Yleisanestesian moniparametrisen optimointistrategian vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen (OPTI-AGED)
OPTI-AGED-tutkimus: Yleisanestesian moniparametrisen optimointistrategian vaikutus iäkkäiden potilaiden postoperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus
Väestön ikääntyvän väestörakenteen ja elinajanodotusten kasvaessa leikkaukseen joutuvien erittäin iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa. Iäkkäät potilaat muodostavat yhä suuremman osan suuren riskin kirurgisesta ryhmästä.
Sydänkomplikaatiot ja leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yhtä yleisiä ja vaikuttavat samalla tavalla sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pituuteen. Yleisanestesian erityistä optimointistrategiaa on testattu suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tulosten parantamiseksi.
Hypoteesimme on, että yhdistetty anestesian optimointistrategia hemodynaamisen, ventilaation ja anestesian syvyyden suhteen voi parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia vanhuksilla, joille tehdään korkean riskin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö kasvaa ja ikääntyy. Väestön ikääntyvän väestörakenteen ja elinajanodotusten kasvaessa leikkaukseen joutuvien erittäin iäkkäiden potilaiden (ikä ≥ 75) määrä kasvaa. Iäkkäät potilaat muodostavat yhä suuremman osan suuren riskin kirurgisesta ryhmästä. Vuonna 2010 75-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita oli vain 2,1 % potilaista, joille tehtiin suuri riskileikkaus Ranskassa (PMSI-tietokanta), mutta 27 % sairaalakuolemista.
Sydänkomplikaatiot ja leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yhtä yleisiä ja vaikuttavat samalla tavalla sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pituuteen. Yleisanestesian erityistä optimointistrategiaa on testattu suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tulosten parantamiseksi. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että tavoitteellinen hemodynaaminen hoito vähensi merkittävästi korkean riskin potilaiden kuolleisuutta ja kirurgisia komplikaatioita. Keuhkoja suojaava ventilaatiostrategia korkean riskin potilailla, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus, liittyi parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen. Retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että liian syvän anestesian, hypotension ja alhaisen anestesian tarpeen yhdistelmä johti lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Näitä peroperatiivisen hoidon lähestymistapoja käsitellään edelleen kirjallisuudessa, ja ne on myös sisällytettävä yleiseen kliiniseen käytäntöön. Lisäksi harvat näistä katsauksista suorittivat herkän analyysin vanhuksilla.
Ei tiedetä, vaikuttaako anestesian moniparametrinen optimointistrategia, joka sisältää useita erityisiä interventioita, lyhytaikaiseen leikkauksen jälkeiseen suureen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen iäkkäillä. Anestesian syvyyden seurannan lisääminen hemodynaamiseen seurantaan ja tavoitteelliseen hemodynaamiseen hoitoon voi parantaa kudosperfuusiota vähentämällä anestesia-aineiden hemodynaamisia sivuvaikutuksia, erityisesti vanhuksilla, joissa näiden aineiden terapeuttinen ikkuna on pienentynyt. Matala suojaavan ilmanvaihdon vaikutukset voivat myös täydentää aikaisempia toimenpiteitä vähentämällä perioperatiivista happivelkakertymää. Hypoteesimme on, että yhdistetty anestesian optimointistrategia hemodynaamisen, ventilaation ja anestesian syvyyden suhteen voi parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia vanhuksilla, joille tehdään korkean riskin leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Chu Amiens - Picardie
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Décines-Charpieu, Ranska
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
-
Grenoble 9, Ranska, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU LILLE - Huriez
-
Lyon, Ranska
- Chu Lyon
-
Lyon, Ranska
- Lyon Sud - CHU
-
Marseille, Ranska, 13385
- Chu Marseille La Timone
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Marseille Nord
-
Montpellier 5, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska
- Ch Paris Beaujon
-
Paris, Ranska
- Ch Paris Bichat
-
Paris, Ranska
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne, Ranska, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Central Strasbourg
-
Toulouse 9, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat,
- jolla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: iskeeminen sepelvaltimotauti; sydämen rytmihäiriö; sydämen vajaatoiminta; perifeerinen verisuonisairaus; dementia; aivohalvaus; krooninen keuhkoahtaumatauti; krooninen hengitysvajaus; krooninen alkoholin väärinkäyttö; aktiivinen syöpä; diabetes; krooninen munuaisten vajaatoiminta Komorbiditeettiindeksi mitataan käyttämällä modifioitua Charlson Comorbidity Indexia
- jolle tehdään valinnaisia ja kiireellisiä leikkauksia, mukaan lukien: reisiluun pään murtuma, yli 90 minuuttia kestävä vatsaontelonsisäinen vatsaleikkaus (pois lukien elektiivinen kolekystektomia, vatsan seinämän leikkaus), verisuonikirurgia (pois lukien laskimokirurgia ja fistelin muodostus)
- Potilaan tai potilaan omaisen allekirjoittama suostumuslomake
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydämen vajaatoiminta ja akuutti sepelvaltimotauti
- Akuutti hengitysvajaus, keuhkokuume
- Septinen shokki
- Delirium
- Akuutti aivohalvaus
- Evoluutiivinen neuromuskulaarinen häiriö
- Rintakehäkirurgia, yhdistetty vatsan ja rintakehän leikkaus
- Leikkaus tehtiin yksinomaisessa aluepuudutuksessa
- Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: OPTI-AGED
OPTI-AGED-ryhmä saa yhdistetyn anestesian optimointistrategian hemodynaamisen, ventilaation ja anestesian syvyyden suhteen.
|
OPTI-AGED koostuu moniparametrisesta optimointistrategiasta.
|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä:
Kontrolliryhmä ei hyödy OPTI-AGED-interventiosta, mutta potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden tai suuren postoperatiivisen sairastuvuuden yhdistelmän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Yksi tai useampi suurista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista: akuutti munuaisvaurio (määritelty munuaissairaudella: paranevat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) vaihe 1 tai korkeampi), akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sepsiksen ja septisen shokin kehittyminen, akuutti hengitysvajaus, joka vaatii ei-hoitoa invasiivinen ventilaatio tai intubaatio, delirium) raportoidaan potilaiden lähdekansioon ja myös kuolleisuus fokusoidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää tätä ilmaantuvuutta.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Ateroskleroosi
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Alkoholismi
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508190
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .