- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668510
RCT comparando ESWT com PRP para fascite plantar em coorte de alta demanda
Um ensaio piloto controlado randomizado comparando a terapia por ondas de choque extracorpóreas com plasma rico em plaquetas versus terapia por ondas de choque extracorpóreas em uma coorte de alta demanda com fascite plantar resistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes já selecionados para ESWT para tratamento de fascite plantar resistente como parte do atendimento clínico na relação médico-paciente
- Estudos de imagem de raios-X (radiografias simples) documentando nenhuma fonte adicional de dor no calcanhar em 12 meses (todos os raios-x foram realizados como parte do tratamento padrão e nenhuma radiação será específica para o estudo de pesquisa)
- Soldados da ativa, pois são uma coorte de alta demanda com maior frequência de fascite plantar em comparação com a população em geral, conforme descrito por Scher et al.
- Tratamento conservador previamente tentado, encaminhamento para ortopedia: medicamentos para dor, bandagens, órteses, talas noturnas ou fisioterapia
- Índice de Massa Corporal (IMC)
Critério de exclusão:
• Histórico de trauma* ou lesão anterior no calcanhar que requer intervenção cirúrgica
- Todos os soldados aguardando avaliação médica ou ação punitiva
- História de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, doença de Ehlers-Danlos, artrite reumatóide, etc.)
- Deixar a área geográfica permanentemente ou por longos períodos de tempo forçando a perda para acompanhamento
- Tratamento para fascite plantar com injeção nos últimos 6 meses
- Indicação cirúrgica ou desarranjo interno do pé
- Condições de dor crônica
- Gravidez
- Síndrome do túnel do tarso
- neurite de Baxter
- pé plano rígido
- Infecção ativa do pé sobre a área de injeção
- Uso de imunomoduladores, imunossupressores ou quimioterápicos
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos de tratamento propostos
Quaisquer outras condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas (por exemplo, distúrbio hemorrágico) que, no julgamento do investigador, impediriam o uso de um PRP ou que poderiam comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
- Trauma para este estudo de pesquisa é definido como um evento específico ou mecanismo de lesão, como um golpe direto ou lesão por torção do pé que iniciou o início da dor no calcanhar. O início insidioso da dor no calcanhar com corrida prolongada ou outra atividade física não é definido como um evento traumático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Injeção de Plasma Rico em Plaquetas
terapia por ondas de choque dentro do padrão de tratamento usando o sistema Ossatron com injeção de intervenção de plasma rico em plaquetas (PRP) usando o sistema Arthex, na fáscia plantar na origem do calcâneo
|
imediatamente após a terapia por ondas de choque, a injeção de PRP derivado do sangue do próprio sujeito usando o sistema de seringa dupla Arthex será injetada na origem da fáscia plantar no calcâneo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de injeção de placebo
terapia por ondas de choque com injeção salina normal de placebo
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injeção de placebo de solução salina normal imediatamente após a terapia por ondas de choque
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
|
Diminuição da dor no primeiro passo ao longo do tempo com tratamento único de ESWT e PRP conforme medido pelo VAS
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3, 6, 12, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de capacidade funcional do tornozelo (FAAM)
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
|
escala de funcionalidade
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3, 6, 12, 24 semanas
|
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Medida de capacidade funcional do tornozelo escala esportiva estendida
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
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subescala de esportes para atividades relacionadas ao esporte
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3, 6, 12, 24 semanas
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retorno à atividade
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
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alcançando diferença clínica importante mínima (MCID) na escala esportiva FAAM
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3, 6, 12, 24 semanas
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limite de tratamento repetido
Prazo: 3, 6, 12, 24 semanas
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Diminuição da necessidade de repetir ESWT conforme comprovado ao atingir MCID em FAAM
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3, 6, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- Investigador principal: Amanda L Allen, MD, wbamc
- Diretor de estudo: Lola Norton, wbamc
- Investigador principal: Desiree d diebold, md, wbamc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/03
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