- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02668510
RCT waarin ESWT wordt vergeleken met PRP voor plantaire fasciitis in een cohort met veel vraag
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie waarin extracorporale schokgolftherapie met bloedplaatjesrijk plasma wordt vergeleken met extracorporale schokgolftherapie in een veelgevraagd cohort met resistente plantaire fasciitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die al zijn geselecteerd voor ESWT voor de behandeling van resistente fasciitis plantaris als onderdeel van klinische zorg in het kader van de arts-patiëntrelatie
- Röntgenonderzoeken (gewone röntgenfoto's) die geen aanvullende bronnen voor hielpijn documenteren binnen 12 maanden (alle röntgenfoto's werden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg en geen straling zal specifiek zijn voor het onderzoek)
- Active Duty Soldier omdat ze een veelgevraagd cohort zijn met een verhoogde frequentie van plantaire fasciitis in vergelijking met de algemene bevolking, zoals geschetst door Scher et al.
- Eerder geprobeerd conservatieve managementvergadering doorverwijzing naar orthopedie: pijnstillers, taping, orthesen, nachtspalken of fysiotherapie
- Lichaamsmassa-index (BMI)
Uitsluitingscriteria:
• Voorgeschiedenis van trauma* of eerder letsel aan de hiel waarvoor operatief ingrijpen nodig was
- Alle soldaten in afwachting van evaluatie door de medische raad of strafmaatregelen
- Geschiedenis van bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, de ziekte van Ehlers-Danlos, reumatoïde artritis, enz.)
- Het geografische gebied permanent of voor langere tijd verlaten, waardoor verlies moet worden opgevolgd
- Behandeling van fasciitis plantaris met injectie in de afgelopen 6 maanden
- Chirurgische indicatie of inwendige stoornis van de voet
- Chronische pijnaandoeningen
- Zwangerschap
- Tarsaltunnelsyndroom
- neuritis van Baxter
- Stijve platte voet
- Actieve infectie van de voet die over het injectiegebied ligt
- Gebruik van immunomodulatoren, immunosuppressiva of chemotherapeutica
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de voorgestelde behandelingsmedicijnen
Elke andere klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijv. bloedingsstoornis) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het gebruik van een PRP zou uitsluiten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken, en/of de doelstellingen van de studie in gevaar brengen.
- Trauma voor dit onderzoek wordt gedefinieerd als een specifieke gebeurtenis of mechanisme van verwonding, zoals een directe klap of draaiende verwonding van de voet die hielpijn veroorzaakte. Het sluipende begin van hielpijn bij langdurig hardlopen of andere fysieke activiteit wordt niet gedefinieerd als een traumatische gebeurtenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectiegroep
schokgolftherapie binnen de standaardbehandeling met behulp van het Ossatron-systeem met interventie-injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met behulp van het Arthex-systeem, in de plantaire fascia aan de calcaneale oorsprong
|
onmiddellijk na de schokgolftherapie zal de injectie van PRP afkomstig van het eigen bloed van de proefpersoon met behulp van het dubbele-spuitsysteem van Arthex worden geïnjecteerd aan de oorsprong van de fascia plantaris ter hoogte van het hielbeen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectiegroep
schokgolftherapie met injectie van normale zoutoplossing met placebo
|
placebo-injectie van normale zoutoplossing onmiddellijk na shockwave-therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
|
Verminderde pijn bij de eerste stap in de loop van de tijd met een enkele behandeling van ESWT & PRP zoals gemeten door de VAS
|
3, 6, 12, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
|
functionaliteit schaal
|
3, 6, 12, 24 weken
|
|
Functional Ankle Ability Meet uitgebreide sportschaal
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
|
subschaal sport voor sportgerelateerde activiteiten
|
3, 6, 12, 24 weken
|
|
terugkeer naar activiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
|
het bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op FAAM-sportschaal
|
3, 6, 12, 24 weken
|
|
drempel voor herhaalde behandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 weken
|
Verminderde behoefte aan herhaalde ESWT zoals bewezen door het behalen van MCID op FAAM
|
3, 6, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- Hoofdonderzoeker: Amanda L Allen, MD, wbamc
- Studie directeur: Lola Norton, wbamc
- Hoofdonderzoeker: Desiree d diebold, md, wbamc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .