高需要コホートにおける足底筋膜炎のESWTとPRPを比較するRCT
2025年9月23日 更新者:Edna Rath
抵抗性足底筋膜炎を伴う需要の高いコホートにおける体外衝撃波療法と多血小板血漿を比較したランダム化比較パイロット試験
多血小板血漿による体外衝撃波療法と抵抗性足底筋膜炎を伴う需要の高いコホートにおける体外衝撃波療法を比較する無作為化対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、耐性足底筋膜炎の管理のための PRP と組み合わせた ESWT の有効性をテストする高品質のパイロット研究を実施することです。
パイロットの証拠が大規模な無作為化研究を裏付けているかどうかを判断するよう努めています。フォローアップ研究のために検出力分析を実施する。
提案されたパイロット研究は、多血小板血漿(PRP)注射による体外衝撃波療法(ESWT)と体外注入との間の3週間、6週間、12週間、および6ヶ月のマークでの痛みと機能を比較する前向き二重盲検ランダム化比較試験です。通常の生理食塩水のプラセボ注射による衝撃波療法。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79920
- William Beaumont Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -医師患者関係の下での臨床ケアの一環として、耐性足底筋膜炎の治療のためのESWTにすでに選択されている患者
- 12か月以内にかかとの痛みの追加の原因がないことを記録したX線イメージング研究(単純X線写真)(すべてのX線は標準治療の一部として実施され、研究研究に固有の放射線はありません)
- Scherらによって概説されているように、彼らは一般集団と比較して足底筋膜炎の頻度が増加している需要の高いコホートであるため、現役の兵士。
- 以前に整形外科への保守的な管理会議の紹介を試みた: 鎮痛剤、テーピング、装具、夜間副子または理学療法
- 体格指数 (BMI)
除外基準:
•外傷*の病歴または手術介入を必要とするかかとへの以前の損傷
- すべての兵士は、医療委員会の評価または懲罰的措置を保留中です
- -結合組織障害の病歴(例:マルファン症候群、エーラス・ダンロス病、関節リウマチなど)
- 地理的領域を永久に、または長期間にわたって離れることにより、損失を追及することを余儀なくされる
- -過去6か月以内の注射による足底筋膜炎の治療
- 足の外科的適応または内部障害
- 慢性疼痛状態
- 妊娠
- 足根管症候群
- バクスター神経炎
- 硬い偏平足
- 注射部位を覆う足の活動性感染症
- 免疫調節剤、免疫抑制剤、または化学療法剤の使用
- -提案された治療薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
-その他の臨床的に重要な急性または慢性の病状(例:出血性疾患) 治験責任医師の判断で、PRPの使用を妨げるか、患者の安全を損なう可能性があり、研究を完了する患者の能力を制限し、および/または研究の目的を損なう。
- この研究における外傷は、かかとの痛みの発症を引き起こした足の直接的な打撃またはねじり損傷など、特定の事象または損傷のメカニズムとして定義されます。 長時間のランニングやその他の身体活動によるかかとの痛みの潜在的な発症は、外傷的出来事とは定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多血小板血漿注射グループ
Ossatron システムを使用した標準治療内での衝撃波治療と、Arthex システムを使用した多血小板血漿 (PRP) の介入注入を踵骨起点の足底筋膜に挿入
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衝撃波療法の直後に、Arthexダブルシリンジシステムを使用して被験者自身の血液に由来するPRPを注入し、踵骨の足底筋膜の起点に注入します
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ注射群
プラセボ生理食塩水注射による衝撃波療法
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衝撃波療法直後の生理食塩水のプラセボ注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:3、6、12、24週
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VAS で測定した ESWT と PRP の 1 回の治療で、時間の経過とともに最初の段階の痛みが減少しました
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3、6、12、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首機能測定 (FAAM)
時間枠:3、6、12、24週
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機能規模
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3、6、12、24週
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Functional Ankle Ability Measure 拡張スポーツスケール
時間枠:3、6、12、24週
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スポーツ関連活動のスポーツサブスケール
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3、6、12、24週
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活動に戻る
時間枠:3、6、12、24週
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FAAMスポーツスケールで最小の臨床的重要差(MCID)を達成
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3、6、12、24週
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反復治療閾値
時間枠:3、6、12、24週
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FAAM で MCID を達成することで証明されているように、ESWT を繰り返す必要性が減少
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3、6、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Timothy B Pekari, DSc、wbamc
- 主任研究者:Amanda L Allen, MD、wbamc
- スタディディレクター:Lola Norton、wbamc
- 主任研究者:Desiree d diebold, md、wbamc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (推定)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。