- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668510
ECA que compara ESWT con PRP para la fascitis plantar en una cohorte de alta demanda
Un ensayo piloto controlado aleatorio que compara la terapia de ondas de choque extracorpóreas con plasma rico en plaquetas versus la terapia de ondas de choque extracorpóreas en una cohorte de alta demanda con fascitis plantar resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy B Pekari, DSc
- Número de teléfono: 9157421693
- Correo electrónico: timothy.b.pekari.mil@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin D Orr, MD
- Número de teléfono: 9157421693
- Correo electrónico: justin.d.orr.mil@mail.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- Reclutamiento
- William Beaumont Army Medical Center
-
Contacto:
- Lola Norton
- Número de teléfono: 915-742-0993
- Correo electrónico: lola.norton@us.army.mil
-
Contacto:
- Arturo Alvarez
- Número de teléfono: 915-742-6075
- Correo electrónico: Arturo.AlvarezIII@us.army.mil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes que ya están seleccionados para ESWT para el tratamiento de la fascitis plantar resistente como parte de la atención clínica bajo la relación médico-paciente
- Estudios de imágenes de rayos X (radiografías simples) que no documenten fuentes adicionales para el dolor de talón dentro de los 12 meses (todas las radiografías se realizaron como parte de la atención estándar y ninguna radiación será específica del estudio de investigación)
- Soldado en servicio activo, ya que son una cohorte de alta demanda con una mayor frecuencia de fascitis plantar en comparación con la población general, como lo describen Scher et al.
- Trató previamente de una reunión de manejo conservador derivación a ortopedia: medicamentos para el dolor, vendajes, ortesis, férulas nocturnas o fisioterapia
- Índice de masa corporal (IMC)
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de traumatismo* o lesión previa en el talón que requiera intervención quirúrgica
- Todos los soldados pendientes de evaluación de la junta médica o acción punitiva
- Antecedentes de trastorno del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, enfermedad de Ehlers-Danlos, artritis reumatoide, etc.)
- Abandonar el área geográfica de forma permanente o por períodos prolongados de tiempo que obligue a perder el seguimiento
- Tratamiento para la fascitis plantar con inyección en los últimos 6 meses
- Indicación quirúrgica o desarreglo interno del pie
- Condiciones de dolor crónico
- El embarazo
- Síndrome del túnel tarsiano
- neuritis de Baxter
- Pie plano rígido
- Infección activa del pie que recubre el área de inyección
- Uso de inmunomoduladores, inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos de tratamiento propuestos
Cualquier otra afección médica aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., trastorno hemorrágico) que, a juicio del investigador, impediría el uso de un PRP o que podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
- Para este estudio de investigación, el trauma se define como un evento o mecanismo de lesión específico, como un golpe directo o una lesión por torsión del pie que inició la aparición del dolor en el talón. La aparición insidiosa de dolor en el talón con carreras prolongadas u otra actividad física no se define como un evento traumático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Inyección de Plasma Rico en Plaquetas
terapia de ondas de choque dentro del estándar de atención usando el sistema Ossatron con inyección de intervención de plasma rico en plaquetas (PRP) usando el sistema Arthex, en la fascia plantar en el origen del calcáneo
|
Inmediatamente después de la terapia de ondas de choque, la inyección de PRP derivado de la propia sangre de los sujetos mediante el sistema de jeringa doble Arthex se inyectará en el origen de la fascia plantar en el calcáneo.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de inyección de placebo
terapia de ondas de choque con inyección de solución salina normal de placebo
|
inyección de placebo de solución salina normal inmediatamente después de la terapia de ondas de choque
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
|
Disminución del dolor del primer paso con el tiempo con un solo tratamiento de ESWT y PRP según lo medido por el VAS
|
3, 6, 12, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de la capacidad funcional del tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
|
escala de funcionalidad
|
3, 6, 12, 24 semanas
|
Escala deportiva ampliada para medir la capacidad funcional del tobillo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
|
subescala deportiva para actividades relacionadas con el deporte
|
3, 6, 12, 24 semanas
|
volver a la actividad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
|
logrando una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la escala deportiva FAAM
|
3, 6, 12, 24 semanas
|
umbral de tratamiento repetido
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
|
Disminución de la necesidad de repetir ESWT como se demuestra al lograr MCID en FAAM
|
3, 6, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Pekari, DSc, WBAMC
- Investigador principal: Amanda L Allen, MD, WBAMC
- Director de estudio: Lola Norton, WBAMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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