RCT 在高需求队列中比较 ESWT 与 PRP 治疗足底筋膜炎
2025年9月23日 更新者:Edna Rath
一项随机对照先导试验,在患有顽固性足底筋膜炎的高需求队列中比较体外冲击波疗法与富含血小板的血浆与体外冲击波疗法
一项随机对照先导试验,比较体外冲击波疗法与富含血小板血浆与体外冲击波疗法在高需求队列中的抗性足底筋膜炎
研究概览
详细说明
本提案的目的是进行一项高质量的试点研究,测试 ESWT 联合 PRP 治疗耐药性足底筋膜炎的疗效。
我们努力确定试点证据是否支持大型随机研究;并为后续研究进行功效分析。
拟议的试点研究将是一项前瞻性双盲随机对照试验,比较体外冲击波疗法 (ESWT) 与富血小板血浆 (PRP) 注射与体外冲击波疗法 (ESWT) 在 3 周、6 周、12 周和 6 个月时的疼痛和功能冲击波疗法与安慰剂注射生理盐水。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79920
- William Beaumont Army Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 已经选择接受 ESWT 治疗耐药性足底筋膜炎的患者,作为医患关系下临床护理的一部分
- X 射线成像研究(X 光平片)证明在 12 个月内没有其他足跟痛来源(所有 X 射线都是作为护理标准的一部分进行的,没有辐射将特定于研究)
- 现役军人,因为他们是高需求人群,与 Scher 等人概述的一般人群相比,足底筋膜炎的发生率更高。
- 以前尝试过保守治疗会议转介到骨科:止痛药、贴扎、矫形器、夜间夹板或物理治疗
- 身体质量指数 (BMI)
排除标准:
• 外伤史* 或之前脚跟受伤需要手术干预
- 所有等待医疗委员会评估或惩罚行动的士兵
- 结缔组织病史(例如,马凡氏综合症、埃勒斯-当洛斯病、类风湿性关节炎等)
- 永久或长时间离开地理区域迫使损失跟进
- 最近 6 个月内注射治疗足底筋膜炎
- 手术指征或足部内部紊乱
- 慢性疼痛状况
- 怀孕
- 跗管综合症
- 巴克斯特氏神经炎
- 僵硬的扁平足
- 覆盖注射区的足部活动性感染
- 使用免疫调节剂、免疫抑制剂或化疗药物
- 对任何建议的治疗药物过敏或超敏反应
任何其他具有临床意义的急性或慢性医学病症(例如,出血性疾病),根据研究者的判断,将排除使用 PRP 或可能危及患者安全、限制患者完成研究的能力,和/或损害研究的目标。
- 本研究的创伤被定义为特定事件或伤害机制,例如引发足跟痛发作的足部直接打击或扭伤。 长时间跑步或其他体力活动引起的足跟痛隐匿发作不被定义为创伤性事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:富血小板血浆注射组
使用 Ossatron 系统在护理标准范围内进行冲击波治疗,并使用 Arthex 系统将富血小板血浆 (PRP) 干预注射到跟骨起点的足底筋膜中
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冲击波治疗后立即使用 Arthex 双注射器系统注射从受试者自身血液中提取的 PRP,注射到跟骨足底筋膜的起点
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂注射组
安慰剂生理盐水注射冲击波疗法
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冲击波治疗后立即注射生理盐水安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:3、6、12、24周
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通过 VAS 测量的 ESWT 和 PRP 的单一治疗随着时间的推移第一步疼痛减少
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3、6、12、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性踝关节能力测量 (FAAM)
大体时间:3、6、12、24周
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功能规模
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3、6、12、24周
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Functional Ankle Ability Measure 扩展运动量表
大体时间:3、6、12、24周
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体育相关活动的体育分量表
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3、6、12、24周
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恢复活动
大体时间:3、6、12、24周
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在 FAAM 运动量表上实现最小临床重要差异 (MCID)
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3、6、12、24周
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重复治疗阈值
大体时间:3、6、12、24周
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通过在 FAAM 上实现 MCID 证明减少了对重复 ESWT 的需求
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3、6、12、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Timothy B Pekari, DSc、wbamc
- 首席研究员:Amanda L Allen, MD、wbamc
- 研究主任:Lola Norton、wbamc
- 首席研究员:Desiree d diebold, md、wbamc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计的)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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