ECR comparant l'ESWT au PRP pour la fasciite plantaire dans une cohorte à forte demande
23 septembre 2025 mis à jour par: Edna Rath
Un essai pilote contrôlé randomisé comparant la thérapie par ondes de choc extracorporelles avec plasma riche en plaquettes et la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans une cohorte à forte demande avec fasciite plantaire résistante
Un essai pilote contrôlé randomisé comparant la thérapie par ondes de choc extracorporelles avec plasma riche en plaquettes à la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans une cohorte à forte demande avec fasciite plantaire résistante
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette proposition est de réaliser une étude pilote de haute qualité testant l'efficacité de l'ESWT en combinaison avec le PRP pour la prise en charge de la fasciite plantaire résistante.
Nous nous efforçons de déterminer si la preuve pilote soutient une grande étude randomisée ; et de mener une analyse de puissance pour l'étude de suivi.
L'étude pilote proposée sera un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle comparant la douleur et la fonctionnalité à 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois entre la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) avec injection de plasma riche en plaquettes (PRP) par rapport extracorporelle thérapie par ondes de choc avec injection placebo de solution saline normale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients déjà sélectionnés pour l'ESWT pour le traitement de la fasciite plantaire résistante dans le cadre des soins cliniques dans le cadre de la relation médecin-patient
- Études d'imagerie par rayons X (radiographies simples) ne documentant aucune source supplémentaire de douleur au talon dans les 12 mois (toutes les radiographies ont été effectuées dans le cadre de la norme de soins et aucune radiothérapie ne sera spécifique à l'étude de recherche)
- Soldat en service actif, car il s'agit d'une cohorte à forte demande avec une fréquence accrue de fasciite plantaire par rapport à la population générale, comme indiqué par Scher et al.
- Renvoi à l'orthopédie pour une réunion de gestion conservatrice déjà essayée : analgésiques, bandages, orthèses, attelles nocturnes ou physiothérapie
- Indice de masse corporelle (IMC)
Critère d'exclusion:
• Antécédents de traumatisme* ou blessure antérieure au talon nécessitant une intervention chirurgicale
- Tous les soldats en attente d'évaluation par le conseil médical ou de mesures punitives
- Antécédents de trouble du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, maladie d'Ehlers-Danlos, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- Quitter la zone géographique de façon permanente ou pour des périodes prolongées forçant la perte à suivre
- Traitement de la fasciite plantaire avec injection au cours des 6 derniers mois
- Indication chirurgicale ou atteinte interne du pied
- Douleurs chroniques
- Grossesse
- Syndrome du tunnel tarsien
- Névrite de Baxter
- Pied plat rigide
- Infection active du pied recouvrant la zone d'injection
- Utilisation d'immunomodulateurs, d'immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments de traitement proposés
Toute autre affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (p. compromettre les objectifs de l'étude.
- Pour cette étude de recherche, le traumatisme est défini comme un événement ou un mécanisme de blessure spécifique, tel qu'un coup direct ou une torsion du pied qui a déclenché l'apparition d'une douleur au talon. L'apparition insidieuse d'une douleur au talon lors d'une course prolongée ou d'une autre activité physique n'est pas définie comme un événement traumatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de plasma riche en plaquettes
thérapie par ondes de choc dans les normes de soins à l'aide du système Ossatron avec injection interventionnelle de plasma riche en plaquettes (PRP) à l'aide du système Arthex, dans le fascia plantaire à l'origine calcanéenne
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immédiatement après la thérapie par ondes de choc, l'injection de PRP dérivé du sang du sujet à l'aide du système à double seringue Arthex sera injectée à l'origine du fascia plantaire au niveau du calcanéum
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe injection placebo
thérapie par ondes de choc avec injection de solution saline normale placebo
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injection placebo de solution saline normale immédiatement après la thérapie par ondes de choc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3, 6, 12, 24 semaines
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Diminution de la douleur du premier pas au fil du temps avec un seul traitement d'ESWT et de PRP, telle que mesurée par l'EVA
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3, 6, 12, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la capacité fonctionnelle de la cheville (FAAM)
Délai: 3, 6, 12, 24 semaines
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échelle de fonctionnalité
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3, 6, 12, 24 semaines
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Mesure de la capacité fonctionnelle de la cheville Échelle sportive étendue
Délai: 3, 6, 12, 24 semaines
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sous-échelle sportive pour les activités liées au sport
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3, 6, 12, 24 semaines
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reprendre l'activité
Délai: 3, 6, 12, 24 semaines
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atteindre une différence cliniquement importante minimale (MCID) sur l'échelle sportive FAAM
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3, 6, 12, 24 semaines
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seuil de répétition du traitement
Délai: 3, 6, 12, 24 semaines
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Diminution du besoin de répéter l'ESWT, comme le prouve l'obtention du MCID sur FAAM
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3, 6, 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- Chercheur principal: Amanda L Allen, MD, wbamc
- Directeur d'études: Lola Norton, wbamc
- Chercheur principal: Desiree d diebold, md, wbamc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimé)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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