全身麻醉的多参数优化策略对术后发病率和死亡率的影响 (OPTI-AGED)
OPTI-AGED 研究：全身麻醉的多参数优化策略对老年患者术后发病率和死亡率的影响。一项随机、多中心、前瞻性对照研究
随着人口老龄化和预期寿命的增加，接受手术的高龄患者人数正在增加。 老年患者在高危手术人群中所占比例越来越大。
心脏并发症和术后肺部并发症同样普遍，对发病率、死亡率和住院时间的影响也相似。 全身麻醉的具体优化策略已经在接受大手术的高危患者中进行了测试，以改善结果。
我们的假设是，关于血流动力学、通气和麻醉深度的麻醉综合优化策略可以改善接受高风险手术的老年人的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
人口正在膨胀和老龄化。 随着人口老龄化和预期寿命的增加，接受手术的高龄患者（≥ 75 岁）的数量正在增加。 老年患者在高危手术人群中所占比例越来越大。 2010 年，75 岁及以上的患者仅占法国接受高风险手术患者的 2.1%（PMSI 数据库），但占院内死亡人数的 27%。
心脏并发症和术后肺部并发症同样普遍，对发病率、死亡率和住院时间的影响也相似。 全身麻醉的具体优化策略已经在接受大手术的高危患者中进行了测试，以改善结果。 荟萃分析表明，目标导向的血流动力学治疗显着降低了高危患者的死亡率和手术并发症。 接受大腹部手术的高危患者的肺保护性通气策略与改善的临床结果相关。 回顾性研究表明，麻醉深度过深、低血压和麻醉需求低共同导致死亡率增加。 这些围手术期护理方法仍在文献中讨论，也必须纳入常见的临床实践。 此外，这些评论中很少对老年人进行敏感分析。
包括几种特定干预措施在内的麻醉多参数优化策略是否会影响老年人术后的短期主要发病率和死亡率尚不清楚。 在血流动力学监测和目标导向血流动力学治疗中增加麻醉深度监测可以通过减少麻醉剂的血流动力学副作用来改善组织灌注，特别是在这些药物的治疗窗口缩小的老年人中。 低保护性通气的效果还可以通过减少围手术期氧债的累积来增加先前的措施。 我们的假设是，关于血流动力学、通气和麻醉深度的麻醉综合优化策略可以改善接受高风险手术的老年人的短期和长期结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- CHU Amiens - Picardie
-
Caen、法国
- CHU caen
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
-
Décines-Charpieu、法国
- Médipôle Lyon - Villeurbanne
-
Grenoble 9、法国、38043
- CHU Grenoble
-
Lille、法国、59000
- CHRU Lille - Salengro
-
Lille、法国、59037
- CHU LILLE - Huriez
-
Lyon、法国
- CHU LYON
-
Lyon、法国
- Lyon Sud - CHU
-
Marseille、法国、13385
- Chu Marseille La Timone
-
Marseille、法国、13385
- Chu Marseille Nord
-
Montpellier 5、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Nancy、法国、54035
- Chu Nancy
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
Nice、法国
- CHU Nice
-
Nîmes、法国
- Chu Nimes
-
Paris、法国
- Ch Paris Beaujon
-
Paris、法国
- Ch Paris Bichat
-
Paris、法国
- Ch Paris Pitie Salpetriere
-
Paris、法国
- Ch Paris Saint Antoine
-
Paris、法国
- Ch Saint Louis-Lariboisiere
-
Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
-
Rennes、法国
- CHU Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
-
Saint Etienne、法国、42100
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Strasbourg、法国、67098
- Hopital Central Strasbourg
-
Toulouse 9、法国、31059
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 75 岁及以上的成年患者，
- 至少出现以下合并症之一：缺血性冠心病；心律失常;充血性心力衰竭;周边血管疾病;失智;中风;慢性阻塞性肺疾病;慢性呼吸衰竭；长期酗酒；活动性癌症；糖尿病;慢性肾功能衰竭合并症指数将使用改良的 Charlson 合并症指数进行测量
- 接受择期和急诊手术，包括：股骨头骨折、持续 > 90 分钟的腹膜内腹部大手术（不包括择期胆囊切除术、腹壁手术）、血管手术（不包括静脉手术和瘘管形成）
- 患者或患者亲属签署的知情同意书
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
- 急性心力衰竭和急性冠脉综合征
- 急性呼吸衰竭、肺炎
- 感染性休克
- 谵妄
- 急性中风
- 进化性神经肌肉障碍
- 胸外科、腹胸外科联合手术
- 在完全区域麻醉下进行的手术
- 接受辅导或监护的患者
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组：OPTI-AGED
OPTI-AGED 组将接受有关血流动力学、通气和麻醉深度的综合麻醉优化策略。
|
OPTI-AGED 由多参数优化策略组成。
|
|
有源比较器：控制组 ：
对照组不会从 OPTI-AGED 干预中受益，但患者将接受常规护理。
|
患者接受常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率或主要术后并发症的复合发生率。
大体时间：第 30 天
|
一种或多种主要术后并发症：急性肾损伤（由肾脏疾病定义：改善全球预后 (KDIGO) 1 级或更高）、急性心肌梗死、心力衰竭、中风、脓毒症和感染性休克的发展、需要非治疗的急性呼吸衰竭有创通气或插管、谵妄）将在患者来源文件夹中报告，死亡率也将重点关注。
本研究的目的是降低这种发生率。
|
第 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MOLLIEX Serge, MD、CHU Saint Etienne
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1508190
- ANSM (其他标识符：2024-A00286-41)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优龄的临床试验
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical Trials尚未招聘