수요가 많은 코호트에서 족저근막염에 대한 ESWT와 PRP를 비교하는 RCT
2025년 9월 23일 업데이트: Edna Rath
저항성 족저근막염이 있는 수요가 많은 코호트에서 체외 충격파 치료와 혈소판 풍부 플라즈마를 이용한 체외 충격파 치료와 체외 충격파 치료를 비교하는 무작위 제어 파일럿 시험
내성 족저근막염이 있는 수요가 많은 코호트에서 혈소판 풍부 혈장을 사용한 체외 충격파 요법과 체외 충격파 요법을 비교하는 무작위 제어 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 저항성 족저근막염 관리를 위해 PRP와 함께 ESWT의 효능을 테스트하는 고품질 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
파일럿 증거가 대규모 무작위 연구를 지원하는지 확인하기 위해 노력합니다. 후속 연구를 위한 전력 분석을 수행합니다.
제안된 파일럿 연구는 체외 충격파 요법(ESWT)과 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 대 체외 충격파 요법(ESWT) 사이의 3주, 6주, 12주 및 6개월 표시에서 통증과 기능을 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 정상 식염수의 위약 주사를 통한 충격파 요법.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사-환자 관계 하에서 임상 치료의 일환으로 저항성 족저근막염 치료를 위한 ESWT에 이미 선정된 환자
- 12개월 이내에 발뒤꿈치 통증에 대한 추가 원인이 없음을 기록한 X선 영상 연구(일반 방사선 사진)
- 현역 군인은 Scher et al.이 요약한 바와 같이 일반 인구에 비해 족저근막염의 빈도가 높은 수요가 높은 코호트입니다.
- 이전에 시도한 보수적 관리 회의에서 정형외과 추천: 진통제, 테이핑, 보조기, 야간 부목 또는 물리 치료
- 체질량지수(BMI)
제외 기준:
• 수술적 개입이 필요한 외상* 또는 이전 발뒤꿈치 부상의 병력
- 의료위원회 평가 또는 징벌 조치를 기다리는 모든 군인
- 결합 조직 장애의 병력(예: 마판 증후군, Ehlers-Danlos 질병, 류마티스 관절염 등)
- 지리적 영역을 영구적으로 또는 장기간 방치하여 후속 조치를 취해야 하는 손실
- 최근 6개월 이내 족저근막염 주사제 치료
- 발의 외과적 적응증 또는 내부 장애
- 만성 통증 상태
- 임신
- 족근관 증후군
- 박스터 신경염
- 딱딱한 평발
- 주사 부위 위에 있는 발의 활동성 감염
- 면역조절제, 면역억제제 또는 화학요법제의 사용
- 제안된 치료 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
연구자의 판단에 따라 PRP의 사용을 불가능하게 하거나 환자의 안전을 위협할 수 있거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 기타 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 출혈 장애) 및/또는 연구의 목적을 타협합니다.
- 이 연구에서 외상은 발뒤꿈치 통증의 시작을 유발한 발의 직접적인 타격이나 뒤틀림 부상과 같은 부상의 특정 사건 또는 메커니즘으로 정의됩니다. 장기간의 달리기 또는 기타 신체 활동으로 인해 서서히 발뒤꿈치 통증이 시작되는 것은 외상성 사건으로 정의되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 주입 그룹
종골 기원의 발바닥 근막에 Arthex 시스템을 사용하여 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 중재 주사하는 Ossatron 시스템을 사용하여 치료 표준 내에서 충격파 요법
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충격파 치료 직후 Arthex 이중 주사기 시스템을 사용하여 피험자 자신의 혈액에서 추출한 PRP를 종골의 족저근막 기원에 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 주사 그룹
위약 생리 식염수 주입을 통한 충격파 요법
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충격파 치료 직후 정상 식염수 위약 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 3, 6, 12, 24주
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VAS로 측정한 ESWT 및 PRP의 단일 치료로 시간 경과에 따른 첫 번째 단계 통증 감소
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3, 6, 12, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 3, 6, 12, 24주
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기능 규모
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3, 6, 12, 24주
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기능적 발목 능력 측정 확장된 스포츠 척도
기간: 3, 6, 12, 24주
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스포츠 관련 활동을 위한 스포츠 하위 척도
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3, 6, 12, 24주
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활동으로 돌아가기
기간: 3, 6, 12, 24주
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FAAM 스포츠 척도에서 최소한의 임상 중요 차이(MCID) 달성
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3, 6, 12, 24주
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반복 치료 역치
기간: 3, 6, 12, 24주
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FAAM에서 MCID를 달성하여 ESWT 반복 필요성 감소
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3, 6, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- 수석 연구원: Amanda L Allen, MD, wbamc
- 연구 책임자: Lola Norton, wbamc
- 수석 연구원: Desiree d diebold, md, wbamc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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