Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaa ESWT:tä PRP:hen plantaarifaskiitin varalta suuren kysynnän kohortissa

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: William Beaumont Army Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan kehon ulkopuolista shokkiaaltoterapiaa verihiutalepitoisella plasmalla verrattuna kehon ulkopuoliseen shokkiaaltohoitoon suuren kysynnän kohortissa, jossa on vastustuskykyinen plantaarifaskiitti

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan kehon ulkopuolista shokkiaaltoterapiaa verihiutalepitoisella plasmalla verrattuna kehon ulkopuoliseen shokkiaaltohoitoon suuren kysynnän kohortissa, jossa on vastustuskykyinen plantaarifaskiitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa korkealaatuinen pilottitutkimus, jossa testataan ESWT:n tehokkuutta yhdessä PRP:n kanssa resistentin plantaarifaskiitin hoidossa. Pyrimme selvittämään, tukeeko pilottitodistus laajaa, satunnaistettua tutkimusta; ja suorittaa tehoanalyysin jatkotutkimusta varten. Ehdotettu pilottitutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kipua ja toimivuutta 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) ja verihiutalepitoista plasmaa (PRP) sisältävän injektion ja kehon ulkopuolisen hoidon välillä. shokkiaaltohoito plasebo-injektiolla normaalia suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, jotka on jo valittu ESWT:hen resistentin plantaarifaskiitin hoitoon osana kliinistä hoitoa lääkäri-potilas-suhteessa
  • Röntgenkuvaustutkimukset (tavalliset röntgenkuvat), joissa ei ole dokumentoitu muita kantapääkivun lähteitä 12 kuukauden kuluessa (kaikki röntgenkuvat tehtiin osana normaalia hoitoa, eikä säteilyä liity tutkimustutkimukseen)
  • Active Duty Soldier, koska he ovat suuren kysynnän kohortti, jolla on lisääntynyt plantaarifaskiitin esiintyvyys verrattuna yleiseen väestöön, kuten Scher et al.
  • Aikaisemmin kokeiltu konservatiivisen johdon kokouksen lähete ortopediaan: Kipulääkitys, teippaus, ortoosit, yölastaus tai fysioterapia
  • Painoindeksi (BMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiemmat traumat* tai aiempi kantapään vamma, joka vaatii leikkausta

    • Kaikki sotilaat odottavat lääketieteellisen lautakunnan arviointia tai rangaistustoimia
    • Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin tauti, nivelreuma jne.)
    • Poistuminen maantieteelliseltä alueelta pysyvästi tai pitkiksi ajoiksi pakottaa tappion seuraamaan
    • Plantaarisen fasciitin hoito injektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Kirurginen indikaatio tai jalan sisäinen häiriö
    • Krooniset kiputilat
    • Raskaus
    • Tarsaalitunnelin oireyhtymä
    • Baxterin neuriitti
    • Jäykkä litteä jalka
    • Aktiivinen infektio injektioalueen päällä olevassa jalassa
    • Immunomodulaattorien, immunosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö
    • Allergia tai yliherkkyys jollekin ehdotetulle hoitolääkkeelle

    • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (esim. verenvuotohäiriö), joka tutkijan arvion mukaan estäisi PRP:n käytön tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

      • Trauma määritellään tässä tutkimuksessa tietyksi tapahtumaksi tai vamman mekanismiksi, kuten jalkaan kohdistuva suora isku tai vääntymisvamma, joka sai alkunsa kantapääkivun alkamisesta. Salakavala kantapääkivun puhkeaminen pitkittyneen juoksun tai muun fyysisen toiminnan yhteydessä ei ole määritelty traumaattiseksi tapahtumaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-injektioryhmä
shokkiaaltoterapia normaalin hoidon puitteissa Ossatron-järjestelmällä, jossa verihiutalerikkaan plasman (PRP) interventioinjektio Arthex-järjestelmällä plantaarifaskiaan calcaneal-alkukohtaan
Biologinen: verihiutalerikas plasma
välittömästi shokkiaaltohoidon jälkeen koehenkilön omasta verestä peräisin oleva PRP-injektio Arthex-kaksoisruiskujärjestelmällä injektoidaan plantaarifaskian alkupäähän kalkaaniseen
Muut nimet:
  • PRP
Placebo Comparator: Placebo-injektioryhmä
shokkiaaltohoito plasebo normaalilla suolaliuoksella
Lääke: Normaali suolaliuos
plasebo-injektio normaalia suolaliuosta välittömästi shokkiaaltohoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 viikkoa
Vähentynyt ensimmäisen vaiheen kipu ajan myötä yhdellä ESWT- ja PRP-hoidolla VAS-mittauksella
3, 6, 12, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Ankle Ability Measure (FAAM)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 viikkoa
toiminnallisuusasteikko
3, 6, 12, 24 viikkoa
Toiminnallinen nilkkakyky Mittaa laajennettu urheiluvaaka
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 viikkoa
urheilun alaasteikko urheiluun liittyvää toimintaa varten
3, 6, 12, 24 viikkoa
palata toimintaan
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 viikkoa
minimaalisen kliinisen tärkeän eron (MCID) saavuttaminen FAAM-urheiluasteikolla
3, 6, 12, 24 viikkoa
toistuva hoitokynnys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 viikkoa
Vähentynyt ESWT-toiston tarve, mikä on todistettu saavuttamalla MCID FAAM:ssa
3, 6, 12, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy B Pekari, DSc, WBAMC
  • Päätutkija: Amanda L Allen, MD, WBAMC
  • Opintojohtaja: Lola Norton, WBAMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faskiiitti, plantaari

Kliiniset tutkimukset verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa