Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner ESWT med PRP for Plantar Fasciitis i High Demand Cohort

23. september 2025 opdateret af: Edna Rath

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner ekstrakorporeal chokbølgeterapi med blodpladerigt plasma versus ekstrakorporal chokbølgeterapi i en kohorte med høj efterspørgsel med resistent plantar fasciitis

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner ekstrakorporeal chokbølgeterapi med blodpladerigt plasma versus ekstrakorporal chokbølgeterapi i en kohorte med høj efterspørgsel med resistent plantar fasciitis

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at udføre et pilotstudie af høj kvalitet, der tester effektiviteten af ​​ESWT i kombination med PRP til håndtering af resistent plantar fasciitis. Vi bestræber os på at afgøre, om pilotbeviset understøtter en stor, randomiseret undersøgelse; og at udføre en effektanalyse til opfølgningsundersøgelsen. Det foreslåede pilotstudie vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner smerte og funktionalitet ved 3 ugers, 6 ugers, 12 ugers og 6 måneders mærkerne mellem ekstrakorporal shockbølgebehandling (ESWT) med blodpladerig plasma (PRP) injektion versus ekstrakorporal chokbølgebehandling med placebo-injektion af normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der allerede er udvalgt til ESWT til behandling af resistent plantar fasciitis som en del af klinisk pleje under læge-patient forholdet
  • Røntgenundersøgelser (almindelige røntgenbilleder), der ikke dokumenterer yderligere kilder til hælsmerter inden for 12 måneder (alle røntgenbilleder blev udført som en del af standardbehandling, og ingen stråling vil være specifik for forskningsundersøgelsen)
  • Active Duty Soldier, da de er en høj efterspørgsel kohorte med øget hyppighed af plantar fasciitis sammenlignet med den generelle befolkning som skitseret af Scher et al.
  • Tidligere prøvet konservativ ledelsesmødehenvisning til Ortopædi: Smertestillende medicin, tape, ortoser, natskinne eller fysioterapi
  • Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med traumer* eller tidligere skade på hælen, der kræver operativ indgriben

    • Alle soldater afventer vurdering fra lægenævnet eller straffesager
    • Anamnese med bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sygdom, leddegigt osv.)
    • At forlade det geografiske område permanent eller i længere perioder, hvilket tvinger tab til at følge op
    • Behandling af plantar fasciitis med injektion inden for de sidste 6 måneder
    • Kirurgisk indikation eller indre forstyrrelse af foden
    • Kroniske smertetilstande
    • Graviditet
    • Tarsal tunnel syndrom
    • Baxters neuritis
    • Stiv flad fod
    • Aktiv infektion af foden, der ligger over injektionsområdet
    • Anvendelse af immunmodulatorer, immunsuppressiva eller kemoterapeutiske midler
    • Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de foreslåede behandlingsmedicin
    • Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. blødningsforstyrrelse), som efter investigatorens vurdering ville udelukke brugen af ​​en PRP, eller som kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens mål.

      • Traumer for dette forskningsstudie er defineret som en specifik hændelse eller mekanisme af skade, såsom et direkte slag eller vridningsskade i foden, der initierede begyndelsen af ​​hælsmerter. Den snigende begyndelse af hælsmerter ved længerevarende løb eller anden fysisk aktivitet er ikke defineret som en traumatisk begivenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektionsgruppe
shockwave-terapi inden for standardbehandling ved hjælp af Ossatron-system med interventionsinjektion af blodpladerigt plasma (PRP) ved hjælp af Arthex-systemet, i plantar fascia ved calcaneal oprindelse
umiddelbart efter chokbølgebehandling vil injektionen af ​​PRP afledt af forsøgspersonens eget blod ved hjælp af Arthex dobbeltsprøjtesystem blive injiceret ved oprindelsen af ​​plantar fascia ved calcaneus
Andre navne:
  • PRP
Placebo komparator: Placebo-injektionsgruppe
chokbølgebehandling med placebo normal saltvandsinjektion
placebo-injektion af normalt saltvand umiddelbart efter shockwave-behandling
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
Reduceret første trins smerte over tid med enkelt behandling af ESWT & PRP målt ved VAS
3, 6, 12, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
funktionalitetsskala
3, 6, 12, 24 uger
Funktionel ankelevne Mål udvidet sportsskala
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
sportsunderskala for sportsrelateret aktivitet
3, 6, 12, 24 uger
tilbage til aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
at opnå minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på FAAM-sportsskalaen
3, 6, 12, 24 uger
gentagelsesbehandlingstærskel
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uger
Nedsat behov for gentagen ESWT som bevist ved at opnå MCID på FAAM
3, 6, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Ledende efterforsker: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Studieleder: Lola Norton, wbamc
  • Ledende efterforsker: Desiree d diebold, md, wbamc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Abonner