- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668510
RCT, der sammenligner ESWT med PRP for Plantar Fasciitis i High Demand Cohort
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner ekstrakorporeal chokbølgeterapi med blodpladerigt plasma versus ekstrakorporal chokbølgeterapi i en kohorte med høj efterspørgsel med resistent plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter, der allerede er udvalgt til ESWT til behandling af resistent plantar fasciitis som en del af klinisk pleje under læge-patient forholdet
- Røntgenundersøgelser (almindelige røntgenbilleder), der ikke dokumenterer yderligere kilder til hælsmerter inden for 12 måneder (alle røntgenbilleder blev udført som en del af standardbehandling, og ingen stråling vil være specifik for forskningsundersøgelsen)
- Active Duty Soldier, da de er en høj efterspørgsel kohorte med øget hyppighed af plantar fasciitis sammenlignet med den generelle befolkning som skitseret af Scher et al.
- Tidligere prøvet konservativ ledelsesmødehenvisning til Ortopædi: Smertestillende medicin, tape, ortoser, natskinne eller fysioterapi
- Body Mass Index (BMI)
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med traumer* eller tidligere skade på hælen, der kræver operativ indgriben
- Alle soldater afventer vurdering fra lægenævnet eller straffesager
- Anamnese med bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sygdom, leddegigt osv.)
- At forlade det geografiske område permanent eller i længere perioder, hvilket tvinger tab til at følge op
- Behandling af plantar fasciitis med injektion inden for de sidste 6 måneder
- Kirurgisk indikation eller indre forstyrrelse af foden
- Kroniske smertetilstande
- Graviditet
- Tarsal tunnel syndrom
- Baxters neuritis
- Stiv flad fod
- Aktiv infektion af foden, der ligger over injektionsområdet
- Anvendelse af immunmodulatorer, immunsuppressiva eller kemoterapeutiske midler
- Allergi eller overfølsomhed over for nogen af de foreslåede behandlingsmedicin
Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. blødningsforstyrrelse), som efter investigatorens vurdering ville udelukke brugen af en PRP, eller som kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens mål.
- Traumer for dette forskningsstudie er defineret som en specifik hændelse eller mekanisme af skade, såsom et direkte slag eller vridningsskade i foden, der initierede begyndelsen af hælsmerter. Den snigende begyndelse af hælsmerter ved længerevarende løb eller anden fysisk aktivitet er ikke defineret som en traumatisk begivenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektionsgruppe
shockwave-terapi inden for standardbehandling ved hjælp af Ossatron-system med interventionsinjektion af blodpladerigt plasma (PRP) ved hjælp af Arthex-systemet, i plantar fascia ved calcaneal oprindelse
|
umiddelbart efter chokbølgebehandling vil injektionen af PRP afledt af forsøgspersonens eget blod ved hjælp af Arthex dobbeltsprøjtesystem blive injiceret ved oprindelsen af plantar fascia ved calcaneus
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-injektionsgruppe
chokbølgebehandling med placebo normal saltvandsinjektion
|
placebo-injektion af normalt saltvand umiddelbart efter shockwave-behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
|
Reduceret første trins smerte over tid med enkelt behandling af ESWT & PRP målt ved VAS
|
3, 6, 12, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
|
funktionalitetsskala
|
3, 6, 12, 24 uger
|
|
Funktionel ankelevne Mål udvidet sportsskala
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
|
sportsunderskala for sportsrelateret aktivitet
|
3, 6, 12, 24 uger
|
|
tilbage til aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
|
at opnå minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på FAAM-sportsskalaen
|
3, 6, 12, 24 uger
|
|
gentagelsesbehandlingstærskel
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
|
Nedsat behov for gentagen ESWT som bevist ved at opnå MCID på FAAM
|
3, 6, 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- Ledende efterforsker: Amanda L Allen, MD, wbamc
- Studieleder: Lola Norton, wbamc
- Ledende efterforsker: Desiree d diebold, md, wbamc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten