Influencia de una Estrategia de Optimización Multiparamétrica de Anestesia General en la Morbimortalidad Postoperatoria (OPTI-AGED)
El Estudio OPTI-AGED: Influencia de una Estrategia de Optimización Multiparamétrica para Anestesia General en la Morbilidad y Mortalidad Postoperatoria en Pacientes Ancianos. Estudio aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, controlado
Con el aumento de la demografía y la esperanza de vida de la población que envejece, el número de pacientes muy ancianos que se someten a cirugía está aumentando. Los pacientes ancianos constituyen una proporción cada vez mayor del grupo quirúrgico de alto riesgo.
Las complicaciones cardíacas y las complicaciones pulmonares posoperatorias tienen la misma prevalencia y contribuyen de manera similar a la morbilidad, la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria. La estrategia de optimización específica de la anestesia general se ha probado en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor para mejorar los resultados.
Nuestra hipótesis es que una estrategia combinada de optimización de la anestesia con respecto a la hemodinámica, la ventilación y la profundidad de la anestesia puede mejorar el resultado a corto y largo plazo en ancianos sometidos a cirugía de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población crece y envejece. Con el aumento de la demografía y la esperanza de vida de la población que envejece, el número de pacientes muy ancianos (edad ≥ 75) que se someten a cirugía está aumentando. Los pacientes ancianos constituyen una proporción cada vez mayor del grupo quirúrgico de alto riesgo. En 2010, los pacientes de 75 años o más representaban solo el 2,1 % de los pacientes sometidos a cirugía de alto riesgo en Francia (base de datos PMSI), pero concentraban el 27 % de las muertes intrahospitalarias.
Las complicaciones cardíacas y las complicaciones pulmonares posoperatorias tienen la misma prevalencia y contribuyen de manera similar a la morbilidad, la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria. La estrategia de optimización específica de la anestesia general se ha probado en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor para mejorar los resultados. Los metanálisis han demostrado que la terapia hemodinámica dirigida por objetivos redujo significativamente la mortalidad y las complicaciones quirúrgicas en pacientes de alto riesgo. Una estrategia de ventilación con protección pulmonar en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor se asoció con mejores resultados clínicos. Los estudios retrospectivos indicaron que una combinación de profundidad excesiva de la anestesia, hipotensión y bajo requerimiento de anestesia resultó en un aumento de la mortalidad. Estos enfoques de cuidado peroperatorio siguen discutidos en la literatura y también deben incorporarse en la práctica clínica común. Además, pocas de estas revisiones realizaron un análisis sensible en los ancianos.
No se sabe si una estrategia de optimización multiparamétrica de la anestesia que incluya varias intervenciones específicas afectará la morbilidad y la mortalidad posoperatorias importantes a corto plazo en los ancianos. La adición de la monitorización de la profundidad de la anestesia a la monitorización hemodinámica y la terapia hemodinámica dirigida por objetivos puede mejorar la perfusión tisular al reducir los efectos secundarios hemodinámicos de los agentes anestésicos, particularmente en ancianos donde la ventana terapéutica de estos agentes es reducida. Los efectos de la ventilación protectora baja también pueden sumarse a las medidas anteriores al reducir la acumulación perioperatoria de deuda de oxígeno. Nuestra hipótesis es que una estrategia combinada de optimización de la anestesia con respecto a la hemodinámica, la ventilación y la profundidad de la anestesia puede mejorar el resultado a corto y largo plazo en ancianos sometidos a cirugía de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Chu Amiens - Picardie
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Décines-Charpieu, Francia
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
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Grenoble 9, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille, Francia, 59037
- CHU LILLE - Huriez
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Lyon, Francia
- Chu Lyon
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Lyon, Francia
- Lyon Sud - CHU
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Marseille, Francia, 13385
- Chu Marseille La Timone
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Marseille Nord
-
Montpellier 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia, 54035
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Paris, Francia
- Ch Paris Beaujon
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Paris, Francia
- Ch Paris Bichat
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Paris, Francia
- Ch Paris Pitie Salpetriere
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Paris, Francia
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, Francia
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Central Strasbourg
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Toulouse 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de 75 años o más,
- presentar al menos una de las siguientes comorbilidades: enfermedad coronaria isquémica; arritmia cardiaca; insuficiencia cardíaca congestiva; enfermedad vascular periférica; demencia; ataque; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; insuficiencia respiratoria crónica; abuso crónico de alcohol; cáncer activo; diabetes; insuficiencia renal crónica Se medirá un índice de comorbilidad utilizando el índice de comorbilidad de Charlson modificado
- someterse a cirugías electivas y de emergencia que incluyen: fractura de cabeza femoral, cirugía abdominal intraperitoneal mayor que dura > 90 min (excluyendo colecistectomía electiva, cirugía de la pared abdominal), cirugía vascular (excluyendo cirugía venosa y creación de fístulas)
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente o un familiar del paciente
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca aguda y síndrome coronario agudo
- Insuficiencia respiratoria aguda, neumonía
- Shock séptico
- Delirio
- Accidente cerebrovascular agudo
- Trastorno neuromuscular evolutivo
- Cirugía torácica, cirugía combinada abdominal y torácica
- Cirugía realizada bajo anestesia regional exclusiva
- Pacientes bajo tutela o curaduría
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental : OPTI-ENVEJECIDO
El grupo OPTI-AGED recibirá una estrategia de optimización combinada de anestesia con respecto a la hemodinámica, la ventilación y la profundidad de la anestesia.
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OPTI-AGED se compone de una estrategia de optimización multiparamétrica.
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Comparador activo: Grupo de control :
El grupo de control no se beneficiará de la intervención OPTI-AGED pero los pacientes recibirán la atención habitual.
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Los pacientes reciben la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de una combinación de mortalidad o morbilidad postoperatoria mayor.
Periodo de tiempo: Día 30
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Una o más de las principales complicaciones posoperatorias: lesión renal aguda (definida por Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) estadio 1 o superior), infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, desarrollo de sepsis y shock séptico, insuficiencia respiratoria aguda que requiere tratamiento no ventilación o intubación invasiva, delirio) se informará en la carpeta fuente de los pacientes, y también se enfocará la mortalidad.
El objetivo de este estudio es disminuir esta incidencia.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Alcoholismo
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia renal
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 1508190
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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