Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT waarin ESWT wordt vergeleken met PRP voor plantaire fasciitis in een cohort met veel vraag

23 september 2025 bijgewerkt door: Edna Rath

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie waarin extracorporale schokgolftherapie met bloedplaatjesrijk plasma wordt vergeleken met extracorporale schokgolftherapie in een veelgevraagd cohort met resistente plantaire fasciitis

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie waarin extracorporale schokgolftherapie met bloedplaatjesrijk plasma wordt vergeleken met extracorporale schokgolftherapie in een veelgevraagd cohort met resistente plantaire fasciitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om een ​​pilotstudie van hoge kwaliteit uit te voeren waarin de werkzaamheid van ESWT in combinatie met PRP wordt getest voor de behandeling van resistente fasciitis plantaris. We proberen vast te stellen of het pilootbewijs een grote, gerandomiseerde studie ondersteunt; en het uitvoeren van een poweranalyse voor het vervolgonderzoek. De voorgestelde pilootstudie zal een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die pijn en functionaliteit na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden vergelijkt tussen extracorporale schokgolftherapie (ESWT) met bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injectie versus extracorporale schokgolftherapie met placebo-injectie van normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die al zijn geselecteerd voor ESWT voor de behandeling van resistente fasciitis plantaris als onderdeel van klinische zorg in het kader van de arts-patiëntrelatie
  • Röntgenonderzoeken (gewone röntgenfoto's) die geen aanvullende bronnen voor hielpijn documenteren binnen 12 maanden (alle röntgenfoto's werden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg en geen straling zal specifiek zijn voor het onderzoek)
  • Active Duty Soldier omdat ze een veelgevraagd cohort zijn met een verhoogde frequentie van plantaire fasciitis in vergelijking met de algemene bevolking, zoals geschetst door Scher et al.
  • Eerder geprobeerd conservatieve managementvergadering doorverwijzing naar orthopedie: pijnstillers, taping, orthesen, nachtspalken of fysiotherapie
  • Lichaamsmassa-index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van trauma* of eerder letsel aan de hiel waarvoor operatief ingrijpen nodig was

    • Alle soldaten in afwachting van evaluatie door de medische raad of strafmaatregelen
    • Geschiedenis van bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, de ziekte van Ehlers-Danlos, reumatoïde artritis, enz.)
    • Het geografische gebied permanent of voor langere tijd verlaten, waardoor verlies moet worden opgevolgd
    • Behandeling van fasciitis plantaris met injectie in de afgelopen 6 maanden
    • Chirurgische indicatie of inwendige stoornis van de voet
    • Chronische pijnaandoeningen
    • Zwangerschap
    • Tarsaltunnelsyndroom
    • neuritis van Baxter
    • Stijve platte voet
    • Actieve infectie van de voet die over het injectiegebied ligt
    • Gebruik van immunomodulatoren, immunosuppressiva of chemotherapeutica
    • Allergie of overgevoeligheid voor een van de voorgestelde behandelingsmedicijnen
    • Elke andere klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijv. bloedingsstoornis) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het gebruik van een PRP zou uitsluiten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken, en/of de doelstellingen van de studie in gevaar brengen.

      • Trauma voor dit onderzoek wordt gedefinieerd als een specifieke gebeurtenis of mechanisme van verwonding, zoals een directe klap of draaiende verwonding van de voet die hielpijn veroorzaakte. Het sluipende begin van hielpijn bij langdurig hardlopen of andere fysieke activiteit wordt niet gedefinieerd als een traumatische gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectiegroep
schokgolftherapie binnen de standaardbehandeling met behulp van het Ossatron-systeem met interventie-injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met behulp van het Arthex-systeem, in de plantaire fascia aan de calcaneale oorsprong
onmiddellijk na de schokgolftherapie zal de injectie van PRP afkomstig van het eigen bloed van de proefpersoon met behulp van het dubbele-spuitsysteem van Arthex worden geïnjecteerd aan de oorsprong van de fascia plantaris ter hoogte van het hielbeen
Andere namen:
  • PRP
Placebo-vergelijker: Placebo-injectiegroep
schokgolftherapie met injectie van normale zoutoplossing met placebo
placebo-injectie van normale zoutoplossing onmiddellijk na shockwave-therapie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
Verminderde pijn bij de eerste stap in de loop van de tijd met een enkele behandeling van ESWT & PRP zoals gemeten door de VAS
3, 6, 12, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
functionaliteit schaal
3, 6, 12, 24 weken
Functional Ankle Ability Meet uitgebreide sportschaal
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
subschaal sport voor sportgerelateerde activiteiten
3, 6, 12, 24 weken
terugkeer naar activiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
het bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op FAAM-sportschaal
3, 6, 12, 24 weken
drempel voor herhaalde behandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
Verminderde behoefte aan herhaalde ESWT zoals bewezen door het behalen van MCID op FAAM
3, 6, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Hoofdonderzoeker: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Studie directeur: Lola Norton, wbamc
  • Hoofdonderzoeker: Desiree d diebold, md, wbamc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren