon
      • Paris, Francia
        • Ch Paris Bichat
      • Paris, Francia
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Ch Paris Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Central Strasbourg
      • Toulouse 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 75 anni,
  • presentare almeno una delle seguenti comorbilità: malattia coronarica ischemica; Aritmia cardiaca; insufficienza cardiaca congestizia; malattia vascolare periferica; demenza; colpo; broncopneumopatia cronica ostruttiva; insufficienza respiratoria cronica; abuso cronico di alcol; cancro attivo; diabete; insufficienza renale cronica Verrà misurato un indice di comorbidità utilizzando l'indice di comorbidità di Charlson modificato
  • sottoposti a interventi chirurgici elettivi e di emergenza tra cui: frattura della testa del femore, chirurgia addominale intraperitoneale maggiore di durata > 90 min (esclusa colecistectomia elettiva, chirurgia della parete addominale), chirurgia vascolare (esclusa chirurgia venosa e creazione di fistole)
  • Modulo di consenso firmato dal paziente o da un parente del paziente
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco acuto e sindrome coronarica acuta
  • Insufficienza respiratoria acuta, polmonite
  • Shock settico
  • Delirio
  • Ictus acuto
  • Disturbo neuromuscolare evolutivo
  • Chirurgia toracica, chirurgia combinata addominale e toracica
  • Chirurgia eseguita in anestesia regionale esclusiva
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: OPTI-AGED
Il gruppo OPTI-AGED riceverà una strategia di ottimizzazione combinata dell'anestesia relativa a emodinamica, ventilazione e profondità dell'anestesia.
Procedura: OPTI-INVECCHIATO
OPTI-AGED è composto da una strategia di ottimizzazione multiparametrica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo :
Il gruppo di controllo non beneficerà dell'intervento OPTI-AGED ma i pazienti riceveranno le cure abituali.
Procedura: Solita cura
I pazienti ricevono le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un composito di mortalità o morbilità postoperatoria maggiore.
Lasso di tempo: Giorno 30
Una o più delle principali complicanze postoperatorie: danno renale acuto (definito da Malattia renale: miglioramento degli esiti globali (KDIGO) stadio 1 o superiore), infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, ictus, sviluppo di sepsi e shock settico, insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione invasiva o intubazione, delirium) saranno riportati nella cartella di origine dei pazienti, e sarà focalizzata anche la mortalità. L'obiettivo di questo studio è ridurre questa incidenza.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508190
  • ANSM (Altro identificatore: 2026-A01275-46)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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