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RCT comparando ESWT com PRP para fascite plantar em coorte de alta demanda

23 de setembro de 2025 atualizado por: Edna Rath

Um ensaio piloto controlado randomizado comparando a terapia por ondas de choque extracorpóreas com plasma rico em plaquetas versus terapia por ondas de choque extracorpóreas em uma coorte de alta demanda com fascite plantar resistente

Um ensaio piloto randomizado e controlado comparando a terapia por ondas de choque extracorpóreas com plasma rico em plaquetas versus terapia por ondas de choque extracorpóreas em uma coorte de alta demanda com fascite plantar resistente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é realizar um estudo piloto de alta qualidade testando a eficácia do ESWT em combinação com o PRP para o tratamento da fascite plantar resistente. Nós nos esforçamos para determinar se a evidência piloto apóia um grande estudo randomizado; e conduzir uma análise de poder para o estudo de seguimento. O estudo piloto proposto será um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado comparando dor e funcionalidade nas marcas de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses entre terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) com injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) versus injeção extracorpórea terapia por ondas de choque com injeção de placebo de solução salina normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes já selecionados para ESWT para tratamento de fascite plantar resistente como parte do atendimento clínico na relação médico-paciente
  • Estudos de imagem de raios-X (radiografias simples) documentando nenhuma fonte adicional de dor no calcanhar em 12 meses (todos os raios-x foram realizados como parte do tratamento padrão e nenhuma radiação será específica para o estudo de pesquisa)
  • Soldados da ativa, pois são uma coorte de alta demanda com maior frequência de fascite plantar em comparação com a população em geral, conforme descrito por Scher et al.
  • Tratamento conservador previamente tentado, encaminhamento para ortopedia: medicamentos para dor, bandagens, órteses, talas noturnas ou fisioterapia
  • Índice de Massa Corporal (IMC)

Critério de exclusão:

  • • Histórico de trauma* ou lesão anterior no calcanhar que requer intervenção cirúrgica

    • Todos os soldados aguardando avaliação médica ou ação punitiva
    • História de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, doença de Ehlers-Danlos, artrite reumatóide, etc.)
    • Deixar a área geográfica permanentemente ou por longos períodos de tempo forçando a perda para acompanhamento
    • Tratamento para fascite plantar com injeção nos últimos 6 meses
    • Indicação cirúrgica ou desarranjo interno do pé
    • Condições de dor crônica
    • Gravidez
    • Síndrome do túnel do tarso
    • neurite de Baxter
    • pé plano rígido
    • Infecção ativa do pé sobre a área de injeção
    • Uso de imunomoduladores, imunossupressores ou quimioterápicos
    • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos de tratamento propostos
    • Quaisquer outras condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas (por exemplo, distúrbio hemorrágico) que, no julgamento do investigador, impediriam o uso de um PRP ou que poderiam comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.

      • Trauma para este estudo de pesquisa é definido como um evento específico ou mecanismo de lesão, como um golpe direto ou lesão por torção do pé que iniciou o início da dor no calcanhar. O início insidioso da dor no calcanhar com corrida prolongada ou outra atividade física não é definido como um evento traumático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Injeção de Plasma Rico em Plaquetas
terapia por ondas de choque dentro do padrão de tratamento usando o sistema Ossatron com injeção de intervenção de plasma rico em plaquetas (PRP) usando o sistema Arthex, na fáscia plantar na origem do calcâneo
imediatamente após a terapia por ondas de choque, a injeção de PRP derivado do sangue do próprio sujeito usando o sistema de seringa dupla Arthex será injetada na origem da fáscia plantar no calcâneo
Outros nomes:
  • PRP
Comparador de Placebo: Grupo de injeção de placebo
terapia por ondas de choque com injeção salina normal de placebo
injeção de placebo de solução salina normal imediatamente após a terapia por ondas de choque
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
Diminuição da dor no primeiro passo ao longo do tempo com tratamento único de ESWT e PRP conforme medido pelo VAS
3, 6, 12, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de capacidade funcional do tornozelo (FAAM)
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
escala de funcionalidade
3, 6, 12, 24 semanas
Medida de capacidade funcional do tornozelo escala esportiva estendida
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
subescala de esportes para atividades relacionadas ao esporte
3, 6, 12, 24 semanas
retorno à atividade
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
alcançando diferença clínica importante mínima (MCID) na escala esportiva FAAM
3, 6, 12, 24 semanas
limite de tratamento repetido
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
Diminuição da necessidade de repetir ESWT conforme comprovado ao atingir MCID em FAAM
3, 6, 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Investigador principal: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Diretor de estudo: Lola Norton, wbamc
  • Investigador principal: Desiree d diebold, md, wbamc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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