- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02668510
RCT som sammenligner ESWT med PRP for plantar fasciitt i høy etterspørselskohort
En randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med blodplaterik plasma versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi i en kohort med høy etterspørsel med resistent plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter som allerede er valgt for ESWT for behandling av resistent plantar fasciitt som en del av klinisk behandling under lege-pasient forholdet
- Røntgenundersøkelser (vanlige røntgenbilder) som ikke dokumenterer ytterligere kilder for hælsmerter innen 12 måneder (alle røntgenbilder ble utført som en del av standardbehandling og ingen stråling vil være spesifikk for forskningsstudien)
- Active Duty Soldier da de er en høy etterspørsel kohort med økt frekvens av plantar fasciitt sammenlignet med den generelle befolkningen som skissert av Scher et al.
- Tidligere prøvd konservativ ledermøtehenvisning til ortopedi: Smertemedisiner, taping, ortoser, nattskinne eller fysioterapi
- Kroppsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
• Historie med traumer* eller tidligere skade på hælen som krever operativ intervensjon
- Alle soldater i påvente av medisinsk styreevaluering eller straffereaksjon
- Anamnese med bindevevsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sykdom, revmatoid artritt, etc.)
- Å forlate det geografiske området permanent eller i lengre perioder og tvinge tap til å følge opp
- Behandling for plantar fasciitt med injeksjon innen de siste 6 månedene
- Kirurgisk indikasjon eller indre forstyrrelse av foten
- Kroniske smertetilstander
- Svangerskap
- Tarsal tunnel syndrom
- Baxters nevritt
- Stiv flatfot
- Aktiv infeksjon av foten som ligger over injeksjonsområdet
- Bruk av immunmodulatorer, immundempende midler eller kjemoterapeutiske midler
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte behandlingsmedisinene
Alle andre klinisk signifikante akutte eller kroniske medisinske tilstander (f.eks. blødningsforstyrrelser) som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke bruken av en PRP eller som kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien, og/eller kompromittere målene for studien.
- Traumer for denne forskningsstudien er definert som en spesifikk hendelse eller mekanisme for skade, for eksempel et direkte slag eller vridningsskade i foten som startet utbruddet av hælsmerter. Den snikende starten av hælsmerter ved langvarig løping eller annen fysisk aktivitet er ikke definert som en traumatisk hendelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe
sjokkbølgebehandling innen standardbehandling ved bruk av Ossatron-system med intervensjonsinjeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) ved bruk av Arthex-systemet, inn i plantarfascia ved calcaneal opprinnelse
|
umiddelbart etter sjokkbølgebehandling vil injeksjonen av PRP utledet fra forsøkspersonens eget blod ved hjelp av Arthex dobbeltsprøytesystem injiseres ved opprinnelsen til plantarfascien ved kalkanet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-injeksjonsgruppe
sjokkbølgebehandling med placebo normal saltvannsinjeksjon
|
placebo-injeksjon av vanlig saltvann umiddelbart etter sjokkbølgebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
|
Redusert førstestegssmerter over tid med enkeltbehandling av ESWT og PRP målt ved VAS
|
3, 6, 12, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
|
funksjonalitetsskala
|
3, 6, 12, 24 uker
|
|
Funksjonell ankelevne Mål utvidet sportsskala
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
|
idrettsunderskala for sportsrelatert aktivitet
|
3, 6, 12, 24 uker
|
|
gå tilbake til aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
|
oppnå minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på FAAM-sportsskala
|
3, 6, 12, 24 uker
|
|
gjenta behandlingsterskel
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 uker
|
Redusert behov for gjentatt ESWT som bevist ved å oppnå MCID på FAAM
|
3, 6, 12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- Hovedetterforsker: Amanda L Allen, MD, wbamc
- Studieleder: Lola Norton, wbamc
- Hovedetterforsker: Desiree d diebold, md, wbamc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .