Influence d'une stratégie d'optimisation multiparamétrique pour l'anesthésie générale sur la morbidité et la mortalité postopératoires (OPTI-AGED)
L'étude OPTI-AGED : Influence d'une stratégie d'optimisation multiparamétrique pour l'anesthésie générale sur la morbidité et la mortalité postopératoires chez les patients âgés. Une étude randomisée, multicentrique et prospective contrôlée
Avec l'augmentation de la démographie vieillissante de la population et de l'espérance de vie, le nombre de patients très âgés subissant une intervention chirurgicale augmente. Les patients âgés constituent une proportion de plus en plus importante du groupe chirurgical à haut risque.
Les complications cardiaques et les complications pulmonaires postopératoires sont également prévalentes et contribuent de manière similaire à la morbidité, à la mortalité et à la durée d'hospitalisation. Une stratégie d'optimisation spécifique de l'anesthésie générale a été testée chez des patients à haut risque subissant une intervention chirurgicale majeure pour améliorer les résultats.
Notre hypothèse est qu'une stratégie d'optimisation combinée de l'anesthésie concernant l'hémodynamique, la ventilation et la profondeur de l'anesthésie peut améliorer les résultats à court et à long terme chez les personnes âgées subissant une chirurgie à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population augmente et vieillit. Avec le vieillissement démographique de la population et l'espérance de vie, le nombre de patients très âgés (≥ 75 ans) subissant une intervention chirurgicale augmente. Les patients âgés constituent une proportion de plus en plus importante du groupe chirurgical à haut risque. En 2010, les patients âgés de 75 ans et plus ne représentaient que 2,1 % des patients opérés à haut risque en France (base PMSI), mais concentraient 27 % des décès hospitaliers.
Les complications cardiaques et les complications pulmonaires postopératoires sont également prévalentes et contribuent de manière similaire à la morbidité, à la mortalité et à la durée d'hospitalisation. Une stratégie d'optimisation spécifique de l'anesthésie générale a été testée chez des patients à haut risque subissant une intervention chirurgicale majeure pour améliorer les résultats. Les méta-analyses ont démontré que la thérapie hémodynamique ciblée réduisait de manière significative la mortalité et les complications chirurgicales chez les patients à haut risque. Une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure a été associée à une amélioration des résultats cliniques. Des études rétrospectives ont indiqué qu'une combinaison d'une profondeur d'anesthésie excessive, d'une hypotension et d'un faible besoin d'anesthésie entraînait une augmentation de la mortalité. Ces approches de soins peropératoires restent discutées dans la littérature et doivent également être intégrées dans la pratique clinique courante. De plus, peu de ces revues ont effectué une analyse sensible chez les personnes âgées.
On ne sait pas si une stratégie d'optimisation multiparamétrique de l'anesthésie comprenant plusieurs interventions spécifiques aura un impact sur la morbidité et la mortalité majeures postopératoires à court terme chez les personnes âgées. L'ajout de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie à la surveillance hémodynamique et à la thérapie hémodynamique ciblée peut améliorer la perfusion tissulaire en réduisant les effets secondaires hémodynamiques des agents anesthésiques, en particulier chez les personnes âgées où la fenêtre thérapeutique de ces agents est réduite. Les effets d'une faible ventilation protectrice peuvent également s'ajouter aux mesures précédentes en réduisant l'accumulation périopératoire de la dette d'oxygène. Notre hypothèse est qu'une stratégie d'optimisation combinée de l'anesthésie concernant l'hémodynamique, la ventilation et la profondeur de l'anesthésie peut améliorer les résultats à court et à long terme chez les personnes âgées subissant une chirurgie à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Chu Amiens - Picardie
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Caen, France
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
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Décines-Charpieu, France
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
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Grenoble 9, France, 38043
- Chu Grenoble
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Lille, France, 59000
- CHRU Lille - Salengro
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Lille, France, 59037
- CHU LILLE - Huriez
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Lyon, France
- Chu Lyon
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Lyon, France
- Lyon Sud - CHU
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Marseille, France, 13385
- Chu Marseille La Timone
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Marseille, France, 13385
- CHU Marseille Nord
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Montpellier 5, France, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, France, 54035
- CHU Nancy
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Nice, France
- CHU NICE
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Nîmes, France
- CHU Nîmes
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Paris, France
- Ch Paris Beaujon
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Paris, France
- Ch Paris Bichat
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Paris, France
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris, France
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris, France
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, France
- Chu Rennes
-
Rouen, France, 76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, France, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg, France, 67098
- Hopital Central Strasbourg
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Toulouse 9, France, 31059
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de 75 ans et plus,
- présentant au moins une des comorbidités suivantes : coronaropathie ischémique ; arythmie cardiaque; insuffisance cardiaque congestive; une maladie vasculaire périphérique; démence; accident vasculaire cérébral; bronchopneumopathie chronique obstructive; insuffisance respiratoire chronique; abus chronique d'alcool; cancer actif; diabète; insuffisance rénale chronique Un indice de comorbidité sera mesuré en utilisant l'indice de comorbidité de Charlson modifié
- subissant des chirurgies électives et urgentes dont : fracture de la tête fémorale, chirurgie abdominale intrapéritonéale majeure d'une durée > 90 min (hors cholécystectomie élective, chirurgie de la paroi abdominale), chirurgie vasculaire (hors chirurgie veineuse et création de fistule)
- Formulaire de consentement signé du patient ou de son proche
- Affiliation au système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque aiguë et syndrome coronarien aigu
- Insuffisance respiratoire aiguë, pneumonie
- Choc septique
- Délire
- AVC aigu
- Trouble neuromusculaire évolutif
- Chirurgie thoracique, chirurgie combinée abdominale et thoracique
- Chirurgie réalisée sous anesthésie régionale exclusive
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental : OPTI-AGED
Le groupe OPTI-AGED recevra une stratégie combinée d'optimisation de l'anesthésie concernant l'hémodynamique, la ventilation et la profondeur de l'anesthésie.
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OPTI-AGED est composé d'une stratégie d'optimisation multiparamétrique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle :
Le groupe témoin ne bénéficiera pas de l'intervention OPTI-AGED mais les patients recevront les soins habituels.
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Les patients reçoivent les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un composite de mortalité ou de morbidité postopératoire majeure.
Délai: Jour 30
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Une ou plusieurs des complications postopératoires majeures : lésion rénale aiguë (définie par une maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO) stade 1 ou supérieur), infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, développement d'une septicémie et d'un choc septique, insuffisance respiratoire aiguë nécessitant ventilation invasive ou intubation, délire) seront reportés dans le dossier source des patients, et la mortalité sera également focalisée.
Le but de cette étude est de diminuer cette incidence.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MOLLIEX Serge, MD, CHU Saint Etienne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Athérosclérose
- Maladies pulmonaires obstructives
- Alcoolisme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Insuffisance respiratoire
- Insuffisance rénale
- Arythmies cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508190
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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