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ECA que compara ESWT con PRP para la fascitis plantar en una cohorte de alta demanda

30 de abril de 2018 actualizado por: William Beaumont Army Medical Center

Un ensayo piloto controlado aleatorio que compara la terapia de ondas de choque extracorpóreas con plasma rico en plaquetas versus la terapia de ondas de choque extracorpóreas en una cohorte de alta demanda con fascitis plantar resistente

Un ensayo piloto controlado aleatorio que compara la terapia de ondas de choque extracorpóreas con plasma rico en plaquetas versus la terapia de ondas de choque extracorpóreas en una cohorte de alta demanda con fascitis plantar resistente

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de esta propuesta es realizar un estudio piloto de alta calidad que pruebe la eficacia de TOCH en combinación con PRP para el tratamiento de la fascitis plantar resistente. Nos esforzamos por determinar si la evidencia piloto respalda un gran estudio aleatorizado; y realizar un análisis de potencia para el estudio de seguimiento. El estudio piloto propuesto será un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo que compare el dolor y la funcionalidad en las marcas de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses entre la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) versus extracorpóreas terapia de ondas de choque con inyección de placebo de solución salina normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes que ya están seleccionados para ESWT para el tratamiento de la fascitis plantar resistente como parte de la atención clínica bajo la relación médico-paciente
  • Estudios de imágenes de rayos X (radiografías simples) que no documenten fuentes adicionales para el dolor de talón dentro de los 12 meses (todas las radiografías se realizaron como parte de la atención estándar y ninguna radiación será específica del estudio de investigación)
  • Soldado en servicio activo, ya que son una cohorte de alta demanda con una mayor frecuencia de fascitis plantar en comparación con la población general, como lo describen Scher et al.
  • Trató previamente de una reunión de manejo conservador derivación a ortopedia: medicamentos para el dolor, vendajes, ortesis, férulas nocturnas o fisioterapia
  • Índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

  • • Antecedentes de traumatismo* o lesión previa en el talón que requiera intervención quirúrgica

    • Todos los soldados pendientes de evaluación de la junta médica o acción punitiva
    • Antecedentes de trastorno del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, enfermedad de Ehlers-Danlos, artritis reumatoide, etc.)
    • Abandonar el área geográfica de forma permanente o por períodos prolongados de tiempo que obligue a perder el seguimiento
    • Tratamiento para la fascitis plantar con inyección en los últimos 6 meses
    • Indicación quirúrgica o desarreglo interno del pie
    • Condiciones de dolor crónico
    • El embarazo
    • Síndrome del túnel tarsiano
    • neuritis de Baxter
    • Pie plano rígido
    • Infección activa del pie que recubre el área de inyección
    • Uso de inmunomoduladores, inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos
    • Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos de tratamiento propuestos
    • Cualquier otra afección médica aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., trastorno hemorrágico) que, a juicio del investigador, impediría el uso de un PRP o que podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.

      • Para este estudio de investigación, el trauma se define como un evento o mecanismo de lesión específico, como un golpe directo o una lesión por torsión del pie que inició la aparición del dolor en el talón. La aparición insidiosa de dolor en el talón con carreras prolongadas u otra actividad física no se define como un evento traumático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Inyección de Plasma Rico en Plaquetas
terapia de ondas de choque dentro del estándar de atención usando el sistema Ossatron con inyección de intervención de plasma rico en plaquetas (PRP) usando el sistema Arthex, en la fascia plantar en el origen del calcáneo
Inmediatamente después de la terapia de ondas de choque, la inyección de PRP derivado de la propia sangre de los sujetos mediante el sistema de jeringa doble Arthex se inyectará en el origen de la fascia plantar en el calcáneo.
Otros nombres:
  • PPR
Comparador de placebos: Grupo de inyección de placebo
terapia de ondas de choque con inyección de solución salina normal de placebo
inyección de placebo de solución salina normal inmediatamente después de la terapia de ondas de choque
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
Disminución del dolor del primer paso con el tiempo con un solo tratamiento de ESWT y PRP según lo medido por el VAS
3, 6, 12, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la capacidad funcional del tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
escala de funcionalidad
3, 6, 12, 24 semanas
Escala deportiva ampliada para medir la capacidad funcional del tobillo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
subescala deportiva para actividades relacionadas con el deporte
3, 6, 12, 24 semanas
volver a la actividad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
logrando una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la escala deportiva FAAM
3, 6, 12, 24 semanas
umbral de tratamiento repetido
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 semanas
Disminución de la necesidad de repetir ESWT como se demuestra al lograr MCID en FAAM
3, 6, 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy B Pekari, DSc, WBAMC
  • Investigador principal: Amanda L Allen, MD, WBAMC
  • Director de estudio: Lola Norton, WBAMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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