Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een multi-parametrische optimalisatiestrategie voor algemene anesthesie op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit (OPTI-AGED)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

De OPTI-AGED-studie: invloed van een multiparametrische optimalisatiestrategie voor algemene anesthesie op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten. Een gerandomiseerde, multicentrische, prospectief gecontroleerde studie

Met de toenemende vergrijzing van de bevolking en de levensverwachting neemt het aantal hoogbejaarde patiënten dat een operatie ondergaat toe. Oudere patiënten maken een steeds groter deel uit van de hoogrisicochirurgische groep.

Hartcomplicaties en postoperatieve longcomplicaties komen even vaak voor en dragen op dezelfde manier bij aan morbiditeit, mortaliteit en duur van ziekenhuisopname. Specifieke optimalisatiestrategie van algemene anesthesie is getest bij hoogrisicopatiënten die een grote operatie ondergaan om de resultaten te verbeteren.

Onze hypothese is dat een gecombineerde optimalisatiestrategie van anesthesie met betrekking tot hemodynamische, ventilatie en diepte van anesthesie de korte- en langetermijnresultaten kan verbeteren bij ouderen die een risicovolle operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevolking groeit en vergrijst. Met de toenemende demografie en levensverwachting van de bevolking neemt het aantal hoogbejaarde patiënten (leeftijd ≥ 75) dat een operatie ondergaat toe. Oudere patiënten maken een steeds groter deel uit van de hoogrisicochirurgische groep. In 2010 vertegenwoordigden patiënten van 75 jaar en ouder slechts 2,1% van de patiënten die een risicovolle operatie ondergingen in Frankrijk (PMSI-database), maar concentreerden zich op 27% van de sterfgevallen in het ziekenhuis.

Hartcomplicaties en postoperatieve longcomplicaties komen even vaak voor en dragen op dezelfde manier bij aan morbiditeit, mortaliteit en duur van ziekenhuisopname. Specifieke optimalisatiestrategie van algemene anesthesie is getest bij hoogrisicopatiënten die een grote operatie ondergaan om de resultaten te verbeteren. Meta-analyses hebben aangetoond dat doelgerichte hemodynamische therapie de mortaliteit en chirurgische complicaties bij hoogrisicopatiënten aanzienlijk verminderde. Een longbeschermende beademingsstrategie bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergingen, werd in verband gebracht met een verbeterd klinisch resultaat. Retrospectieve studies toonden aan dat een combinatie van overmatige diepte van anesthesie, hypotensie en lage anesthesiebehoefte resulteerde in verhoogde mortaliteit. Deze benaderingen van peroperatieve zorg blijven in de literatuur besproken en moeten ook worden opgenomen in de gangbare klinische praktijk. Bovendien voerden weinig van deze beoordelingen een gevoelige analyse uit bij ouderen.

Of een multi-parametrische optimalisatiestrategie van anesthesie, inclusief verschillende specifieke interventies, invloed zal hebben op de korte termijn postoperatieve grote morbiditeit en mortaliteit bij ouderen, is niet bekend. De toevoeging van anesthesiediepte-monitoring aan hemodynamische monitoring en doelgerichte hemodynamische therapie kan de weefselperfusie verbeteren door hemodynamische bijwerkingen van anesthetica te verminderen, met name bij ouderen waar het therapeutische venster van deze middelen kleiner is. De effecten van lage beschermende ventilatie kunnen ook worden toegevoegd aan de voorgaande maatregelen door de perioperatieve opbouw van zuurstofschuld te verminderen. Onze hypothese is dat een gecombineerde optimalisatiestrategie van anesthesie met betrekking tot hemodynamische, ventilatie en diepte van anesthesie de korte- en langetermijnresultaten kan verbeteren bij ouderen die een risicovolle operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2495

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Chu Amiens - Picardie
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Décines-Charpieu, Frankrijk
        • Médipôle Lyon - Villeurbanne
      • Grenoble 9, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille - Salengro
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU LILLE - Huriez
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon Sud - CHU
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Chu Marseille La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU Marseille Nord
      • Montpellier 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Ch Paris Beaujon
      • Paris, Frankrijk
        • Ch Paris Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Ch Paris Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Ch Paris Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Ch Saint Louis-Lariboisiere
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42100
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Central Strasbourg
      • Toulouse 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 75 jaar en ouder,
  • met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: ischemische coronaire ziekte; hartritmestoornissen; congestief hartfalen; perifere vaatziekte; Dementie; hartinfarct; chronische obstructieve longziekte; chronisch ademhalingsfalen; chronisch alcoholmisbruik; actieve kanker; suikerziekte; chronisch nierfalen Een comorbiditeitsindex wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Charlson Comorbiditeitsindex
  • electieve operaties en spoedoperaties ondergaan, waaronder: heupkopfractuur, grote intraperitoneale abdominale chirurgie van > 90 min (exclusief electieve cholecystectomie, buikwandoperatie), vasculaire chirurgie (exclusief veneuze chirurgie en fistelvorming)
  • Het ondertekende toestemmingsformulier van de patiënt of het familielid van de patiënt
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut hartfalen en acuut coronair syndroom
  • Acuut ademhalingsfalen, longontsteking
  • Septische shock
  • Delirium
  • Acute beroerte
  • Evolutieve neuromusculaire aandoening
  • Thoraxchirurgie, gecombineerde abdominale en thoracale chirurgie
  • Chirurgie uitgevoerd onder exclusieve regionale anesthesie
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: OPTI-AGED
De OPTI-AGED-groep krijgt een gecombineerde optimalisatiestrategie van anesthesie met betrekking tot hemodynamische, ventilatie en diepte van anesthesie.
Procedure: OPTI-LEEFTIJD
OPTI-AGED is samengesteld uit een multi-parametrische optimalisatiestrategie.
Actieve vergelijker: Controlegroep :
De controlegroep heeft geen baat bij de OPTI-AGED-interventie, maar patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een samenstelling van mortaliteit of ernstige postoperatieve morbiditeit.
Tijdsspanne: Dag 30
Een of meer van de belangrijkste postoperatieve complicaties: acuut nierletsel (gedefinieerd door Nierziekte: verbeterende Global Outcomes (KDIGO) stadium 1 of hoger), acuut myocardinfarct, hartfalen, beroerte, ontwikkeling van sepsis en septische shock, acuut ademhalingsfalen waarvoor niet- invasieve beademing of intubatie, delirium) worden gerapporteerd in de bronnenmap van de patiënten, en ook de mortaliteit zal worden gefocust. Het doel van deze studie is om deze incidentie te verminderen.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508190
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren