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高需要コホートにおける足底筋膜炎のESWTとPRPを比較するRCT

2025年9月23日 更新者:Edna Rath

抵抗性足底筋膜炎を伴う需要の高いコホートにおける体外衝撃波療法と多血小板血漿を比較したランダム化比較パイロット試験

多血小板血漿による体外衝撃波療法と抵抗性足底筋膜炎を伴う需要の高いコホートにおける体外衝撃波療法を比較する無作為化対照パイロット試験

調査の概要

詳細な説明

この提案の目的は、耐性足底筋膜炎の管理のための PRP と組み合わせた ESWT の有効性をテストする高品質のパイロット研究を実施することです。 パイロットの証拠が大規模な無作為化研究を裏付けているかどうかを判断するよう努めています。フォローアップ研究のために検出力分析を実施する。 提案されたパイロット研究は、多血小板血漿(PRP)注射による体外衝撃波療法(ESWT)と体外注入との間の3週間、6週間、12週間、および6ヶ月のマークでの痛みと機能を比較する前向き二重盲検ランダム化比較試験です。通常の生理食塩水のプラセボ注射による衝撃波療法。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79920
        • William Beaumont Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -医師患者関係の下での臨床ケアの一環として、耐性足底筋膜炎の治療のためのESWTにすでに選択されている患者
  • 12か月以内にかかとの痛みの追加の原因がないことを記録したX線イメージング研究(単純X線写真)(すべてのX線は標準治療の一部として実施され、研究研究に固有の放射線はありません)
  • Scherらによって概説されているように、彼らは一般集団と比較して足底筋膜炎の頻度が増加している需要の高いコホートであるため、現役の兵士。
  • 以前に整形外科への保守的な管理会議の紹介を試みた: 鎮痛剤、テーピング、装具、夜間副子または理学療法
  • 体格指数 (BMI)

除外基準:

  • •外傷*の病歴または手術介入を必要とするかかとへの以前の損傷

    • すべての兵士は、医療委員会の評価または懲罰的措置を保留中です
    • -結合組織障害の病歴(例:マルファン症候群、エーラス・ダンロス病、関節リウマチなど)
    • 地理的領域を永久に、または長期間にわたって離れることにより、損失を追及することを余儀なくされる
    • -過去6か月以内の注射による足底筋膜炎の治療
    • 足の外科的適応または内部障害
    • 慢性疼痛状態
    • 妊娠
    • 足根管症候群
    • バクスター神経炎
    • 硬い偏平足
    • 注射部位を覆う足の活動性感染症
    • 免疫調節剤、免疫抑制剤、または化学療法剤の使用
    • -提案された治療薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
    • -その他の臨床的に重要な急性または慢性の病状(例:出血性疾患) 治験責任医師の判断で、PRPの使用を妨げるか、患者の安全を損なう可能性があり、研究を完了する患者の能力を制限し、および/または研究の目的を損なう。

      • この研究における外傷は、かかとの痛みの発症を引き起こした足の直接的な打撃またはねじり損傷など、特定の事象または損傷のメカニズムとして定義されます。 長時間のランニングやその他の身体活動によるかかとの痛みの潜在的な発症は、外傷的出来事とは定義されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿注射グループ
Ossatron システムを使用した標準治療内での衝撃波治療と、Arthex システムを使用した多血小板血漿 (PRP) の介入注入を踵骨起点の足底筋膜に挿入
衝撃波療法の直後に、Arthexダブルシリンジシステムを使用して被験者自身の血液に由来するPRPを注入し、踵骨の足底筋膜の起点に注入します
他の名前:
  • PRP
プラセボコンパレーター:プラセボ注射群
プラセボ生理食塩水注射による衝撃波療法
衝撃波療法直後の生理食塩水のプラセボ注射
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:3、6、12、24週
VAS で測定した ESWT と PRP の 1 回の治療で、時間の経過とともに最初の段階の痛みが減少しました
3、6、12、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首機能測定 (FAAM)
時間枠:3、6、12、24週
機能規模
3、6、12、24週
Functional Ankle Ability Measure 拡張スポーツスケール
時間枠:3、6、12、24週
スポーツ関連活動のスポーツサブスケール
3、6、12、24週
活動に戻る
時間枠:3、6、12、24週
FAAMスポーツスケールで最小の臨床的重要差(MCID)を達成
3、6、12、24週
反復治療閾値
時間枠:3、6、12、24週
FAAM で MCID を達成することで証明されているように、ESWT を繰り返す必要性が減少
3、6、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy B Pekari, DSc、wbamc
  • 主任研究者:Amanda L Allen, MD、wbamc
  • スタディディレクター:Lola Norton、wbamc
  • 主任研究者:Desiree d diebold, md、wbamc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月11日

研究の完了 (実際)

2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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