Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner ESWT med PRP for plantar fasciitt i høy etterspørselskohort

23. september 2025 oppdatert av: Edna Rath

En randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med blodplaterik plasma versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi i en kohort med høy etterspørsel med resistent plantar fasciitt

En randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med blodplaterik plasma versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi i en kohort med høy etterspørsel med resistent plantar fasciitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette forslaget er å utføre en pilotstudie av høy kvalitet som tester effekten av ESWT i kombinasjon med PRP for håndtering av resistent plantar fasciitt. Vi prøver å finne ut om pilotbeviset støtter en stor, randomisert studie; og å gjennomføre en effektanalyse for oppfølgingsstudien. Den foreslåtte pilotstudien vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner smerte og funksjonalitet ved 3 ukers, 6 ukers, 12 ukers og 6 måneders merker mellom ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) med blodplaterik plasma (PRP) injeksjon versus ekstrakorporal. sjokkbølgebehandling med placebo-injeksjon av vanlig saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som allerede er valgt for ESWT for behandling av resistent plantar fasciitt som en del av klinisk behandling under lege-pasient forholdet
  • Røntgenundersøkelser (vanlige røntgenbilder) som ikke dokumenterer ytterligere kilder for hælsmerter innen 12 måneder (alle røntgenbilder ble utført som en del av standardbehandling og ingen stråling vil være spesifikk for forskningsstudien)
  • Active Duty Soldier da de er en høy etterspørsel kohort med økt frekvens av plantar fasciitt sammenlignet med den generelle befolkningen som skissert av Scher et al.
  • Tidligere prøvd konservativ ledermøtehenvisning til ortopedi: Smertemedisiner, taping, ortoser, nattskinne eller fysioterapi
  • Kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • • Historie med traumer* eller tidligere skade på hælen som krever operativ intervensjon

    • Alle soldater i påvente av medisinsk styreevaluering eller straffereaksjon
    • Anamnese med bindevevsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sykdom, revmatoid artritt, etc.)
    • Å forlate det geografiske området permanent eller i lengre perioder og tvinge tap til å følge opp
    • Behandling for plantar fasciitt med injeksjon innen de siste 6 månedene
    • Kirurgisk indikasjon eller indre forstyrrelse av foten
    • Kroniske smertetilstander
    • Svangerskap
    • Tarsal tunnel syndrom
    • Baxters nevritt
    • Stiv flatfot
    • Aktiv infeksjon av foten som ligger over injeksjonsområdet
    • Bruk av immunmodulatorer, immundempende midler eller kjemoterapeutiske midler
    • Allergi eller overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte behandlingsmedisinene
    • Alle andre klinisk signifikante akutte eller kroniske medisinske tilstander (f.eks. blødningsforstyrrelser) som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke bruken av en PRP eller som kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien, og/eller kompromittere målene for studien.

      • Traumer for denne forskningsstudien er definert som en spesifikk hendelse eller mekanisme for skade, for eksempel et direkte slag eller vridningsskade i foten som startet utbruddet av hælsmerter. Den snikende starten av hælsmerter ved langvarig løping eller annen fysisk aktivitet er ikke definert som en traumatisk hendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe
sjokkbølgebehandling innen standardbehandling ved bruk av Ossatron-system med intervensjonsinjeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) ved bruk av Arthex-systemet, inn i plantarfascia ved calcaneal opprinnelse
umiddelbart etter sjokkbølgebehandling vil injeksjonen av PRP utledet fra forsøkspersonens eget blod ved hjelp av Arthex dobbeltsprøytesystem injiseres ved opprinnelsen til plantarfascien ved kalkanet.
Andre navn:
  • PRP
Placebo komparator: Placebo-injeksjonsgruppe
sjokkbølgebehandling med placebo normal saltvannsinjeksjon
placebo-injeksjon av vanlig saltvann umiddelbart etter sjokkbølgebehandling
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
Redusert førstestegssmerter over tid med enkeltbehandling av ESWT og PRP målt ved VAS
3, 6, 12, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
funksjonalitetsskala
3, 6, 12, 24 uker
Funksjonell ankelevne Mål utvidet sportsskala
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
idrettsunderskala for sportsrelatert aktivitet
3, 6, 12, 24 uker
gå tilbake til aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
oppnå minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på FAAM-sportsskala
3, 6, 12, 24 uker
gjenta behandlingsterskel
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
Redusert behov for gjentatt ESWT som bevist ved å oppnå MCID på FAAM
3, 6, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Hovedetterforsker: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Studieleder: Lola Norton, wbamc
  • Hovedetterforsker: Desiree d diebold, md, wbamc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere