Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące ESWT z PRP w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej w kohorcie o wysokim zapotrzebowaniu

23 września 2025 zaktualizowane przez: Edna Rath

Randomizowana kontrolowana próba pilotażowa porównująca pozaustrojową terapię falą uderzeniową z osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową w kohorcie o wysokim zapotrzebowaniu z opornym zapaleniem powięzi podeszwowej

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa porównująca pozaustrojową terapię falą uderzeniową z osoczem bogatopłytkowym z pozaustrojową terapią falą uderzeniową w kohorcie o wysokim zapotrzebowaniu z opornym zapaleniem powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie wysokiej jakości badania pilotażowego oceniającego skuteczność ESWT w połączeniu z PRP w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej. Staramy się ustalić, czy dowody pilotażowe wspierają duże, randomizowane badanie; oraz do przeprowadzenia analizy mocy dla dalszego badania. Proponowane badanie pilotażowe będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym ból i funkcjonalność po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach między pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) z iniekcją osocza bogatopłytkowego (PRP) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową terapia falą uderzeniową z wstrzyknięciem placebo normalnej soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci już zakwalifikowani do ESWT w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej w ramach opieki klinicznej w ramach relacji lekarz-pacjent
  • Badania obrazowe rentgenowskie (zwykłe zdjęcia rentgenowskie) dokumentujące brak dodatkowych źródeł bólu pięty w ciągu 12 miesięcy (wszystkie zdjęcia rentgenowskie wykonano w ramach standardowej opieki i żadne promieniowanie nie będzie specyficzne dla badania)
  • Żołnierzy czynnej służby, ponieważ są kohortą o dużym zapotrzebowaniu ze zwiększoną częstotliwością zapalenia powięzi podeszwowej w porównaniu z populacją ogólną, jak opisali Scher i in.
  • Wcześniej próbował leczenia zachowawczego skierowanie na spotkanie do Ortopedii: Leki przeciwbólowe, plastry, ortezy, szynowanie nocne lub fizjoterapia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia urazu* lub wcześniejszego urazu pięty wymagającego interwencji operacyjnej

    • Wszyscy żołnierze oczekujący na ocenę komisji lekarskiej lub działania karne
    • Historia zaburzeń tkanki łącznej (np. zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
    • Opuszczenie obszaru geograficznego na stałe lub na dłuższy czas, zmuszając do uzupełnienia straty
    • Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Wskazanie chirurgiczne lub wewnętrzne zaburzenie stopy
    • Przewlekłe stany bólowe
    • Ciąża
    • Zespół kanału stępu
    • Zapalenie nerwu Baxtera
    • Sztywna płaska stopa
    • Aktywna infekcja stopy pokrywająca miejsce wstrzyknięcia
    • Stosowanie immunomodulatorów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków
    • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z proponowanych leków leczniczych

    • Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe stany medyczne (np. skaza krwotoczna), które w ocenie badacza wykluczałyby zastosowanie PRP lub mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

      • Uraz w tym badaniu definiuje się jako określone zdarzenie lub mechanizm urazu, taki jak bezpośrednie uderzenie lub uraz skręcenia stopy, który zapoczątkował początek bólu pięty. Podstępny początek bólu pięty podczas długotrwałego biegania lub innej aktywności fizycznej nie jest definiowany jako wydarzenie traumatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji osocza bogatopłytkowego
terapia falą uderzeniową w ramach standardowego postępowania systemem Ossatron z interwencyjną iniekcją osocza bogatopłytkowego (PRP) systemem Artex w rozcięgno podeszwowe na wysokości kości piętowej
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
bezpośrednio po terapii falą uderzeniową w miejsce odejścia rozcięgna podeszwowego na wysokości kości piętowej zostanie wstrzyknięty system PRP z własnej krwi pacjenta za pomocą systemu podwójnych strzykawek firmy Artex
Inne nazwy:
  • PRP
Komparator placebo: Grupa wstrzyknięć placebo
terapia falą uderzeniową z zastrzykiem normalnej soli fizjologicznej placebo
Lek: Normalna sól fizjologiczna
wstrzyknięcie placebo normalnej soli fizjologicznej bezpośrednio po terapii falą uderzeniową
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 tygodnie
Zmniejszenie bólu pierwszego kroku w czasie po pojedynczym zabiegu ESWT i PRP, mierzone za pomocą VAS
3, 6, 12, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny pomiar zdolności stawu skokowego (FAAM)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 tygodnie
skala funkcjonalności
3, 6, 12, 24 tygodnie
Funkcjonalny pomiar zdolności stawu skokowego w rozszerzonej skali sportowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 tygodnie
podskala sportowa dla aktywności związanej ze sportem
3, 6, 12, 24 tygodnie
wrócić do aktywności
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 tygodnie
osiągnięcie minimalnej istotnej różnicy klinicznej (MCID) w sportowej skali FAAM
3, 6, 12, 24 tygodnie
próg powtórzenia leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 tygodnie
Zmniejszona potrzeba powtórzenia ESWT, co udowodniono poprzez osiągnięcie MCID na FAAM
3, 6, 12, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edna Rath

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Główny śledczy: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Dyrektor Studium: Lola Norton, wbamc
  • Główny śledczy: Desiree d diebold, md, wbamc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj